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Phase-1b/2-Plattformstudie zu ausgewählten Immuntherapie-Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Servier Bio-Innovation LLC

Eine multizentrische, offene Plattformstudie der Phase 1b/2 ausgewählter Immuntherapiekombinationen bei erwachsenen Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression

Hierbei handelt es sich um eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung des Anti-PD1-Antikörpers Cemiplimab in Kombination mit entweder S095018 (Anti-TIM3-Antikörper), S095024 (Anti-CD73-Antikörper) oder S095029 (Anti-NKG2A-Antikörper) bei erwachsenen Teilnehmern mit vorheriger Studie unbehandelter fortgeschrittener/metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) mit hoher PD-L1-Expression. Die Studie umfasst zwei Teile: Teil A, die Einführungsphase zur Sicherheit der Kombinationstherapie zur Bestimmung der empfohlenen Dosis für die Erweiterung (RDE) für S095018, S095024 und S095029 in Kombination mit Cemiplimab und Teil B, die randomisierte Dosiserweiterungsphase zur Bewertung die Wirksamkeit von S095018, S095024 oder S095029 in Kombination mit Cemiplimab. Die Studienbehandlung wird maximal 108 Wochen lang oder bis zur bestätigten Krankheitsprogression gemäß iRECIST und/oder bis zur Erfüllung anderer Kriterien für den Behandlungsabbruch verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Santa Fe, Argentinien
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australien
      • Albury, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • St Albans, Australien, 3021
        • Sunshine Hospital
      • Traralgon, Australien, 3844
        • Latrobe Regional Health
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3500
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor - Barretos
      • Chapecó, Brasilien, 89812618
        • Supera Oncologia
      • Curitiba, Brasilien, 80810-050
        • CIONC
      • Natal, Brasilien, 59035-055
        • Liga Contra O Cancer - Natal
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Santa Casa de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90619-900
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22250-905
        • Oncoclinicas Rj
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A C Camargo
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • Hospital São Camilo
      • São Paulo, Brasilien, 04538-132
        • Oncoclinicas Sp
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Albert Einstein
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau/Inst de Cancér. de L'Ouest
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong United Onology Centre
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di riferimento Oncologico
      • Meldola, Italien, 47014
        • Inst. Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Milan, Italien, 20133
        • IRCCS Fondazione Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien, 80131
        • Ist. Nazionale Tumori Irccs Fondazione G Pascale
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera S. Maria Della Misericordia
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas I.R.C.C.S
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Inst Oncologic "Prof Dr I Chiricuta" Cluj Napoca
      • Ploieşti, Rumänien
        • Ploiesti Municipal Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall D' Hebron Institute of Oncology (Vhio), University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra (Madrid)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Univ. Hm Sanchinarro Start Ciocc Early Phase
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra (Pamplona)
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 114202
        • Tri-Service General Hospital
  • Ungarn
      • Farkasgyepű, Ungarn, 8582
        • Farkasgyepu Tudogyogyintezet
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Comprehensive Cancer Center of Nevada
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden in Chelsea
      • London, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden in Sutton
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Foundation Trust
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Universitatsklinikum St. Poelten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna - AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch (Plattenepithelkarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom) oder zytologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener NSCLC, der nicht für eine chirurgische Resektion und/oder definitive Radiochemotherapie geeignet ist, oder metastasierter NSCLC
  • Keine vorherige systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC
  • Hohe Tumorzell-PD-L1-Expression [Tumor Proportion Score (TPS) ≥50 %] basierend auf dem dokumentierten Status, der durch einen zugelassenen Test ermittelt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1

Ausschlusskriterien:

  • Tumoren mit Treibermutationen/genetischen Aberrationen, für die zielgerichtete Therapien als Erstbehandlung zugelassen sind (z. B. EGFR-Mutation, ALK-Fusiononkogen, ROS1-Aberrationen)
  • Vorherige Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren
  • Aktive Hirnmetastasen
  • Teilnehmer mit aktiver und unkontrollierter Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Unkontrollierte HIV-Infektion. Teilnehmer mit HIV, die eine kontrollierte Infektion haben (nicht nachweisbare Viruslast und CD4-Zahl über 350, entweder spontan oder unter einem stabilen antiviralen Regime), dürfen sich anmelden
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats (IMP) und andere monoklonale Antikörper (mAbs) und/oder deren Hilfsstoffe
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung, idiopathischer Lungenfibrose, medikamenteninduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder aktiver Pneumonitis ≥ Grad 2
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung oder Kolitis ≥ Grad 2
  • Systemische chronische Steroidtherapie (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent)
  • Aktive Infektion, einschließlich Infektion, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte allogener Organtransplantationen (z. B. Stammzellen- oder Organtransplantation)
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S095018 (Anti-TIM3-Antikörper) in Kombination mit Cemiplimab
Teil A: Einführung in die Sicherheit von Kombinationstherapien
Arzneimittel: S095018
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: S095024 (Anti-CD73-Antikörper) in Kombination mit Cemiplimab
Teil A: Einführung in die Sicherheit von Kombinationstherapien
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S095024
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: S095029 (Anti-NKG2A-Antikörper) in Kombination mit Cemiplimab
Teil A: Einführung in die Sicherheit von Kombinationstherapien
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S095029
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: S095018 (Anti-TIM3-Antikörper) RDE in Kombination mit Cemiplimab
Teil B: Randomisierte Dosiserweiterung
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S095018 Empfohlene Dosiserweiterung (RDE)
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: S095024 (Anti-CD73-Antikörper) RDE in Kombination mit Cemiplimab
Teil B: Randomisierte Dosiserweiterung
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S095024 RDE
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Experimental: S095029 (Anti-NKG2A-Antikörper) RDE in Kombination mit Cemiplimab
Teil B: Randomisierte Dosiserweiterung
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: S095029 RDE
Per intravenöser Infusion am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Cemiplimab (Kontrollarm)
Teil B: Randomisierte Dosiserweiterung
Arzneimittel: Cemiplimab
350 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) während der ersten beiden Zyklen der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Ende des Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Teil A
Bis zum Ende des Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der unterschriebenen Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teil A
Von der unterschriebenen Einwilligungserklärung (ICF) bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 120 Tage nach der letzten Dosis
Teil A
Von der unterzeichneten ICF bis 120 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einer Unterbrechung, Änderung oder Verzögerung der Dosis führen
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Teil A
Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Teil A
Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 2 Jahre)
Teil B: Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 erreichen.
Bis zum Studienende (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A: Teilnehmer, die CR oder PR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST) gemäß Beurteilung durch den Prüfer erreichen.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A und B: Die beste Ansprechkennzeichnung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und des Immun-RECIST (iRECIST), aufgezeichnet zwischen dem Datum der ersten Behandlungsdosis und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression oder dem Datum der anschließenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt. CR oder PR, die im BOR verwendet werden, erfordern eine Bestätigung im Abstand von mindestens 4 Wochen.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A und B: Die Zeit von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zur dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder zum Tod gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST), wie von der bewertet Ermittler.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Krankheitskontrolle (DC)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A und B: Teilnehmer, die eine stabile Erkrankung (SD), PR oder CR (basierend auf der besten Reaktion des Teilnehmers) erreicht haben, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST), wie von der bewertet Ermittler.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
6-monatige dauerhafte Reaktion (6-monatige DR)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A und B: Kontinuierliche CR oder PR für ≥ 6 Monate, aufgezeichnet zwischen dem Datum der ersten Behandlungsdosis und dem Datum der ersten objektiv dokumentierten Progression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 oder dem Datum von anschließende Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Teil A und B: Die Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 und Immun-RECIST (iRECIST), wie von bewertet der Ermittler.
Bis zum Studienende (ca. 3 Jahre)
Plasma- oder Serumkonzentration von S095018
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Plasma- oder Serumkonzentration von S095024
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Plasma- oder Serumkonzentration von S095029
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die gegen S095018 gerichtet sind
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die gegen S095024 gerichtet sind
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz und Titer von Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die gegen S095029 gerichtet sind
Zeitfenster: Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Teil A und B
Vom Screening bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Teil B
Von der unterzeichneten ICF bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis 120 Tage nach der letzten Dosis
Teil B
Von der unterzeichneten ICF bis 120 Tage nach der letzten Dosis
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einer Unterbrechung, Änderung oder Verzögerung der Dosis führen
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Teil B
Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Unerwünschte Ereignisse (UE), die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führen
Zeitfenster: Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)
Teil B
Von der unterzeichneten ICF bis zum Behandlungsabbruch (bis zu 108 Behandlungswochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier Bio-Innovation LLC

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals
Institut de Recherches Internationales Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPLFIO-174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (ausgenommen neue pharmazeutische Formen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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