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Personalisierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der nichtinvasiven Neuromodulation von TMS bei Patienten mit Katatonie (RECATA)

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Interventionelle, dreifach negative, placebokontrollierte, personalisierte prospektive Studie „Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der nichtinvasiven Neuromodulation von TMS bei Patienten mit Katatonie“

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TMS bei Patienten mit Katatonie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht-pharmakologische Strategien zur Beeinflussung von Gehirnstrukturen weisen ein großes Potenzial auf, insbesondere die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die es ermöglicht, bestimmte Bereiche des Gehirns anzusprechen und neuroplastische Prozesse zu aktivieren, die zur Wiederherstellung verlorener Funktionen beitragen. Der Studienhypothese zufolge ist eine Therapie der Katatonie durch die Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) möglich, da dieser zugänglich ist und eine Rolle bei der Entwicklung des Syndroms spielt. Es wurde festgestellt, dass ein Schlüsselprozess in der Pathogenese der Katatonie die Störung der strukturell-funktionalen Konnektivität und Aktivität mehrerer Regionen innerhalb des fronto-temporalen Netzwerks ist

Das Design der Studie umfasst folgende Phasen:

  • Diagnosestadium und Randomisierung
  • zwei personalisierte Stimulationsprotokolle (Hoch- und Niederfrequenzabgabe magnetischer Impulse) mit Placebo-Kontrolle
  • Erstanalyse der Wirksamkeit der Protokolle nach 10 Stimulationssitzungen, gefolgt von der Übertragung aller Patienten, einschließlich der Placebogruppe, auf das wirksamste Protokoll.
  • das Stadium der aktiven Neuromodulation von 20 Sitzungen (4 Wochen) gemäß dem Protokoll eines wirksamen Stimulationsregimes
  • abschließende Analyse der Wirksamkeit nach 20 TMS-Sitzungen sowie nach 1 und 6 Monaten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verifizierte Diagnose eines schizophrenen oder affektiven Spektrums (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung)

Fähigkeit des Patienten (ggf. in Begleitung von Pflegekräften), sich diagnostischen und therapeutischen Verfahren zu unterziehen;

Das Vorhandensein einer Restkatatonie in Form psychomotorischer Anomalien wie:

  • Desorganisation des Denkens mit Sprachstörung mit Verbigerationen und/oder Sperrungen
  • hypo- und hyperkinetische psychomotorische Phänomene;
  • Substupor ohne Bewusstseinsstörung;
  • Wahlmutismus;
  • Echophänomene (Echolalie und/oder Echopraxie);
  • Phänomene der „Wachsflexibilität“
  • Sprach- und Verhaltensstereotypie
  • pathetische Erhebungsphänomene
  • das Phänomen der Reizasthenie
  • dysurische Phänomene (monotone Aktivität und Affektstarre)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • akute halluzinatorisch-wahnhafte Symptome
  • Suizidrisiko
  • ein Patient, der verbotene Therapieprodukte einnimmt
  • neuroleptische Komplikationen einer antipsychotischen Therapie
  • irritative Asthenie
  • dysurische Phänomene nach der Art monotoner Aktivität und Affektstarre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 1 Hz
10 Sitzungen mit einer Frequenz von 1 Hz und einer Amplitude von 120 % der evozierten motorischen Reaktion in der Projektion des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. 1600 Impulse pro Sitzung mit einer Gesamtdauer des Eingriffs von ~ 20 Minuten
Diagnosetest: rTMS
Aktives Regiment
Aktiver Komparator: 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 20 Hz
10 Sitzungen mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Amplitude von 120 % der evozierten motorischen Reaktion in der Projektion des dorsolateralen präfrontalen Kortex (1600 Impulse pro Sitzung mit einer Gesamtdauer des Eingriffs ~ 20 Minuten)
Diagnosetest: rTMS
Aktives Regiment
Placebo-Komparator: 10 Placebo-Sitzungen
Die Spule sendet Schall- und taktile Artefakte aus, die von therapeutischen nicht zu unterscheiden sind, jedoch ohne magnetische Impulse.
Sonstiges: Placebo
Taktile Artefakte ohne magnetische Impulse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eintrittsrate der primären Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Punkte auf der BPRS- und NCRS-Skala auf 70 % der ursprünglichen Punkte
6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einem positiven Therapieeffekt
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Gesamtpunktzahl bei BFCRS und NCRS um mindestens 50 %
6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit der Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtpunktzahl für BFCRS und NCRS beträgt nicht mehr als 3 Punkte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECATA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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