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Einjähriger Durchgängigkeitsvergleich zwischen Radialarterien- und berührungslosen Saphenavenentransplantaten bei Frauen, die sich einer isolierten CABG unterziehen (QUEEN)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Berührungslose Saphena-Venen-Entnahmetechnik im Vergleich zur Radialarterie bei Koronararterien-Bypass-Transplantation bei Frauen: Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte QUEEN-Studie

Die Verwendung eines Transplantats von der linken inneren Brustarterie zur linken vorderen absteigenden Arterie ist zum Goldstandard für die Indikation einer Koronararterien-Bypass-Transplantation geworden. Allerdings ist die Auswahl eines Transplantats für die zweitbeste Koronararterie mit Fokus auf langfristige Durchgängigkeit immer noch eine Herausforderung. Die Vena saphena mit der „No-Touch“-Technik ist eine Alternative zu einer Arteria radialis-Transplantation, es gibt jedoch kaum Belege, insbesondere bei Frauen. Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Durchgängigkeit dieser Transplantate in der zweitbesten Koronararterie bei Frauen zu vergleichen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
        • Hauptermittler:
          • Maurílio O Deininger, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Omar AV Mejia, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leonardo L Lacava, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabiano G Jucá, MD
        • Hauptermittler:
          • Diego PG Andrade, MD
        • Hauptermittler:
          • Rodrigo C Segalote, MD
        • Hauptermittler:
          • Fabiane L Freitas, BsC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter und jünger als 70 Jahre, die sich einer isolierten und primären myokardialen Revaskularisierungsoperation unterziehen, mit triarterieller koronarer Herzkrankheit (drei Gefäße betroffen) in Gefäßen, die einer chirurgischen Revaskularisierung unterliegen, und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von mehr als 35 %. Die Zielkoronargefäße der Studie sind diejenigen im Bereich der linken Zirkumflexarterie und der rechten Koronararterie, die einen Durchmesser von mindestens 1,5 mm haben müssen und proximale obstruktive Läsionen von mindestens 70 % aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Bedingungen:

    1. Fehlende schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
    2. Vorliegen eines schlecht kontrollierten Diabetes mit einem glykierten Hämoglobinwert >7 mg/dl.
    3. Notfall- oder Rettungschirurgie, bei der der Eingriff aufgrund des kritischen klinischen Zustands des Patienten schnell durchgeführt werden muss.
    4. Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate (Kreatinin-Clearance) <30 ml/min.

  2. Unfähigkeit, die Vena saphena und/oder die Vena radialis zu nutzen

    1. Positiver Allen-Test mit einem Pulsoximeter
    2. Durch eine Doppler-Untersuchung wurde in einem der zu verwendenden Transplantate ein abnormaler Fluss festgestellt.
    3. Vorgeschichte von Vaskulitis oder Raynaud-Syndrom, Krampfadern oder Vorgeschichte einer früheren Entfernung der Stammvene

  3. Bedingungen, die die Nachsorge des Patienten beeinträchtigen können

    1. Vorliegen einer fortgeschrittenen peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
    2. Bekannte Kontrastmittelallergie: Vorliegen einer dokumentierten Allergie gegen das bei radiologischen Eingriffen verwendete Kontrastmittel.
    3. Unmöglichkeit der Nachverfolgung aufgrund geografischer Unzugänglichkeit.
    4. Patienten mit mangelnder Einhaltung von Richtlinien und/oder verschriebenen Medikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Radial – Anterolateral / Saphenous – RCA
Radialarterien-Transplantat für die anterolaterale Wand und „No-Touch“-Saphena-Venen-Transplantat für das rechte Koronararteriengebiet
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantat
Zur Stratifizierung wird eine Randomisierung nach den Zielkoronararterien und der zufällig ermittelten Blockgröße von 4 bis 6 durchgeführt. Das Randomisierungsergebnis wird für eine der beiden gezogenen Strategien in einem versiegelten Umschlag im Operationssaal (vor Ablauf der Auszeit) abgegeben.
Sonstiges: Radial - RCA / Saphenous - Anterolateral
Radialarterientransplantat für das Gebiet der rechten Koronararterie und „No-Touch“-Vena saphena für die anterolaterale Wand.
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantat
Zur Stratifizierung wird eine Randomisierung nach den Zielkoronararterien und der zufällig ermittelten Blockgröße von 4 bis 6 durchgeführt. Das Randomisierungsergebnis wird für eine der beiden gezogenen Strategien in einem versiegelten Umschlag im Operationssaal (vor Ablauf der Auszeit) abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Nachuntersuchung mit Angiographie
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Transplantate der Vena saphena und der Arteria radialis sein, die bei der Folgeangiographie vollständig verschlossen waren
Ein Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die klinischen Ergebnisse im Krankenhaus 30 Tage nach der CABG
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der Operation

Tod jeglicher Ursache, perioperativer Myokardinfarkt (zwischen 0 und 30 Tagen auftretend), später Myokardinfarkt (zwischen 31 Tagen und 1 Jahr auftretend), erneute Operation einer chirurgischen Revaskularisierung und/oder Koronarangioplastie.

Hand-Claudicatio und Thenar-Parästhesie, Komplikationen, die möglicherweise mit der Entfernung der Arteria radialis zusammenhängen, werden entsprechend der spezifischen Diagnose gemeldet und von einem beratenden Neurologen bestätigt. Da alle Patienten ein Radialarterientransplantat erhalten, werden klinische Ereignisse für die gesamte Studienpopulation gemeldet.
Dreißig Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Cardiologia
Hospital Unimed João Pessoa
Hospital do Coração Alagoano Prof. Adib Jatene
Hospital Hernan Henriquez Aravena
Hospital Norte Paranaense

Ermittler

  • Hauptermittler: Omar AV Mejia, MD, PhD, InCor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5723/23/125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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