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Eine 52-wöchige Studie, um mehr über die Sicherheit und Wirkung von Ritlecitinib bei Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo zu erfahren (Tranquillo LTE)

24. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische Erweiterungsstudie der Phase 3 mit randomisiertem Entzug und Dosissteigerung, die die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo untersucht

In dieser Studie soll untersucht werden, wie sicher und wirksam Ritlecitinib bei Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo (NSV) ist.

Ritlecitinib wird bei Patienten mit nicht segmentaler Vitiligo untersucht. Vitiligo ist eine chronisch erworbene Depigmentierungsstörung, die durch klar definierte blassweiße Hautflecken gekennzeichnet ist.

Nicht-segmentale Vitiligo ist eine Autoimmunerkrankung und steht im Mittelpunkt dieser Studie. Die Studie wird zeigen:

  • wenn die in der Studie B7981040 (auch „Elternstudie“ genannt) erzielte Repigmentierung (die Wiederherstellung der Pigmentierung) gleich bleibt oder weiter zunimmt, wenn Sie weiterhin das gleiche Studienmedikament (Ritlecitinib 50 Milligramm oder Placebo) erhalten.
  • Oder ob eine stärkere Repigmentierung erreicht werden kann, wenn Sie in dieser Studie mit der Einnahme von 100 Milligramm Ritlecitinib beginnen
  • Oder wie lange die in der Elternstudie erreichte Repigmentierung anhält, wenn Sie in dieser Studie mit der Einnahme von Placebo beginnen.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • an nicht-segmentaler Vitiligo leiden (entweder aktiv oder stabil) und
  • erhielten in der Elternstudie 52 Wochen lang Ritlecitinib oder Placebo. Ein Placebo sieht genauso aus wie die Studienkapsel, enthält jedoch kein Arzneimittel.

Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten das Studienmedikament oder ein Placebo. Das Studienmedikament (Ritlecitinib 50 Milligramm oder 100 Milligramm) oder Placebo sind Kapseln, die täglich zu Hause oral eingenommen werden. Beim Studienbesuch in Woche 4 (oder wenn dies nicht möglich ist, dann in Woche 8) müssen Sie die Medikamente am Studienort und nicht zu Hause einnehmen.

Die Teilnehmer können das Studienmedikament oder Placebo bis zu 52 Wochen lang erhalten.

Die Studie wird sich mit den Erfahrungen von Personen befassen, die das Studienmedikament erhalten. Dies wird helfen herauszufinden, ob Ritlecitinib besser zur Behandlung von Vitiligo geeignet ist.

Die Teilnehmer werden maximal 60 Wochen lang an dieser Studie beteiligt sein. Während dieser Zeit werden sie während des Studiums 9 Studienbesuche absolvieren.

Ritlecitinib 50 mg ist ein in den USA, der EU und Japan zugelassenes Medikament zur Behandlung schwerer Alopecia Areata (einer Krankheit mit ähnlichen abnormalen Veränderungen der Körperfunktionen wie Vitiligo). China, Großbritannien und weitere Marktanträge stehen noch aus.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • The Skin Hospital
    • South Australia
      • Campbelltown, South Australia, Australien, 5074
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc.
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Dr Rodney Sinclair Pty Ltd
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"AD
    • Kyustendil
      • Dupnitsa, Kyustendil, Bulgarien, 2600
        • Medical Centre "Asklepiy"
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • The First Hospital of Wuhan
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University/Dermatology and STD Department
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70178
        • Praxis Leitz und Kollegen
    • Lower Saxony
      • Bad Bentheim, Lower Saxony, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N3A6
        • North York Research Inc
  • Mexiko
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Osielsko, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 86-031
        • DermoDent Centrum Medyczne Aldona Czajkowska Rafał Czajkowski s.c.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia SCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-436
        • Dermoklinika - Centrum Medyczne spółka cywilna M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 27-400
        • Dermedic Jacek Zdybski
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14001
        • AUDIKA
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Südkorea
    • Kyǒnggi-do
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Suwon, Kyǒnggi-do, Südkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa
      • Kayseri, Türkei (türkiye)
        • Erciyes Universitesi Tıp Fakultesi Hastaneleri
      • Manisa, Türkei (türkiye), 45030
        • Celal Bayar University Hafsa Sultan Hospital
    • İ̇stanbul
      • Istanbul, İ̇stanbul, Türkei (türkiye), 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim Arastirma Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
        • Wallace Medical Group, Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Skin Care Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Lawrence J. Green, MD LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina Medical Center
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Clinical & Translational Research Center (CTRC)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28411
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Remington-Davis, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Alpesh D. Desai, DO PLLC
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ≥ 18 Jahre beim Screening in Studie B7981040. Jugendliche (12 bis <18 Jahre beim Screening in der Elternstudie) sind ebenfalls für diese Studie geeignet, sofern sie vom örtlichen IRB/EC und der zuständigen Gesundheitsbehörde genehmigt wurden.
  • Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten und eine 52-wöchige Studienintervention wegen stabiler oder aktiver nichtsegmentaler Vitiligo in Studie B7981040 abgeschlossen haben
  • Der BL-Besuch/die erste Dosis in Studie B7981041 muss innerhalb von 30 Tagen nach dem Besuch in Woche 52 in Studie B7981040 erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erfüllte die Abbruchkriterien der Elternstudie (Studie 7981040) oder brach die Elternstudie aufgrund eines sicherheitsrelevanten Ereignisses ab
  • Jegliche aktive Suizidgedanken/-verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1

Teilnehmer, die zuvor in Studie B7981040 von BL bis Woche 52 1 Kapsel 50 mg Ritlecitinib einmal täglich oral erhalten hatten.

Ritlecitinib 50 mg oder Ritlecitinib 100 mg oder Placebo werden zugewiesen.
Arzneimittel: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapsel einmal täglich
Experimental: Arm 2
Teilnehmer, die zuvor von BL bis Woche 52 in der Studie B7981040 1 Placebo 50 mg Kapsel einmal täglich oral erhalten haben, werden Ritlecitinib 50 mg oder Ritlecitinib 100 mg oder Placebo zugewiesen
Arzneimittel: Ritlecitinib
Ritlecitinib 50 mg Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Ritlecitinib 100 mg
Ritlecitinib 100 mg Kapsel einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Passende Kapsel einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch)
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo
Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch)
Auftreten klinisch signifikanter Laboranomalien
Zeitfenster: Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch)
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Ritlecitinib bei erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern mit nicht segmentaler Vitiligo
Screening bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 52 oder vorzeitiger Abbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion basierend auf F-VASI75 in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des F-VASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Ausgangswert bis Woche 52
Ansprechen basierend auf T-VASI50 in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des T-VASI um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Ausgangswert bis Woche 52
Reaktion basierend auf F-VASI50 in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des F-VASI um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Ausgangswert bis Woche 52
Reaktion basierend auf F-VASI90 in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens 90-prozentige Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Ausgangswert bis Woche 52
Reaktion basierend auf F-VASI100 in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens 100-prozentige Verbesserung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Stabilisierung der Krankheit erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der Unterschied im Anteil der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung zu allen geplanten Zeitpunkten
Ausgangswert bis Woche 52
Ansprechen basierend auf T-VASI75 in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des T-VASI um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Ausgangswert bis Woche 52
Ansprechen basierend auf T-VASI90 in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung des T-VASI um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Ausgangswert bis Woche 52
Ansprechen basierend auf T-VASI100 in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die eine mindestens 100-prozentige Verbesserung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Ausgangswert bis Woche 52
Globaler Eindruck des Schweregrads des Patienten (PGIS-F) in den Wochen 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIC-F in den Wochen 24, 36 und 52
Ausgangswert bis Woche 52
Gesamteindruck des Patienten über den Gesamtschweregrad von Vitiligo (PGIS-V) in den Wochen 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIC-V in Woche 24, 36 und 52
Ausgangswert bis Woche 52
Globaler Patienteneindruck von Change-Face (PGIC-F) in Woche 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIC-F in Woche 24, 36 und 52
Ausgangswert bis Woche 52
Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Veränderung – Vitiligo insgesamt (PGIC-V) in den Wochen 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Zur Beurteilung der Wirkung von Ritlecitinib im Vergleich zu Placebo auf den PGIC-V in den Wochen 24, 36 und 52
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert (%CFB) in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Vergleich der Wirksamkeit von Ritlecitinib 100 mg einmal täglich, 50 mg einmal täglich und Placebo
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentuale Veränderung des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert (%CFB) in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Vergleich der Wirksamkeit von Ritlecitinib 100 mg einmal täglich, 50 mg einmal täglich und Placebo
Ausgangswert bis Woche 52
Zeit für den Verlust der Reaktion (<F-Vasi75 und <t-Vasi50 bei demselben Besuch).
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 52
Vergleich der Wirksamkeit von Ritlecitinib 100 mg QD, 50 mg QD und Placebo
Grundlinie bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981041
  • 2023-505804-42-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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