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Wirksamkeit von Indo-SURFT bei der Reduzierung des Suchtmittelkonsums bei Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen (Indo-SURFT)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Kristiana Siste, Indonesia University

Wirksamkeit von Indo-SURFT bei der Reduzierung des Suchtmittelkonsums bei Frauen mit Substanzgebrauchsstörungen: eine Pilotstudie

Rückfälle waren bei Frauen im Vergleich zu Männern mit Depressionen, zwischenmenschlichem Stress und Beziehungskonflikten mit anderen verbunden. Die Unterschiede in den Geschlechtsprofilen bei Substanzgebrauchsstörungen (SUD) führen dazu, dass Managementstrategien erforderlich sind, die auf jedes Geschlecht eingehen. Dies ist eine Herausforderung beim Aufbau eines neuen Moduls, das durch die Zusammenarbeit von CBT und mehreren anderen psychosozialen Interventionen, wie beispielsweise der Motivationssteigerungstherapie, kontinuierlich angewendet werden kann. Die Forscher erstellten eine Studie zur Reduzierung des Substanzgebrauchs in Indonesien für die weibliche Therapie (Indo-SURFT). Durch die Implementierung dieses Moduls hofft man, kurz- und langfristige Effekte zu erzielen und die Rückfallrate bei Frauen mit SUD zu senken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-59 Jahren
  • bei denen aufgrund von DSM-V oder ICD-10 Substanzstörungen diagnostiziert wurden

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit schwerer psychischer Störung oder geistiger Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MI und Indo-SURFT
einmal pro Woche Motivationsinterviews/Motivationssteigerungstherapie (MI) für 4 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlicher CBT mit der indonesischen Substance Use Reduction for Female Therapy (Indo-SURFT) für 8 Wochen.
Verhalten: Reduzierung des Substanzkonsums in Indonesien für die Frauentherapie (Indo-SURFT)
4 Wochen Motivationsgespräche/Motivationssteigerungstherapie (MI), gefolgt von 8 Wochen kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) mit dem Indo-SURFT-Modul.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstinenz vom Substanzgebrauch
Zeitfenster: nach der Intervention (Woche 13)
Timeline Follow Back (TLFB): Zur Beurteilung des täglichen Konsums von Suchtmitteln durch Schreiben von Ja/Nein für 28 Tage. Diese Daten werden wöchentlich retrospektiv erfasst, um das Risiko einer Rückrufverzerrung zu verringern.
nach der Intervention (Woche 13)
Abnahme der Suchtschwere
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)
Addiction Severity Index (ASI), indonesische Version, misst mehrere Bereiche: 1) Medizinische Gesundheit (n= 11), 2) Beschäftigungs-/Unterstützungsstatus (n= 24), 3 und 4) Drogen-/Alkoholkonsum (n= 35), 5) Illegale Aktivität/Rechtsstatus (n= 32), 6) Familie/soziale Beziehungen (n= 38) und 7) Psychiatrische Gesundheit (n= 23). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)
Verbesserung der Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)
University of Rhode Island Change Assessment (URICA), das die Motivation zur Veränderung anhand von vier Bereichen misst: 1) Vorbetrachtung, 2) Besinnung, 3) Aktion und 4) Aufrechterhaltung. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)
Verbesserung des Verlangens nach Substanzen
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)
Visuelle Analogskala (VAS), die den Schweregrad des Substanzverlangens misst. Bereich 0 (kein Verlangen) – 100 (starkes Verlangen). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der psychischen Belastung
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)
Self-Report Questionnaire-20 (SRQ-20) zur Messung unspezifischer psychischer Belastungen. Bewertungsbereich 0–20; Werte >10 werden als psychische Belastung eingestuft. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)
Verbesserung der sozialen Leistung
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)
Persönliche und soziale Leistung (PSP), Messung der sozialen Funktion. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)
Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) misst die individuelle Wahrnehmung ihrer Position im Leben im Kontext der Kultur und Wertesysteme, in der sie leben, und in Bezug auf ihre Ziele, Erwartungen, Standards und Anliegen. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
vor der Intervention (Woche 0) und nach der Intervention (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KET-735-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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