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Verso nuovi BIOmarcatori per diagnosticare la SEP al pronto soccorso (BIOSEP)

29 settembre 2025 aggiornato da: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Obiettivi:

  1. Confrontare la risposta immunitaria dei pazienti con o senza sepsi che si presentano al pronto soccorso con una (n) (sospetta) infezione.
  2. Determinare le aberrazioni della risposta immunitaria associate a un aumento del rischio di sviluppare sepsi nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con una (n) (sospetta) infezione senza sepsi.
  3. Determinare le conseguenze cognitive e fisiche a lungo termine della sepsi dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sepsi sarà definita in conformità con gli attuali criteri Sepsi 3.0 come una (n) infezione (sospetta) con evidenza di insufficienza d'organo, come evidenziato da un punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di ≥2. In particolare, non esiste una definizione molecolare di sepsi e non esiste un gold standard patologico; pertanto, in accordo con l'attuale consenso internazionale, i ricercatori considerano i criteri comunemente utilizzati per l'insufficienza d'organo clinico (SOFA) come l'opzione migliore. Il punteggio SOFA è composto da sei disfunzioni d'organo (cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, della coagulazione e neurologica). Il punteggio SOFA è stato sviluppato per i pazienti in terapia intensiva, ma i suoi componenti possono essere facilmente valutati in un contesto di pronto soccorso (e reparto ospedaliero), ad eccezione della componente polmonare; questo punteggio di disfunzione polmonare si basa sul rapporto PaO2/FiO2 (PF), dove PaO2 è la pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso e FiO2 la frazione di ossigeno inspirato. La misurazione della PaO2 richiede una puntura di sangue arterioso, che non viene eseguita di routine al pronto soccorso o nel reparto ospedaliero. Pertanto, i ricercatori utilizzeranno un metodo alternativo per determinare il SOFA respiratorio determinando il rapporto SpO2/FiO2 (SF), in cui SpO2 è la saturazione periferica di ossigeno. La SpO2 viene misurata di routine mediante pulsossimetro da dito nei pazienti con sospetta infezione; La FiO2 è pari al 21% quando si respira a temperatura ambiente e aumenta del 4% per ogni litro di ossigeno fornito al minuto a un paziente tramite una cannula nasale. I valori di cut-off per i rapporti SF correlati ai punteggi polmonari SOFA basati sui rapporti PF sono stati convalidati in ampi set di dati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Olanda, 1315RA
        • Non ancora reclutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contatto:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081HZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Contatto:
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di ricerca includerà pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso degli ospedali partecipanti. Per essere idonei a partecipare allo studio BIOSEP è necessario che vi sia anche il sospetto clinico di un'infezione o un'infezione confermata e un MEWS pari o superiore a 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Presentazione al Pronto Soccorso (ED)
  • Sospetto clinico di infezione o infezione confermata in precedenza
  • Punteggio di allarme precoce modificato (MEWS) pari a 2 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato fornito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con infezione
Pazienti con un'infezione (sospetta) e un punteggio MEWS pari o superiore a 2
Altro: Nessun intervento
Non c'è intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi finale per il ricovero
Lasso di tempo: 4 anni
Diagnosi accertate per il ricovero in ospedale
4 anni
Gravità della malattia
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino al giorno 180)
Punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) (minimo 0, massimo 24) raccolto durante il ricovero
Durante il ricovero (fino al giorno 180)
Mortalità
Lasso di tempo: 4 anni
Mortalità al giorno 30
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino al giorno 180)
Sia l'ospedale che l'unità di terapia intensiva rimangono
Durante il ricovero (fino al giorno 180)
Mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
Ospedale, terapia intensiva, mortalità a 28 giorni, 90 giorni e 1 anno
5 anni
Sequele post-sepsi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'episodio di sepsi
Fino a 1 anno dopo la sepsi, ad es. diminuzione delle funzioni esecutive, debolezza, affaticamento, ecc.)
Fino a 1 anno dopo l'episodio di sepsi
Riammissioni
Lasso di tempo: 5 anni
Tutti causano riammissioni nel primo anno dopo la dimissione
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito di infezione
Lasso di tempo: 4 anni
Sito di infezione
4 anni
Terapie iniziate durante il ricovero
Lasso di tempo: 4 anni
Terapie iniziate durante il ricovero
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOSEP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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