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Präoperatives Prehabilitationsprogramm für Frauen mit gynäkologischem Krebs

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Hilal Evgin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Die Auswirkung des präoperativen Prehabilitationsprogramms auf die postoperative Genesung bei Frauen mit gynäkologischem Krebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Prehabilitationsprogramms zu bestimmen, das bei postmenopausalen Frauen angewendet wird, bei denen vor der Operation gynäkologischer Krebs diagnostiziert wurde, auf die postoperative Genesung, geplant als randomisierte Studie mit experimentellem Design mit einer Kontrollgruppe vor dem Test und nach dem Test.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel von Prähabilitationsprogrammen besteht darin, intraoperative Komplikationen durch Erhöhung der Funktionsfähigkeit und Stoffwechselreserven der Patienten vor der chirurgischen Behandlung zu eliminieren und die Genesung in der postoperativen Phase zu beschleunigen. Darüber hinaus hilft es dem Patienten, die vorhandenen Fähigkeiten des Patienten vor der Operation zu maximieren, zu wissen, was in jeder Phase der auf den Patienten anzuwendenden Behandlung passieren wird, sich körperlich und geistig besser zu fühlen und die Rollen und Verantwortlichkeiten zu verstehen der individuellen Betreuung des Patienten und tragen wesentlich zum positiven Operationsergebnis bei. Es geht um Bewegung, psychologische Unterstützung, Ernährungsberatung und die Optimierung der Grunderkrankungen durch die Unterbindung gesundheitsschädlicher Verhaltensweisen. Es gibt nicht eliminierbare Kriterien wie Alter, Geschlecht, Begleiterkrankungen vor der Operation sowie veränderbare Faktoren wie die Regulierung der Ernährung des Patienten, die Gewährleistung des psychischen Wohlbefindens und die Raucherentwöhnung. Insbesondere einige Faktoren wirken sich direkt auf das Wohlbefinden während der perioperativen Phase aus. Dadurch werden Operationen sicherer. Als Praxis ist das Prähabilitationsprogramm (gemäß dem Operationsprogramm) in der präoperativen Phase zwischen 2 und 4 Wochen im Dezember geplant. Teilnehmer, die sich nicht an das Programm halten, werden von der Stichprobe ausgeschlossen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34400
        • Prof Dr Cemil Taşçıoğlu City Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 800-525-5552
        • Hauptermittler:
          • hilal evgin, Phd Student

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der präoperativen Beurteilung nicht im Stadium 4 befinden
  • Wer hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt?
  • Seit der letzten Behandlung (Chemoretapie, Strahlentherapie) sind 6 Monate vergangen.
  • Frauen, die keine Probleme mit der türkischen Alphabetisierung haben
  • Frauen ab 50 Jahren, die sich in der Postmenopause befinden
  • Patienten, bei denen eine Bauchoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Hochriskante Begleiterkrankungen wie COPD, Herzinsuffizienz
  • Körperliche und geistige Erkrankungen, die Ernährung und Bewegung beeinträchtigen
  • Personen mit orthopädischen und neuromuskulären Erkrankungen
  • Diejenigen, bei denen eine Operation mit der laparoskopischen/laparotomischen Methode geplant ist
  • Diejenigen, die sich in der präoperativen Phase nicht an das Programm gewöhnen können
  • Frauen, die während der präoperativen Untersuchung zu deprimiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: die Experimentalgruppe
Vor der Operation wird ein Prähabilitationsprogramm durchgeführt.
Sonstiges: Prehabilitationsprogramm
Dieses Programm umfasst Ernährung, körperliche Aktivität, medizinische Optimierung und psychologische Unterstützungsmaßnahmen. In der Praxis ist das Prähabilitationsprogramm (gemäß dem Operationsprogramm) in der präoperativen Phase zwischen 2 und 4 Wochen im Dezember geplant. Es wird 4 Wochen vorher angewendet Operation. Das erste Treffen ist auf 40 Minuten angesetzt. Der Programm-Compliance-Prozess wird wöchentlich telefonisch überwacht. Es werden Messungen der postoperativen Erholung und der Funktionsfähigkeit durchgeführt.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
er erhält die üblichen Pflegemaßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Qualität der Genesung QoR-15
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Skala basiert auf der Annahme, dass je höher die Punktzahl, desto besser die Qualität der Verbesserung bei einer Messung zwischen 0 und 150 Punkten. Die Skala basiert auf der Annahme, dass die Qualität der Verzögerung umso besser ist, je höher die Punktzahl ist.
6 Wochen
Funktionskapazität 6MWT
Zeitfenster: 10 Wochen
6MWT wurde auch zur Bestimmung des Funktionsstatus von Patienten eingesetzt. Während des Tests folgt ein standardisiertes Protokoll, bei dem 6 Minuten lang auf einem ebenen Boden gelaufen wird. Es handelt sich um einen selbstgesteuerten Test und einen wiederholbaren, kostengünstigen und einfachen Test (im Gegensatz zu den zunehmend zügigen Gehtests, die ein Eingreifen erfordern).
10 Wochen
Tag des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Woche
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
1 Woche
die WHODASS-Kompetenzskala
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird die WHODASS-Kompetenzskala verwendet. Es ist nützlich für eine kurze Beurteilung der Gesamtfunktionalität.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: hilal Evgin, Phd Student, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IstanbulUC-LEE-HE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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