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Eine Studie zur Untersuchung der gesundheitlichen Ergebnisse von Patienten mit COVID-19 und Influenza.

29. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

Von Patienten berichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit COVID 19 und Influenza: Eine prospektive Umfragestudie zu ambulanten symptomatischen Erwachsenen mit laborbestätigter Erkrankung in den Vereinigten Staaten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu verstehen:

  • die Symptome von COVID-19 oder Influenza
  • Gesundheitsbezogene Folgen von Menschen mit COVID-19 oder Influenza
  • die Auswirkungen von Impfstoffen bei Menschen mit COVID-19 oder Grippe.

An dieser Studie werden Teilnehmer teilnehmen, die:

  • 18 Jahre oder älter
  • Berichten zufolge Symptome mit Labortests, die die Krankheit bestätigt haben. Die Labortests können an jeder COVID-19- oder Influenza-Teststelle der Walgreens-Apotheke durchgeführt werden.

Im Rahmen der Studie werden Informationen zur Impfhistorie von Teilnehmern gesammelt, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Dem Teilnehmer wird per E-Mail ein Formular mit Fragen zu seinem Gesundheitszustand im Zusammenhang mit COVID-19 oder Influenza während zwölf Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von sechs Monaten zugesandt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle Längsschnitt-Kohortenumfragestudie. Wiederholte Messungen zu PROs: Symptome (Prävalenz, Häufigkeit, Dauer und Schweregrad), EQ-5D-5L, WPAI und PROMIS-Fatigue-Kurzform 8a über 6 Monate werden gesammelt und ausgewertet.

COVID-19-Kohorte: Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer im Labor bestätigten COVID-19-Erkrankung und mindestens einem vom Patienten gemeldeten Symptom.

Influenza-Kohorte: Teilnehmer ab 18 Jahren mit einer im Labor bestätigten Influenza-Erkrankung und mindestens einem vom Patienten gemeldeten Symptom.

Alle Studienziele und -ergebnisse werden für die beiden Studienkohorten separat bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer ab 18 Jahren, die nach eigenen Angaben symptomatisch sind und eine im Labor bestätigte Erkrankung haben, wenn sie an einem der COVID-19- oder Influenza-Teststandorte der Walgreens-Apotheke getestet wurden, und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Selbstangabe von mindestens einem Symptom im Screening-Fragebogen
  • Positives Ergebnis aus dem Labor gemeldet
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Kann die Fragebögen selbständig auf Englisch ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Positives Ergebnis sowohl für COVID-19 als auch für Influenza (Koinfektion)
  • Der COVID-19-Test wird mit Nicht-RT-PCR-Methoden wie einem Antigen-Schnelltest oder einem Antikörpertest durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 positiv
Laborbestätigte COVID-19-Erkrankung und mindestens ein vom Patienten gemeldetes Symptom
Biologisch: Covid-19 Impfung
Erhalt des Pfizer BioNTech COVID-19-Impfstoffs
Influenza positiv
Laborbestätigte Grippeerkrankung und mindestens ein vom Patienten berichtetes Symptom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz, Schweregrad und Dauer der SARS-CoV-2-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Charakterisierung der Prävalenz und Dauer von SARS-CoV-2-Symptomen vor COVID-19 und bis zu 6 Monaten (akute Phase und Long-COVID).
6 Monate
Prävalenz, Schweregrad und Dauer der Grippesymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Charakterisierung der Prävalenz und Dauer der Grippesymptome vor der Grippe und bis zu 6 Monate (akute Phase und lange Grippe).
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mithilfe von EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der HRQoL mithilfe von EQ-5D-5L vor COVID-19 oder Influenza und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach laborbestätigtem COVID-19 oder Influenza.
6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) mit WPAI:GH
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Beurteilung der Veränderung der HRQoL mithilfe des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätseinschränkung: Allgemeiner Gesundheitszustand (WPAI:GH) vor COVID-19 oder Influenza und über einen Zeitraum von 6 Monaten nach im Labor bestätigter COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate
EQ-5D-5L Utility Index (UI)-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Schätzung der EQ-5D-5L-UI-Werte und ihrer Veränderung über einen Zeitraum von sechs Monaten nach im Labor bestätigter COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate
Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Schätzung der VAS-Werte und ihrer Veränderung über sechs Monate nach der im Labor bestätigten COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate
Ergebnisse zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI).
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Schätzung der WPAI-Werte und ihrer Veränderung über einen Zeitraum von sechs Monaten nach der im Labor bestätigten COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müdigkeit nach COVID-19 oder Grippe
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Schätzung des PROMIS-Fragebogens Fatigue Shortform 8a Score und seiner Veränderung über sechs Monate nach im Labor bestätigter COVID-19- oder Influenza-Erkrankung.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4591064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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