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Auf dem Weg zu neuartigen BIOmarkern zur Diagnose von SEPsis in der Notaufnahme (BIOSEP)

29. September 2025 aktualisiert von: W. J. Wiersinga, MD, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Ziele:

  1. Vergleich der Immunantwort von Patienten mit oder ohne Sepsis, die sich mit einer (vermuteten) Infektion in der Notaufnahme vorstellen.
  2. Bestimmung von Aberrationen der Immunantwort, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Sepsis bei Patienten verbunden sind, die sich mit einer (vermuteten) Infektion ohne Sepsis in der Notaufnahme vorstellen.
  3. Bestimmung der langfristigen kognitiven und physischen Folgen einer Sepsis nach der Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sepsis wird gemäß den aktuellen Sepsis-3.0-Kriterien als eine (vermutete) Infektion mit Anzeichen eines Organversagens definiert, das sich in einem SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) von ≥2 widerspiegelt. Insbesondere gibt es keine molekulare Definition von Sepsis und keinen pathologischen Goldstandard; Daher halten die Forscher in Übereinstimmung mit dem aktuellen internationalen Konsens die häufig verwendeten Kriterien für klinisches Organversagen (SOFA) für die beste Option. Der SOFA-Score setzt sich aus sechs Organdysfunktionen zusammen (Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren-, Leber-, Gerinnungs- und neurologische). Der SOFA-Score wurde für Intensivpatienten entwickelt, seine Komponenten können jedoch mit Ausnahme der Lungenkomponente problemlos in einer Notaufnahme (und auf einer Krankenhausstation) bewertet werden; Dieser Lungenfunktionsstörungs-Score basiert auf dem PaO2/FiO2 (PF)-Verhältnis, wobei PaO2 der Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut und FiO2 der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs ist. Die Messung des PaO2 erfordert eine arterielle Blutpunktion, die in der Notaufnahme oder auf der Krankenstation nicht routinemäßig durchgeführt wird. Daher werden die Forscher eine alternative Methode zur Bestimmung des respiratorischen SOFA durch Bestimmung des SpO2/FiO2 (SF)-Verhältnisses verwenden, wobei SpO2 die periphere Sauerstoffsättigung ist. SpO2 wird bei Patienten mit Verdacht auf eine Infektion routinemäßig mit einem Fingerpulsoximeter gemessen; FiO2 beträgt 21 % beim Atmen bei Raumtemperatur und steigt um 4 % mit jedem Liter Sauerstoff, der einem Patienten pro Minute über eine Nasenkanüle zugeführt wird. Grenzwerte für SF-Verhältnisse, die mit SOFA-Lungenwerten basierend auf PF-Verhältnissen korrelieren, wurden in großen Datensätzen validiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Flevoland
      • Almere Stad, Flevoland, Niederlande, 1315RA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081HZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VUmc
        • Kontakt:
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location AMC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forschungspopulation umfasst erwachsene Patienten, die sich in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen. Um an der BIOSEP-Studie teilnehmen zu können, müssen außerdem ein klinischer Verdacht auf eine Infektion oder eine bestätigte Infektion und ein MEWS von 2 oder höher vorliegen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder höher
  • Präsentation in der Notaufnahme (ED)
  • Klinischer Verdacht auf eine Infektion oder eine früher bestätigte Infektion
  • Modifizierter Frühwarnwert (MEWS) von 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Infektion
Patienten mit einer (Verdachts-)Infektion und einem MEWS-Score von 2 oder höher
Sonstiges: Kein Eingriff
Es findet kein Eingriff statt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Diagnose für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 4 Jahre
Beurteilte Diagnosen für einen Krankenhausaufenthalt
4 Jahre
Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 180)
SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) (mindestens 0, höchstens 24), der während der Aufnahme erhoben wurde
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 180)
Mortalität
Zeitfenster: 4 Jahre
Mortalität am 30. Tag
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 180)
Aufenthalt sowohl im Krankenhaus als auch auf der Intensivstation
Während des Krankenhausaufenthaltes (bis Tag 180)
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankenhaus, Intensivstation, 28-Tage-, 90-Tage- und 1-Jahres-Mortalität
5 Jahre
Folgen nach einer Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Sepsis-Episode
Bis zu 1 Jahr nach der Sepsis, z.B. verminderte exekutive Funktionen, Schwäche, Müdigkeit usw.)
Bis zu 1 Jahr nach der Sepsis-Episode
Rückübernahmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle führen zu Wiedereinweisungen im ersten Jahr nach der Entlassung
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsort
Zeitfenster: 4 Jahre
Infektionsort
4 Jahre
Einleitung von Therapien während der Aufnahme
Zeitfenster: 4 Jahre
Einleitung von Therapien während der Aufnahme
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Mitarbeiter

Amsterdam UMC, location VUmc
Flevoziekenhuis

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem Joost Wiersinga, MD, PhD, Amsterdam UMC, location AMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOSEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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