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Routinemäßiger Einsatz der Unterdruck-Wundtherapie bei primären Hüft- und Knieendoprothetiken: eine randomisierte kontrollierte Studie

23. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Routinemäßiger Einsatz der Unterdruck-Wundtherapie bei primären Hüft- und Knieendoprothetiken; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) für Einschnitte nach einer Gelenkendoprothetik hat nachweislich Vorteile bei der Reduzierung von Wundkomplikationen. Es wird eine prospektive, randomisierte Studie mit 40 Patienten durchgeführt, die sich einer Knie- und Hüftendoprothetik unterziehen werden. Die Anzahl der Wundkomplikationen innerhalb von 21 Tagen wird erfasst. Außerdem werden das ästhetische Erscheinungsbild und die Narbenqualität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Prince of Wales Hospital, Hongkong, einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Steroide oder andere Immunmodulatoren verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen, Patienten mit einer früheren Operation am Knie oder der Hüfte, Hauterkrankungen wie Ekzeme, die zu einer schlechten Heilung oder einer Verbreiterung der Narben führen würden, Patienten mit bekanntermaßen erheblicher hypertropher Narbenbildung oder Keloid in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Beide Gruppen erhalten einen geschichteten Verschluss mit 2-O Vicryl (Polyglactin 910) geflochtenem Nahtmaterial für die subkutanen Schichten und 3-O Stratafix knotenlosem Stachelnahtmaterial für die subkutikuläre Schicht. Anschließend werden über die gesamte Länge der Wunde Fixierstreifen (STERI-Strip, 3M) angebracht. Für die NPWT-Gruppe wird der PICO-Verband von Smith & Nephew gewählt, da er vielseitig ist und verschiedene Größenoptionen bietet und die kleine Saugpumpe die Mobilität des Patienten kaum beeinträchtigen würde. Für die Standardverbandgruppe wird derselbe PICO-Verband angelegt, jedoch ohne Absaugung.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Die Interventionsgruppe erhält einen schichtweisen Verschluss mit einem 2-O Vicryl (Polyglactin 910) geflochtenen Nahtmaterial für die subkutanen Schichten und einem 3-O Stratafix knotenlosen Stachelnahtmaterial für die subkutikuläre Schicht. Anschließend werden über die gesamte Länge der Wunde Fixierstreifen (STERI-Strip, 3M) angebracht. Wir haben uns für den PICO-Verband von Smith & Nephew entschieden, da er vielseitig einsetzbar ist und in verschiedenen Größen erhältlich ist und die kleine Saugpumpe die Mobilität des Patienten kaum beeinträchtigen würde.
Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Beide Gruppen erhalten einen geschichteten Verschluss mit 2-O Vicryl (Polyglactin 910) geflochtenem Nahtmaterial für die subkutanen Schichten und 3-O Stratafix knotenlosem Stachelnahtmaterial für die subkutikuläre Schicht. Anschließend werden über die gesamte Länge der Wunde Fixierstreifen (STERI-Strip, 3M) angebracht. Für die NPWT-Gruppe wird der PICO-Verband von Smith & Nephew gewählt, da er vielseitig ist und verschiedene Größenoptionen bietet und die kleine Saugpumpe die Mobilität des Patienten kaum beeinträchtigen würde. Für die Standardverbandgruppe wird derselbe PICO-Verband angelegt, jedoch ohne Absaugung.
Sonstiges: Standard-Dressing
Die Standard-Verbandsgruppe verfügt über einen mehrschichtigen Verschluss mit einem geflochtenen 2-O-Vicryl-Nahtmaterial (Polyglactin 910) für die subkutanen Schichten und einem knotenlosen 3-O-Statafix-Nahtmaterial mit Widerhaken für die subkutikuläre Schicht. Anschließend werden über die gesamte Länge der Wunde Fixierstreifen (STERI-Strip, 3M) angebracht. Es wird der gleiche PICO-Verband angelegt, jedoch ohne Absaugung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Wiederauftreten von Wundexsudat, Infektionen an der Operationsstelle, Verbandsprobleme, Rückübernahme ins Krankenhaus und alle weiteren chirurgischen Eingriffe werden durch den Status des Forschungspersonals 21 Tage nach der Indexoperation dokumentiert.
21 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenskala und Beobachterskala (POSAS)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Das POSAS verfügt über Kategoriefelder für die wichtigsten nominalen Parameter, beispielsweise die Farbe der Narbe. Jeder Punkt beider Skalen hat eine 10-Punkte-Bewertung, wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt und 1 einer normalen Narbe oder Haut entspricht (normale Pigmentierung, kein Juckreiz usw.). Die Gesamtpunktzahl beider Skalen wird durch Aufsummieren der Punktzahlen für jedes der sechs Elemente berechnet und liegt zwischen 6 und 60.
21 Tage nach der Operation
Visuelle Analogskala mit mehreren Kategorien
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) mit mehreren Kategorien ist eine fotobasierte Skala, die aus der Bewertung standardisierter digitaler Fotos in vier Kategorien (Pigmentierung, Vaskularität, Akzeptanz und Patientenkomfort) plus Kontur abgeleitet wird. Die Einzelbewertungen werden addiert und ergeben eine Gesamtbewertung von „sehr gut“ bis „mangelhaft“.
21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023.208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gutachter von Fachzeitschriften

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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