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Efficacia di Indo-SURFT nel ridurre l'uso di sostanze che creano dipendenza nelle donne con disturbi da uso di sostanze (Indo-SURFT)

10 luglio 2024 aggiornato da: Kristiana Siste, Indonesia University

Efficacia di Indo-SURFT nel ridurre l'uso di sostanze che creano dipendenza nelle donne con disturbi da uso di sostanze: uno studio pilota

La ricaduta nelle donne era associata a depressione, stress interpersonale e conflitto relazionale con gli altri rispetto agli uomini. Le differenze nei profili di genere con disturbi da uso di sostanze (SUD) portano alla necessità di strategie di gestione sensibili a ciascun genere. Si tratta di una sfida per costruire un nuovo modulo che possa essere applicato continuamente collaborando con la CBT e molti altri interventi psicosociali, come la terapia di potenziamento motivazionale. I ricercatori hanno compilato la riduzione dell'uso di sostanze in Indonesia per la terapia femminile (Indo-SURFT). Implementando questo modulo, si spera che possa fornire effetti a breve e lungo termine e ridurre il tasso di recidiva nelle donne con SUD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 59 anni
  • con diagnosi di disturbi da uso di sostanze in base al DSM-V o ICD-10

Criteri di esclusione:

  • soggetti con gravi disturbi mentali o disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MI e Indo-SURFT
colloquio motivazionale/terapia di potenziamento motivazionale (MI) una volta alla settimana per 4 settimane, seguito da CBT una volta alla settimana utilizzando la terapia indonesiana di riduzione dell'uso di sostanze per donne (Indo-SURFT) per 8 settimane.
Comportamentale: Riduzione dell'uso di sostanze in Indonesia per la terapia femminile (Indo-SURFT)
4 settimane di interviste motivazionali/terapia di potenziamento motivazionale (MI) seguite da 8 settimane di terapia cognitivo comportamentale (CBT) utilizzando il modulo Indo-SURFT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dall'uso di sostanze
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 13)
Timeline Follow Back (TLFB): per valutare l'uso quotidiano di sostanze che creano dipendenza scrivendo sì/no per 28 giorni. Questi dati verranno raccolti settimanalmente in modo retrospettivo per ridurre il rischio di errori di richiamo.
post-intervento (settimana 13)
Diminuzione della gravità della dipendenza
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)
Indice di gravità della dipendenza (ASI), versione Indonesia, che misura diversi ambiti: 1) Salute medica (n= 11), 2) Stato occupazionale/di sostegno (n= 24), 3 e 4) Consumo di droga/alcol (n= 35), 5) Attività illegale/status legale (n= 32), 6) Famiglia/relazioni sociali (n= 38) e 7) Salute psichiatrica (n= 23). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)
Miglioramento della motivazione al cambiamento
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)
University of Rhode Island Change Assessment (URICA), che misura la motivazione al cambiamento con 4 domini: 1) pre-contemplazione, 2) contemplazione, 3) azione e 4) mantenimento. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)
Miglioramento del desiderio di sostanze
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)
Scala analogica visiva (VAS), che misura la gravità del desiderio di sostanze. Intervallo 0 (nessun desiderio) - 100 (forte desiderio). Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del disagio psicologico
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)
Self-Report Questionnaire-20 (SRQ-20), che misura il disagio psicologico non specifico. Intervallo di punteggio 0-20; Punteggi >10 classificati come disagio mentale. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)
Miglioramento delle prestazioni sociali
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)
Performance Personale e Sociale (PSP), che misura la funzione sociale. Un punteggio più basso indica un risultato migliore.
pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL), che misura la percezione degli individui della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
pre-intervento (settimana 0) e post-intervento (settimana 13)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KET-735-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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