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Auf dem Weg zu neuartigen BIOmarkern zur Diagnose von SEPsis in der Notaufnahme (BIOSEP)

29. September 2025 aktualisiert von: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Ziele:

  1. Vergleich der Immunantwort von Patienten mit oder ohne Sepsis, die sich mit einer (vermuteten) Infektion in der Notaufnahme vorstellen.
  2. Bestimmung von Aberrationen der Immunantwort, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Sepsis bei Patienten verbunden sind, die sich mit einer (vermuteten) Infektion ohne Sepsis in der Notaufnahme vorstellen.
  3. Bestimmung der langfristigen kognitiven und physischen Folgen einer Sepsis nach der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis wird gemäß den aktuellen Sepsis-3.0-Kriterien als eine (vermutete) Infektion mit Anzeichen eines Organversagens definiert, das sich in einem SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) von ≥2 widerspiegelt. Insbesondere gibt es keine molekulare Definition von Sepsis und keinen pathologischen Goldstandard; Daher halten die Forscher in Übereinstimmung mit dem aktuellen internationalen Konsens die häufig verwendeten Kriterien für klinisches Organversagen (SOFA) für die beste Option. Der SOFA-Score setzt sich aus sechs Organdysfunktionen zusammen (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Gerinnungs- und neurologische). Der SOFA-Score wurde für Intensivpatienten entwickelt, seine Komponenten können jedoch mit Ausnahme der Lungenkomponente problemlos in einer Notaufnahme (und auf einer Krankenhausstation) bewertet werden; Dieser Lungenfunktionsstörungs-Score basiert auf dem PaO2/FiO2 (PF)-Verhältnis, wobei PaO2 der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut und FiO2 der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ist. Die Messung des PaO2 erfordert eine arterielle Blutpunktion, die in der Notaufnahme oder auf der Krankenstation nicht routinemäßig durchgeführt wird. Daher werden die Forscher eine alternative Methode zur Bestimmung des respiratorischen SOFA durch Bestimmung des SpO2/FiO2 (SF)-Verhältnisses verwenden, wobei SpO2 die periphere Sauerstoffsättigung ist. SpO2 wird bei Patienten mit Verdacht auf eine Infektion routinemäßig mit einem Fingerpulsoximeter gemessen; FiO2 beträgt 21 % beim Atmen bei Raumtemperatur und steigt um 4 % mit jedem Liter Sauerstoff, der einem Patienten pro Minute über eine Nasenkanüle zugeführt wird. Grenzwerte für SF-Verhältnisse, die mit SOFA-Lungenwerten basierend auf PF-Verhältnissen korrelieren, wurden in großen Datensätzen validiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Niederlande, 1315RA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081HZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschungspopulation umfasst erwachsene Patienten, die sich in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen. Um an der BIOSEP-Studie teilnehmen zu können, müssen außerdem ein klinischer Verdacht auf eine Infektion oder eine bestätigte Infektion und ein MEWS von 2 oder höher vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder höher
  • Präsentation in der Notaufnahme (ED)
  • Klinischer Verdacht auf eine Infektion oder eine früher bestätigte Infektion
  • Modifizierter Frühwarnwert (MEWS) von 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Infektion
Patienten mit einer (Verdachts-)Infektion und einem MEWS-Score von 2 oder höher
Sonstiges: Kein Eingriff
Es findet kein Eingriff statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Diagnose für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Jahre
Beurteilte Diagnosen für einen Krankenhausaufenthalt
4 Jahre
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 180)
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) (mindestens 0, höchstens 24), der während der Aufnahme erhoben wurde
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 180)
Mortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
Mortalität am 30. Tag
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 180)
Aufenthalt sowohl im Krankenhaus als auch auf der Intensivstation
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 180)
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankenhaus, Intensivstation, 28-Tage-, 90-Tage- und 1-Jahres-Mortalität
5 Jahre
Folgen nach einer Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Sepsis-Episode
Bis zu 1 Jahr nach der Sepsis, z.B. verminderte exekutive Funktionen, Schwäche, Müdigkeit usw.)
Bis zu 1 Jahr nach der Sepsis-Episode
Rückübernahmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle führen zu Wiedereinweisungen im ersten Jahr nach der Entlassung
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsort
Zeitfenster: 4 Jahre
Infektionsort
4 Jahre
Einleitung von Therapien während der Aufnahme
Zeitfenster: 4 Jahre
Einleitung von Therapien während der Aufnahme
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIOSEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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