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Verwendung der MRT zur Identifizierung von Bereichen, in denen bei Männern mit Prostatakrebs niedrigere Strahlenbehandlungsdosen verabreicht werden sollen, Dosiskartierung zur Erhaltung der Lebensqualität

2. März 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Eine prospektive Studie zur niedrigeren Strahlungsdosis (LO-RADS) bei Prostatakrebs unter Verwendung der MRT-Dosiskartierung zur Erhaltung der Lebensqualität

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer bildgebenden Technik namens Magnetresonanztomographie (MRT) zu sammeln, um die Strahlungsdosis für die unbeteiligte Prostata (Bereiche der Prostata, in denen sich eindeutig keine Krebszellen befinden) zu verringern und gleichzeitig die Strahlung zu erhöhen Dosis auf die Knötchen (verhärtete Bereiche der Prostata, in denen sich Krebszellen befinden).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanley Liauw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) männliche Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch bestätigtes, im MRT sichtbares Prostata-Adenokarzinom mit NCCN-Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko1 ohne Metastasierung außerhalb des Beckens.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Vorherige aktive Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich radikaler Prostatektomie, hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), Kryochirurgie, ADT oder zytotoxischer Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs. Patienten mit Prostatakrebs, die vor der Studie aktiv überwacht werden, werden nicht ausgeschlossen, wenn sie keine aktive Behandlung erhalten haben.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens einschließlich Brachytherapie.
  • Zusätzliche aktive gleichzeitige maligne Erkrankungen (außer lokalisierte kutane Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome).
  • Komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Radioonkologen den Patienten daran hindern, die im Protokoll festgelegte Behandlung, einschließlich RT und/oder ADT, sicher zu erhalten.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich Patienten mit ferromagnetischen Materialien in ihrem Körper (z. B. Bioimplantate, chirurgische Hardware, Granatsplitter), Patienten, die aufgrund einer Allergie in der Vorgeschichte oder einer eingeschränkten Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 mil/min) kein Kontrastmittel erhalten können, und Patienten, die eine MRT aus anderen Gründen nicht vertragen (z. B. erhebliche Klaustrophobie).
  • Patienten, bei denen Hydrogel oder Hyaluronsäure-Abstandshalter eingesetzt werden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die Versuchsprotokolle einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Strahlenbehandlung eine MRT-Untersuchung. Die Ergebnisse dieses Scans werden verwendet, um Bereiche der Prostata zu identifizieren, die niedrigen Strahlendosen ausgesetzt sind (Bereiche, in denen im MRT-Scan keine Krebszellen sichtbar sind).
Strahlung: Strahlung
Die Bestrahlung der Prostata erfolgt 4 Wochen lang täglich (Mo-Freitag).
Strahlung: MRT
Der Studienarzt wird einen MRT-Scan verwenden, um Bilder der Prostata zu machen. Mithilfe dieser Bilder der Prostata kann der Studienarzt wissen, welche Bereiche der Prostata Krebszellen enthalten, die mit höheren Strahlendosen bekämpft werden müssen, und welche unbeteiligten Bereiche mit niedrigeren Strahlendosen bekämpft werden müssen.
Sonstiges: Androgenentzugstherapie
Die Behandlung erfolgt nach Wahl des behandelnden Arztes für 6–24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität im Darm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Verringerung der darmbezogenen Endpunkte um mindestens 5 Punkte, gemessen mit dem Fragebogen „Expanded Prostate Cancer Index Composite 26“ (EPIC-26).
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die ADT-Therapie nach 2 Jahren versagt hat, anhand der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Zusammenhang zwischen bildgebenden Befunden und pathologischen (Gewebe-)Befunden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Zusammenhang zwischen bildgebenden Anzeichen von Krebs und Gewebe (Pathologie)
12 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der gastrointestinalen, urogenitalen und sexuellen Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 Monate nach der Behandlung
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Verbesserung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (dargestellt sind höhere Werte für schlimmere Symptome), wobei die jeder Frage zugewiesenen Skalenwerte von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) der gastrointestinalen, urogenitalen und sexuellen Funktion reichen, wie durch den erweiterten Prostatakrebs-Index beurteilt ( EPIC-Fragebögen
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stanley Liauw, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB23-1023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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