Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b/2 platformsundersøgelse af udvalgte immunterapikombinationer hos deltagere med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

10. august 2026 opdateret af: Servier Bio-Innovation LLC

Et fase 1b/2, multicenter, åbent platformsstudie af udvalgte immunterapikombinationer hos voksne deltagere med tidligere ubehandlet avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj PD-L1-ekspression

Dette er et fase 1b/2-studie, der evaluerer anti-PD1-antistoffet, cemiplimab, i kombination med enten S095018 (anti-TIM3-antistof), S095024 (anti-CD73-antistof) eller S095029 (anti-NKG2A-antistof) hos voksne deltagere med tidligere ubehandlet fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med høj PD-L1-ekspression. Undersøgelsen omfatter to dele: del A, kombinationsterapiens sikkerhedsindledningsfase til bestemmelse af den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) for S095018, S095024 og S095029 i kombination med cemiplimab og del B, den randomiserede dosisudvidelsesfase til vurdering effektiviteten af ​​S095018, S095024 eller S095029 i kombination med cemiplimab. Studiebehandling vil blive administreret i maksimalt 108 uger, eller indtil bekræftet sygdomsprogression pr. iRECIST og/eller indtil opfyldelse af andre behandlingsafbrydelseskriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies Department
  • Telefonnummer: +33 1 55 72 60 00
  • E-mail: scientificinformation@servier.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • St Albans, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Australien, 3844
        • Latrobe Regional Health
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3500
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Chapecó, Brasilien, 89812618
        • Supera Oncologia
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • CIONC
      • Natal, Brasilien, 59035-055
        • Liga Contra O Cancer - Natal
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rj
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Oncoclinicas Sp
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden in Chelsea
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20133
        • Irccs Fondazione Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungarn
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Farkasgyepu Tudogyogyintezet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Universitatsklinikum St. Poelten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna - Akh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient i alderen ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk (pladeepitel eller ikke-pladeepitel) eller cytologisk dokumenteret lokalt fremskreden NSCLC, der ikke er kvalificeret til kirurgisk resektion og/eller definitiv kemoradiation eller metastatisk NSCLC
  • Ingen forudgående systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Høj tumorcelle PD-L1 ekspression [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50%] baseret på dokumenteret status som bestemt af en godkendt test
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer, der huser drivermutationer/genetiske aberrationer, for hvilke målrettede terapier er godkendt som frontlinjebehandling (f. EGFR mutation, ALK fusion onkogen, ROS1 aberrationer)
  • Forudgående immun checkpoint-hæmmerbehandling
  • Aktive hjernemetastaser
  • Deltagere med aktiv og ukontrolleret hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Ukontrolleret HIV-infektion. Deltagere med HIV, som har kontrolleret infektion (upåviselig virusmængde og CD4-tal over 350, enten spontant eller på et stabilt antiviralt regime), får lov til at tilmelde sig
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for enhver ingrediens i forsøgslægemidlet (IMP) og andre monoklonale antistoffer (mAbs) og/eller deres hjælpestoffer
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis eller aktiv pneumonitis ≥ grad 2
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ≥ grad 2
  • Systemisk kronisk steroidbehandling (>10 mg/d prednison eller tilsvarende)
  • Aktiv infektion, herunder infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Deltagere med en historie med allogen organtransplantation (f.eks. stamcelle- eller solidorgantransplantation)
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forhindre deltagerens deltagelse i den kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: S095018 (anti-TIM3 antistof) i kombination med cemiplimab
Del A: Sikkerhedsindledning for kombinationsterapi
Medicin: S095018
Via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Cemiplimab
350 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: S095024 (anti-CD73 antistof) i kombination med cemiplimab
Del A: Sikkerhedsindledning for kombinationsterapi
Medicin: Cemiplimab
350 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: S095024
Via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: S095029 (anti-NKG2A antistof) i kombination med cemiplimab
Del A: Sikkerhedsindledning for kombinationsterapi
Medicin: Cemiplimab
350 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: S095029
Via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: S095018 (anti-TIM3 antistof) RDE i kombination med cemiplimab
Del B: Randomiseret dosisudvidelse
Medicin: Cemiplimab
350 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: S095018 Anbefalet dosisudvidelse (RDE)
Via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: S095024 (anti-CD73 antistof) RDE i kombination med cemiplimab
Del B: Randomiseret dosisudvidelse
Medicin: Cemiplimab
350 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: S095024 RDE
Via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Eksperimentel: S095029 (anti-NKG2A antistof) RDE i kombination med cemiplimab
Del B: Randomiseret dosisudvidelse
Medicin: Cemiplimab
350 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: S095029 RDE
Via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Aktiv komparator: Cemiplimab (kontrolarm)
Del B: Randomiseret dosisudvidelse
Medicin: Cemiplimab
350 mg via IV infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under de første 2 cyklusser af kombinationsbehandling
Tidsramme: Til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Del A
Til slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den underskrevne informerede samtykkeerklæring (ICF) til 30 dage efter sidste dosis
Del A
Fra den underskrevne informerede samtykkeerklæring (ICF) til 30 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra underskrevet ICF til 120 dage efter sidste dosis
Del A
Fra underskrevet ICF til 120 dage efter sidste dosis
Uønskede hændelser (AE'er), der fører til dosisafbrydelse, ændring eller forsinkelser
Tidsramme: Fra underskrevet ICF til behandlingsophør (op til 108 ugers behandling)
Del A
Fra underskrevet ICF til behandlingsophør (op til 108 ugers behandling)
Uønskede hændelser (AE'er), der fører til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Fra underskrevet ICF til behandlingsophør (op til 108 ugers behandling)
Del A
Fra underskrevet ICF til behandlingsophør (op til 108 ugers behandling)
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Indtil studieafslutning (ca. 2 år)
Del B: Deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som pr. investigator-vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Indtil studieafslutning (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Del A: Deltagere, der opnår CR eller PR, i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST) som vurderet af investigator.
Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Del A og B: Den bedste responsbetegnelse ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST), registreret mellem datoen for den første behandlingsdosis og datoen for den første objektivt dokumenterede progression eller dato for efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først. CR eller PR brugt i BOR kræver en bekræftelse med mindst 4 ugers mellemrum.
Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Del A og B: Tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død, i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST) som vurderet af efterforsker.
Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Sygdomskontrol (DC)
Tidsramme: Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Del A og B: Deltagere, der opnåede stabil sygdom (SD), PR eller CR (baseret på deltagerens bedste respons), i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST) som vurderet af efterforsker.
Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
6-måneders varig respons (6-måneders DR)
Tidsramme: Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Del A og B: Kontinuerlig CR eller PR i ≥ 6 måneder, registreret mellem datoen for den første behandlingsdosis og datoen for den første objektivt dokumenterede progression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller datoen for efterfølgende kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Del A og B: Tiden fra den første dosis til den første dokumenterede PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først, i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 og immun RECIST (iRECIST) som vurderet af efterforskeren.
Indtil studieafslutning (ca. 3 år)
Plasma- eller serumkoncentration af S095018
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Del A og B
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Plasma- eller serumkoncentration af S095024
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Del A og B
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Plasma- eller serumkoncentration af S095029
Tidsramme: Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Del A og B
Fra første dosis til 30 dage efter sidste dosis
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) rettet mod S095018
Tidsramme: Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Del A og B
Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) rettet mod S095024
Tidsramme: Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Del A og B
Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Forekomst og titer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) rettet mod S095029
Tidsramme: Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Del A og B
Fra screening til 90 dage efter sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra underskrevet ICF til 30 dage efter sidste dosis
Del B
Fra underskrevet ICF til 30 dage efter sidste dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra underskrevet ICF til 120 dage efter sidste dosis
Del B
Fra underskrevet ICF til 120 dage efter sidste dosis
Uønskede hændelser (AE'er), der fører til dosisafbrydelse, ændring eller forsinkelser
Tidsramme: Fra underskrevet ICF til behandlingsophør (op til 108 ugers behandling)
Del B
Fra underskrevet ICF til behandlingsophør (op til 108 ugers behandling)
Uønskede hændelser (AE'er), der fører til permanent behandlingsophør
Tidsramme: Fra underskrevet ICF til behandlingsophør (op til 108 ugers behandling)
Del B
Fra underskrevet ICF til behandlingsophør (op til 108 ugers behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Servier Bio-Innovation LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals
Institut de Recherches Internationales Servier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPLFIO-174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data om kliniske forsøg på patientniveau og undersøgelsesniveau.

Der kan anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • anvendes til markedsføringstilladelse (MA) af lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • hvor Servier er indehaver af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i en af ​​EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning i dette omfang.

Derudover kan der anmodes om adgang til alle interventionelle kliniske undersøgelser af patienter:

  • sponsoreret af Servier
  • med en første patient indskrevet fra 1. januar 2004 og fremefter
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmaceutisk form udelukket), for hvilken udviklingen er blevet afsluttet før nogen markedsføringstilladelse (MA).

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger