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Personalisierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der nichtinvasiven Neuromodulation von TMS bei Patienten mit Katatonie (RECATA)

9. Dezember 2023 aktualisiert von: Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Interventionelle, dreifach negative, placebokontrollierte, personalisierte prospektive Studie „Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der nichtinvasiven Neuromodulation von TMS bei Patienten mit Katatonie“

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TMS bei Patienten mit Katatonie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-pharmakologische Strategien zur Beeinflussung von Gehirnstrukturen weisen ein großes Potenzial auf, insbesondere die transkranielle Magnetstimulation (TMS), die es ermöglicht, bestimmte Bereiche des Gehirns anzusprechen und neuroplastische Prozesse zu aktivieren, die zur Wiederherstellung verlorener Funktionen beitragen. Der Studienhypothese zufolge ist eine Therapie der Katatonie durch die Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) möglich, da dieser zugänglich ist und eine Rolle bei der Entwicklung des Syndroms spielt. Es wurde festgestellt, dass ein Schlüsselprozess in der Pathogenese der Katatonie die Störung der strukturell-funktionalen Konnektivität und Aktivität mehrerer Regionen innerhalb des fronto-temporalen Netzwerks ist

Das Design der Studie umfasst folgende Phasen:

  • Diagnosestadium und Randomisierung
  • zwei personalisierte Stimulationsprotokolle (Hoch- und Niederfrequenzabgabe magnetischer Impulse) mit Placebo-Kontrolle
  • Erstanalyse der Wirksamkeit der Protokolle nach 10 Stimulationssitzungen, gefolgt von der Übertragung aller Patienten, einschließlich der Placebogruppe, auf das wirksamste Protokoll.
  • das Stadium der aktiven Neuromodulation von 20 Sitzungen (4 Wochen) gemäß dem Protokoll eines wirksamen Stimulationsregimes
  • abschließende Analyse der Wirksamkeit nach 20 TMS-Sitzungen sowie nach 1 und 6 Monaten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • "Mental-health Clinic No.1 named N.A.Alexeev of Moscow Health Department" Moscow, Russia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Verifizierte Diagnose eines schizophrenen oder affektiven Spektrums (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung)

Fähigkeit des Patienten (ggf. in Begleitung von Pflegekräften), sich diagnostischen und therapeutischen Verfahren zu unterziehen;

Das Vorhandensein einer Restkatatonie in Form psychomotorischer Anomalien wie:

  • Desorganisation des Denkens mit Sprachstörung mit Verbigerationen und/oder Sperrungen
  • hypo- und hyperkinetische psychomotorische Phänomene;
  • Substupor ohne Bewusstseinsstörung;
  • Wahlmutismus;
  • Echophänomene (Echolalie und/oder Echopraxie);
  • Phänomene der „Wachsflexibilität“
  • Sprach- und Verhaltensstereotypie
  • pathetische Erhebungsphänomene
  • das Phänomen der Reizasthenie
  • dysurische Phänomene (monotone Aktivität und Affektstarre)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  • akute halluzinatorisch-wahnhafte Symptome
  • Suizidrisiko
  • ein Patient, der verbotene Therapieprodukte einnimmt
  • neuroleptische Komplikationen einer antipsychotischen Therapie
  • irritative Asthenie
  • dysurische Phänomene nach der Art monotoner Aktivität und Affektstarre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 1 Hz
10 Sitzungen mit einer Frequenz von 1 Hz und einer Amplitude von 120 % der evozierten motorischen Reaktion in der Projektion des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. 1600 Impulse pro Sitzung mit einer Gesamtdauer des Eingriffs von ~ 20 Minuten
Diagnosetest: rTMS
Aktives Regiment
Aktiver Komparator: 10 Sitzungen mit einer Frequenz von 20 Hz
10 Sitzungen mit einer Frequenz von 20 Hz und einer Amplitude von 120 % der evozierten motorischen Reaktion in der Projektion des dorsolateralen präfrontalen Kortex (1600 Impulse pro Sitzung mit einer Gesamtdauer des Eingriffs ~ 20 Minuten)
Diagnosetest: rTMS
Aktives Regiment
Placebo-Komparator: 10 Placebo-Sitzungen
Die Spule sendet Schall- und taktile Artefakte aus, die von therapeutischen nicht zu unterscheiden sind, jedoch ohne magnetische Impulse.
Sonstiges: Placebo
Taktile Artefakte ohne magnetische Impulse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Eintrittsrate der primären Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Punkte auf der BPRS- und NCRS-Skala auf 70 % der ursprünglichen Punkte
6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit einem positiven Therapieeffekt
Zeitfenster: 6 Monate
Reduzierung der Gesamtpunktzahl bei BFCRS und NCRS um mindestens 50 %
6 Monate
Die Anzahl der Patienten mit der Verbesserung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtpunktzahl für BFCRS und NCRS beträgt nicht mehr als 3 Punkte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow Psychiatric Hospital No. 1 Named after N.A. Alexeev

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECATA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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