Eine klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Pharmakokinetik der SHR-1314-Injektion bei gesunden Probanden mit Geräten unterschiedlicher Spezifikation

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor den damit verbundenen Aktivitäten des Experiments und Verständnis der Verfahren und Methoden des Experiments sowie die Bereitschaft, sich strikt an das Protokoll der klinischen Studie zu halten, um das Experiment abzuschließen.
2. Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich, wie zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung festgelegt).
3. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18 und 25 kg/m2 (einschließlich), wobei das Gewicht des Mannes ≥ 50 kg und das Gewicht der Frau ≥ 45 kg beträgt.
4. Probanden mit normalen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung und mit normalen Laborergebnissen (Blut, Chemie, Urin, Drogenscreening, Gerinnungsfunktionstest), EKG und Röntgen-Brusttest sind normal oder weisen bestimmte Auffälligkeiten ohne klinische Bedeutung auf.

Ausschlusskriterien:

1. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder eines Zustands in der Vorgeschichte, von dem der Prüfer glaubt, dass er sich auf die Studienergebnisse auswirken könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, endokrinen, neurologischen, Verdauungs-, Harnwegs-, hämatologischen, immunologischen oder Stoffwechselerkrankungen oder bestehenden Erkrankungen in diesen Bereichen Systeme.
2. Sie haben in der Vergangenheit Arzneimittel- oder andere Allergien oder sind nach Feststellung des Prüfarztes wahrscheinlich allergisch gegen das Prüfpräparat oder einen der Bestandteile des Prüfpräparats.
3. Anamnese oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis C; oder aktuelle Hepatitis-B-Infektion oder Syphilis.
4. Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung eines Organsystems in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
5. Chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheiten in der Anamnese oder Hinweise auf eine aktive oder latente Tuberkulose-Infektion.
6. Klinische Symptome, Anzeichen, Labortests oder Röntgenaufnahmen deuten auf aktive oder latente Tuberkulose hin Tuberkulose-infizierte Personen;
7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie für ein Arzneimittel oder medizinisches Gerät teilgenommen haben
8. Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie einen abgeschwächten Lebendimpfstoff zu erhalten.
9. Blutspende oder Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen;
10. Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme oder körperliche Beschwerden können einer Blutentnahme nicht standhalten;
11. Hatte in den zwei Wochen vor dem Screening andere Medikamente eingenommen (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin und Nahrungsergänzungsmittel);
12. Aktuelle oder frühere Alkoholiker (Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche) 1 Standardeinheit mit 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein); Oder wer während des Prozesses nicht auf Alkohol verzichten kann;
13. Die durchschnittliche tägliche Rauchmenge in den 3 Monaten vor dem Test betrug ≥ 10 Zigaretten; Oder Sie können während des Prozesses nicht auf den Konsum von Tabakprodukten verzichten
14. Anamnese oder Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate vor Studienbeginn.
15. Weibliche und männliche Probanden, die fruchtbar sind (definiert als diejenigen, die über die für eine Schwangerschaft erforderlichen körperlichen Voraussetzungen verfügen), die innerhalb von 20 Wochen nach der Einnahme des Studienmedikaments (mehr als 5 Halbwertszeiten) eine Schwangerschaft oder eine Samen-/Eizellenspende planen oder dies nicht wünschen Verhütungsmittel anwenden; Weibliche Probanden, die fruchtbar sind, aber in den 30 Tagen vor der Randomisierung keine Verhütungsmittel angewendet haben;
16. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft definiert ist, bestätigt durch einen positiven hCG-Labortest.
17. Probanden, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt wurden.