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Routinemäßiger Einsatz der Unterdruck-Wundtherapie bei primären Hüft- und Knieendoprothetiken: eine randomisierte kontrollierte Studie

23. Dezember 2023 aktualisiert von: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Routinemäßiger Einsatz der Unterdruck-Wundtherapie bei primären Hüft- und Knieendoprothetiken; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) für Einschnitte nach einer Gelenkendoprothetik hat nachweislich Vorteile bei der Reduzierung von Wundkomplikationen. Es wird eine prospektive, randomisierte Studie mit 40 Patienten durchgeführt, die sich einer Knie- und Hüftendoprothetik unterziehen werden. Die Anzahl der Wundkomplikationen innerhalb von 21 Tagen wird erfasst. Außerdem werden das ästhetische Erscheinungsbild und die Narbenqualität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Prince of Wales Hospital, Hongkong, einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Steroide oder andere Immunmodulatoren verwenden, von denen bekannt ist, dass sie die Wundheilung beeinträchtigen, Patienten mit einer früheren Operation am Knie oder der Hüfte, Hauterkrankungen wie Ekzeme, die zu einer schlechten Heilung oder einer Verbreiterung der Narben führen würden, Patienten mit bekanntermaßen erheblicher hypertropher Narbenbildung oder Keloid in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Beide Gruppen erhalten einen geschichteten Verschluss mit 2-O Vicryl (Polyglactin 910) geflochtenem Nahtmaterial für die subkutanen Schichten und 3-O Stratafix knotenlosem Stachelnahtmaterial für die subkutikuläre Schicht. Anschließend werden über die gesamte Länge der Wunde Fixierstreifen (STERI-Strip, 3M) angebracht. Für die NPWT-Gruppe wird der PICO-Verband von Smith & Nephew gewählt, da er vielseitig ist und verschiedene Größenoptionen bietet und die kleine Saugpumpe die Mobilität des Patienten kaum beeinträchtigen würde. Für die Standardverbandgruppe wird derselbe PICO-Verband angelegt, jedoch ohne Absaugung.
Gerät: Unterdruck-Wundtherapie
Die Interventionsgruppe erhält einen schichtweisen Verschluss mit einem 2-O Vicryl (Polyglactin 910) geflochtenen Nahtmaterial für die subkutanen Schichten und einem 3-O Stratafix knotenlosen Stachelnahtmaterial für die subkutikuläre Schicht. Anschließend werden über die gesamte Länge der Wunde Fixierstreifen (STERI-Strip, 3M) angebracht. Wir haben uns für den PICO-Verband von Smith & Nephew entschieden, da er vielseitig einsetzbar ist und in verschiedenen Größen erhältlich ist und die kleine Saugpumpe die Mobilität des Patienten kaum beeinträchtigen würde.
Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Beide Gruppen erhalten einen geschichteten Verschluss mit 2-O Vicryl (Polyglactin 910) geflochtenem Nahtmaterial für die subkutanen Schichten und 3-O Stratafix knotenlosem Stachelnahtmaterial für die subkutikuläre Schicht. Anschließend werden über die gesamte Länge der Wunde Fixierstreifen (STERI-Strip, 3M) angebracht. Für die NPWT-Gruppe wird der PICO-Verband von Smith & Nephew gewählt, da er vielseitig ist und verschiedene Größenoptionen bietet und die kleine Saugpumpe die Mobilität des Patienten kaum beeinträchtigen würde. Für die Standardverbandgruppe wird derselbe PICO-Verband angelegt, jedoch ohne Absaugung.
Sonstiges: Standard-Dressing
Die Standard-Verbandsgruppe verfügt über einen mehrschichtigen Verschluss mit einem geflochtenen 2-O-Vicryl-Nahtmaterial (Polyglactin 910) für die subkutanen Schichten und einem knotenlosen 3-O-Statafix-Nahtmaterial mit Widerhaken für die subkutikuläre Schicht. Anschließend werden über die gesamte Länge der Wunde Fixierstreifen (STERI-Strip, 3M) angebracht. Es wird der gleiche PICO-Verband angelegt, jedoch ohne Absaugung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Wiederauftreten von Wundexsudat, Infektionen an der Operationsstelle, Verbandsprobleme, Rückübernahme ins Krankenhaus und alle weiteren chirurgischen Eingriffe werden durch den Status des Forschungspersonals 21 Tage nach der Indexoperation dokumentiert.
21 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenskala und Beobachterskala (POSAS)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Das POSAS verfügt über Kategoriefelder für die wichtigsten nominalen Parameter, beispielsweise die Farbe der Narbe. Jeder Punkt beider Skalen hat eine 10-Punkte-Bewertung, wobei 10 die schlimmste vorstellbare Narbe oder Empfindung angibt und 1 einer normalen Narbe oder Haut entspricht (normale Pigmentierung, kein Juckreiz usw.). Die Gesamtpunktzahl beider Skalen wird durch Aufsummieren der Punktzahlen für jedes der sechs Elemente berechnet und liegt zwischen 6 und 60.
21 Tage nach der Operation
Visuelle Analogskala mit mehreren Kategorien
Zeitfenster: 21 Tage nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) mit mehreren Kategorien ist eine fotobasierte Skala, die aus der Bewertung standardisierter digitaler Fotos in vier Kategorien (Pigmentierung, Vaskularität, Akzeptanz und Patientenkomfort) plus Kontur abgeleitet wird. Die Einzelbewertungen werden addiert und ergeben eine Gesamtbewertung von „sehr gut“ bis „mangelhaft“.
21 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023.208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Gutachter von Fachzeitschriften

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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