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Programma di preabilitazione preoperatoria per donne affette da cancro ginecologico

18 dicembre 2023 aggiornato da: Hilal Evgin, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto del programma di preabilitazione preoperatoria sul recupero postoperatorio nelle donne con cancro ginecologico

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del programma di preabilitazione applicato a donne in postmenopausa con diagnosi di cancro ginecologico prima dell'intervento chirurgico sul recupero postoperatorio, pianificato come studio randomizzato con disegno sperimentale con un gruppo di controllo pre-test post-test.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo dei programmi di preabilitazione è eliminare le complicanze intraoperatorie aumentando la capacità funzionale e le riserve metaboliche dei pazienti prima del trattamento chirurgico e accelerare il recupero nel periodo postoperatorio. Inoltre, aiuta il paziente a massimizzare le capacità esistenti del paziente prima dell'intervento chirurgico, a sapere cosa accadrà in ogni fase del trattamento da applicare al paziente, a sentirsi meglio fisicamente e spiritualmente e a comprendere i ruoli e le responsabilità della cura individuale del paziente, oltre a dare un contributo significativo ai risultati positivi dell’intervento. Si tratta di fornire esercizio fisico, supporto psicologico, consulenza nutrizionale e ottimizzazione delle condizioni sottostanti bloccando comportamenti negativi per la salute. Esistono criteri non eliminabili come l'età, il sesso, le malattie in comorbidità prima dell'intervento, nonché fattori modificabili come la regolazione dell'alimentazione del paziente, la garanzia del benessere psicologico, la cessazione del fumo. In particolare, alcuni fattori influenzano direttamente lo stato di benessere durante il periodo perioperatorio. Pertanto, gli interventi chirurgici diventano più sicuri. Come pratica, il programma di preabilitazione (secondo il programma chirurgico) è pianificato nel periodo preoperatorio tra le 2 e le 4 settimane di dicembre. I partecipanti che non rispettano il programma verranno esclusi dal campione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino, 34400
        • Prof Dr Cemil Taşçıoğlu City Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 800-525-5552
        • Investigatore principale:
          • hilal evgin, Phd Student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che non sono allo stadio 4 nella valutazione preoperatoria
  • Chi si è offerto volontario per partecipare allo studio
  • Sono trascorsi 6 mesi dall'ultimo trattamento (Chemoretapia, Radioterapia)
  • Donne che non hanno problemi di alfabetizzazione turca
  • Donne di età pari o superiore a 50 anni che si trovano nel periodo postmenopausale
  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico addominale

Criteri di esclusione:

  • Patologie comorbili ad alto rischio come BPCO, insufficienza cardiaca
  • Condizioni fisiche e mentali che interferiranno con l’alimentazione e l’esercizio fisico
  • Quelli con malattie ortopediche e neuromuscolari
  • Coloro che sono programmati per un intervento chirurgico con metodo laparoscopico/laparotomico
  • Coloro che non riescono ad adattarsi al programma durante il periodo preoperatorio
  • Donne troppo depresse durante la valutazione preoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo sperimentale
prima dell’intervento verrà applicato un programma di preabilitazione.
Altro: Programma di preriabilitazione
questo programma comprende nutrizione, attività fisica, interventi di ottimizzazione medica e supporto psicologico. Di norma, il programma di preabilitazione (secondo il programma chirurgico) è pianificato nel periodo preoperatorio tra le 2 e le 4 settimane di dicembre. Verrà applicato per 4 settimane prima chirurgia. il primo incontro è previsto per 40 minuti. il processo di conformità al programma sarà monitorato telefonicamente settimanalmente. verranno eseguiti il ​​recupero postoperatorio e le misurazioni della capacità funzionale.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
riceverà la procedura standard di assistenza infermieristica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la qualità del recupero QoR-15
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala si basa sul presupposto che maggiore è il punteggio, migliore è la qualità del miglioramento quando si misura tra 0 e 150 punti. La scala si basa sul presupposto che maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della decelerazione.
6 settimane
capacità funzionale 6MWT
Lasso di tempo: 10 settimane
Il 6MWT è stato utilizzato anche per determinare lo stato funzionale dei pazienti. Durante il test si segue un protocollo standardizzato camminando su un pavimento piano per 6 minuti. È un test di autoapprendimento ed è un test ripetibile, economico e facile (a differenza dei test di camminata sempre più veloce che richiedono un intervento).
10 settimane
giorno di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 settimana
la durata della degenza ospedaliera
1 settimana
la scala di competenza WHODASS
Lasso di tempo: 1 settimana
verrà utilizzata la scala di competenza WHODASS. È utile per una breve valutazione della funzionalità complessiva.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: hilal Evgin, Phd Student, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulUC-LEE-HE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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