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Verwendung der MRT zur Identifizierung von Bereichen, in denen bei Männern mit Prostatakrebs niedrigere Strahlenbehandlungsdosen verabreicht werden sollen, Dosiskartierung zur Erhaltung der Lebensqualität

2. März 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Eine prospektive Studie zur niedrigeren Strahlungsdosis (LO-RADS) bei Prostatakrebs unter Verwendung der MRT-Dosiskartierung zur Erhaltung der Lebensqualität

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung einer bildgebenden Technik namens Magnetresonanztomographie (MRT) zu sammeln, um die Strahlungsdosis für die unbeteiligte Prostata (Bereiche der Prostata, in denen sich eindeutig keine Krebszellen befinden) zu verringern und gleichzeitig die Strahlung zu erhöhen Dosis auf die Knötchen (verhärtete Bereiche der Prostata, in denen sich Krebszellen befinden).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stanley Liauw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) männliche Patienten mit einem ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Histologisch bestätigtes, im MRT sichtbares Prostata-Adenokarzinom mit NCCN-Erkrankung mit mittlerem oder hohem Risiko1 ohne Metastasierung außerhalb des Beckens.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasen
  • Vorherige aktive Behandlung von Prostatakrebs, einschließlich radikaler Prostatektomie, hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU), Kryochirurgie, ADT oder zytotoxischer Chemotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs. Patienten mit Prostatakrebs, die vor der Studie aktiv überwacht werden, werden nicht ausgeschlossen, wenn sie keine aktive Behandlung erhalten haben.
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens einschließlich Brachytherapie.
  • Zusätzliche aktive gleichzeitige maligne Erkrankungen (außer lokalisierte kutane Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome).
  • Komorbide Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Radioonkologen den Patienten daran hindern, die im Protokoll festgelegte Behandlung, einschließlich RT und/oder ADT, sicher zu erhalten.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT, einschließlich Patienten mit ferromagnetischen Materialien in ihrem Körper (z. B. Bioimplantate, chirurgische Hardware, Granatsplitter), Patienten, die aufgrund einer Allergie in der Vorgeschichte oder einer eingeschränkten Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 mil/min) kein Kontrastmittel erhalten können, und Patienten, die eine MRT aus anderen Gründen nicht vertragen (z. B. erhebliche Klaustrophobie).
  • Patienten, bei denen Hydrogel oder Hyaluronsäure-Abstandshalter eingesetzt werden.
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben.
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, die Versuchsprotokolle einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten vor Beginn der Strahlenbehandlung eine MRT-Untersuchung. Die Ergebnisse dieses Scans werden verwendet, um Bereiche der Prostata zu identifizieren, die niedrigen Strahlendosen ausgesetzt sind (Bereiche, in denen im MRT-Scan keine Krebszellen sichtbar sind).
Strahlung: Strahlung
Die Bestrahlung der Prostata erfolgt 4 Wochen lang täglich (Mo-Freitag).
Strahlung: MRT
Der Studienarzt wird einen MRT-Scan verwenden, um Bilder der Prostata zu machen. Mithilfe dieser Bilder der Prostata kann der Studienarzt wissen, welche Bereiche der Prostata Krebszellen enthalten, die mit höheren Strahlendosen bekämpft werden müssen, und welche unbeteiligten Bereiche mit niedrigeren Strahlendosen bekämpft werden müssen.
Sonstiges: Androgenentzugstherapie
Die Behandlung erfolgt nach Wahl des behandelnden Arztes für 6–24 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität im Darm
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Verringerung der darmbezogenen Endpunkte um mindestens 5 Punkte, gemessen mit dem Fragebogen „Expanded Prostate Cancer Index Composite 26“ (EPIC-26).
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Kontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die ADT-Therapie nach 2 Jahren versagt hat, anhand der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA).
2 Jahre nach Behandlungsbeginn
Zusammenhang zwischen bildgebenden Befunden und pathologischen (Gewebe-)Befunden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Zusammenhang zwischen bildgebenden Anzeichen von Krebs und Gewebe (Pathologie)
12 Monate nach der Behandlung
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der gastrointestinalen, urogenitalen und sexuellen Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
12 Monate nach der Behandlung
Der Patient berichtete von Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Verbesserung der vom Patienten berichteten Lebensqualität (dargestellt sind höhere Werte für schlimmere Symptome), wobei die jeder Frage zugewiesenen Skalenwerte von 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten) der gastrointestinalen, urogenitalen und sexuellen Funktion reichen, wie durch den erweiterten Prostatakrebs-Index beurteilt ( EPIC-Fragebögen
12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Liauw, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB23-1023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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