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Utilizzo della risonanza magnetica per identificare le aree in cui ricevere dosi inferiori di radioterapia negli uomini affetti da cancro alla prostata Mappatura della dose di cancro alla prostata per preservare la qualità della vita

2 marzo 2026 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio prospettico sulle radiazioni a dose inferiore (LO-RADS) per il cancro alla prostata utilizzando la mappatura della dose MRI per preservare la qualità della vita

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di una tecnica di imaging chiamata risonanza magnetica (MRI) per ridurre la dose di radiazioni sulla prostata non coinvolta (aree della prostata che non presentano chiaramente cellule tumorali) aumentando al contempo le radiazioni. dose ai noduli (aree indurite della prostata che contengono cellule tumorali).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stanley Liauw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi adulti (≥ 18 anni) con Performance Status ECOG 0-2
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, visibile alla risonanza magnetica, con malattia a rischio intermedio o alto del NCCN1 senza metastasi extrapelviche.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza
  • Precedente trattamento attivo per il cancro alla prostata inclusa prostatectomia radicale, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU), criochirurgia, ADT o chemioterapia citotossica per il trattamento del cancro alla prostata. I pazienti con cancro alla prostata sottoposti a sorveglianza attiva prima dello studio non sono esclusi se non hanno ricevuto un trattamento attivo.
  • Precedente radioterapia pelvica inclusa la brachiterapia.
  • Ulteriori neoplasie attive concomitanti (ad eccezione dei carcinomi cutanei squamosi o basocellulari localizzati).
  • Condizioni di comorbilità che, a giudizio del radioterapista curante, precludono al paziente di ricevere in sicurezza il trattamento specificato dal protocollo, inclusa RT e/o ADT.
  • Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusi pazienti con materiali ferromagnetici nel corpo (ad es. bioimpianti, hardware chirurgico, schegge), pazienti che non sono in grado di ricevere il mezzo di contrasto a causa di storia di allergia o funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare < 30 mil/min) e pazienti che non possono tollerare la risonanza magnetica per altri motivi (ad es. significativa claustrofobia).
  • Pazienti ai quali verrà posizionato lo spaziatore in idrogel o acido ialuronico.
  • Pazienti incapaci di dare il consenso informato.
  • Pazienti che per qualsiasi motivo non sono in grado di aderire ai protocolli sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia
I partecipanti riceveranno una scansione MRI prima di iniziare il trattamento con radiazioni. I risultati di questa scansione verranno utilizzati per identificare le aree della prostata che riceveranno basse dosi di radiazioni (aree che non mostrano cellule tumorali visibili dalla scansione MRI).
Radiazione: Radiazione
Le radiazioni alla ghiandola prostatica verranno somministrate quotidianamente (dal lunedì al venerdì) per 4 settimane.
Radiazione: Risonanza magnetica
Il medico dello studio utilizzerà una scansione MRI per scattare foto della ghiandola prostatica. Queste immagini della ghiandola prostatica consentiranno al medico dello studio di sapere quali aree della prostata contengono cellule tumorali che devono essere colpite con dosi più elevate di radiazioni e quali aree non coinvolte devono essere colpite con dosi più basse di radiazioni.
Altro: Terapia di deprivazione androgenica
Il trattamento scelto dal medico curante sarà somministrato per 6-24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita correlata all’intestino
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Diminuzione di almeno 5 punti negli endpoint relativi all'intestino misurati dal questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite 26 (EPIC-26).
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo biochimico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che hanno fallito la terapia ADT dopo 2 anni, come dimostrato dai livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
2 anni dopo l'inizio del trattamento
Relazione tra risultati di imaging e risultati patologici (tissutali).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Correlazione tra segni di cancro visti dall'imaging e tessuto (patologia)
12 mesi dopo il trattamento
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Numero di effetti collaterali gastrointestinali, genito-urinari e sessuali di grado 2 o superiore secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)
12 mesi dopo il trattamento
Il paziente ha riferito qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
Miglioramento della qualità della vita riferita dai pazienti (punteggi più alti di sintomi peggiori) con i valori della scala assegnati a ciascuna domanda che vanno da 0 (migliore) a 4 (peggiore) della funzione gastrointestinale, genito-urinaria e sessuale valutata dall'indice espanso del cancro alla prostata (Expanded Prostate Cancer Index). questionari EPIC).
12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stanley Liauw, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB23-1023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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