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Eine Studie zur Bewertung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ALXN2080 und Itraconazol, Fluconazol und Carbamazepin bei gesunden Erwachsenen

17. Juni 2024 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der möglichen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen ALXN2080 und Itraconazol, Fluconazol und Carbamazepin bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Die Hauptziele dieser Studie sind die Bestimmung der Wirkung mehrerer Itraconazol-Dosen auf die Einzeldosis-PK von ALXN2080, die Bestimmung der Wirkung mehrerer Fluconazol-Dosen auf die Einzeldosis-PK von ALXN2080 (optional) und die Bestimmung der Wirkung von Mehrfachdosen von Carbamazepin auf die Einzeldosis-PK von ALXN2080.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder nicht schwangere, nicht säugende gesunde Frauen.
  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, dreifachem 12-Kanal-EKG und Screening klinischer Laborprofile (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung und Urinanalyse) nach Einschätzung des Prüfers oder Beauftragten augenscheinlich gesund sind.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen die im Protokoll festgelegten Verhütungsrichtlinien befolgen
  • BMI im Bereich von 18,0 bis 32,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Mindestkörpergewicht von 50,0 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch signifikanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, endokrinologischer, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer oder anderer Erkrankungen; ein Risiko bei der Durchführung der Studienintervention darstellen; oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte einer Meningokokken-Infektion.
  • Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms).
  • Vorgeschichte einer ungeklärten, wiederkehrenden Infektion oder einer Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Periode 1 Tag 1 erfordert.
  • Vorgeschichte schwerwiegender multipler und/oder schwerer Allergien (Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, er ist aktiv), einschließlich erheblicher Überempfindlichkeitsreaktionen auf häufig verwendete antibakterielle Mittel, einschließlich Beta-Lactame, Penicillin, Amoxicillin, Aminopenicillin, Fluorchinolone (insbesondere einschließlich Ciprofloxacin), Cephalosporine, und Carbapeneme, die es nach Ansicht des Prüfarztes schwierig machen würden, eine empirische Antibiotikatherapie durchzuführen oder eine aktive Infektion zu behandeln.
  • Krankheiten oder Zustände oder frühere Eingriffe, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, der ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurde.
  • Bekannte Leber- oder Gallenanomalien (einschließlich Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Während Teil 1, Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis ALXN2080. In Teil 1, Periode 2 erhalten die Teilnehmer einmal täglich am Morgen von Tag 1 bis Tag 13 eine Dosis Itraconazol oral. Am Morgen des fünften Tages erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis ALXN2080 zusammen mit Itraconazol.
Arzneimittel: ALXN2080
Die Teilnehmer erhalten ALXN2080 mündlich.
Arzneimittel: Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten Itraconazol oral.
Experimental: Teil 2 (optional)
Während Teil 2, Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis ALXN2080. In Teil 2, Periode 2 erhalten die Teilnehmer eine einzelne Aufsättigungsdosis Fluconazol, gefolgt von einer Dosis Fluconazol qd am Morgen von Tag 2 bis Tag 10. Am Morgen des vierten Tages erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis ALXN2080 zusammen mit Fluconazol.
Arzneimittel: ALXN2080
Die Teilnehmer erhalten ALXN2080 mündlich.
Arzneimittel: Fluconazol (AxMP)
Die Teilnehmer erhalten Fluconazol oral.
Experimental: Teil 3
Während Teil 3, Periode 1 erhalten die Teilnehmer am Morgen des ersten Tages eine Einzeldosis ALXN2080. In Teil 3, Periode 2 erhalten die Teilnehmer jeweils morgens und abends von Tag 1 bis Tag 3 eine Dosis Carbamazepin zweimal täglich, gefolgt von einer Dosis Carbamazepin zweimal täglich morgens und abends von Tag 4 bis Tag 6 und einer Dosis Carbamazepin Gebot am Morgen und Abend von Tag 7 bis Tag 23. Am Morgen des 19. Tages erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis ALXN2080 zusammen mit Carbamazepin.
Arzneimittel: ALXN2080
Die Teilnehmer erhalten ALXN2080 mündlich.
Arzneimittel: Carbamazepin (AxMP)
Die Teilnehmer erhalten Carbamazepin oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ALXN2080
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24
Tag 1 bis Tag 24
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von ALXN2080
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 24
Tag 1 bis Tag 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von Itraconazol
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 6
Tag 4 bis Tag 6
Fläche unter der Kurve für das definierte Intervall zwischen den Dosen AUC(tau) von Itraconazol
Zeitfenster: Tag 4 bis Tag 6
Tag 4 bis Tag 6
Cmax von Fluconazol
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 5
Tag 2 bis Tag 5
AUC(tau) von Fluconazol
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 5
Tag 2 bis Tag 5
Cmax von Carbamazepin
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 20
Tag 2 bis Tag 20
AUC(tau) von Carbamazepin
Zeitfenster: Tag 2 bis Tag 20
Tag 2 bis Tag 20
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 34. Tag
Ausgangswert bis zum 34. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7420C00003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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