Uno studio clinico per confrontare la sicurezza e la farmacocinetica dell'iniezione SHR-1314 in soggetti sani con dispositivi con specifiche diverse

Criterio di inclusione:

1. Firma volontaria del modulo di consenso informato prima delle attività correlate dell'esperimento e comprensione delle procedure e dei metodi dell'esperimento, disponibilità a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare l'esperimento.
2. Sono ammissibili sia uomini che donne, di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi, come determinato al momento della firma del modulo di consenso informato).
3. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 18 e 25 kg/m2 (incluso), con peso maschile ≥ 50 kg e peso femminile ≥ 45 kg.
4. Soggetti con risultati normali dell'esame fisico e con risultati di laboratorio normali (sangue, esami chimici, urina, screening farmacologico, test di funzionalità della coagulazione), ECG e test radiografico del torace sono normali o con alcune anomalie senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene possa influenzare i risultati dello studio, incluso ma non limitato a una storia di malattie cardiovascolari, endocrine, neurologiche, digestive, urinarie, ematologiche, immunologiche, metaboliche o malattie esistenti in questi sistemi.
2. Avere una storia di allergie a farmaci o altre allergie o essere probabile che sia allergico al farmaco sperimentale o a qualsiasi componente del farmaco sperimentale come determinato dallo sperimentatore.
3. Storia o infezione attuale da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C; o attuale infezione da epatite B o sifilide.
4. Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema d'organo negli ultimi 5 anni.
5. Storia di malattie infettive croniche o ricorrenti o evidenza di infezione tubercolare attiva o latente.
6. Sintomi clinici, segni, esami di laboratorio o radiografie suggeriscono una tubercolosi attiva o latente. Persone infette da tubercolosi;
7. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico per qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening
8. Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato nelle 12 settimane precedenti lo screening o pianificano di ricevere un vaccino vivo attenuato durante la sperimentazione.
9. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 400 ml entro 8 settimane prima dello screening o ricezione di trasfusioni di sangue entro 8 settimane;
10. Le difficoltà nella raccolta del sangue venoso o le condizioni fisiche non possono sopportare la raccolta del sangue;
11. Aveva utilizzato altri farmaci (compresi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi e integratori alimentari) nelle 2 settimane precedenti lo screening;
12. Alcolisti attuali o passati (bere più di 14 unità standard a settimana) 1 unità standard contenente 14 g di alcol, ad esempio 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino); Oppure che non possono astenersi dall'alcool durante il processo;
13. La quantità media di sigarette fumate al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​test era ≥ 10 sigarette; Oppure non riesce a smettere di usare prodotti del tabacco durante la sperimentazione
14. Storia o evidenza di abuso di alcol o droghe in corso, negli ultimi sei mesi prima del basale.
15. Soggetti di sesso femminile e maschile fertili (definiti come aventi le condizioni fisiche necessarie per rimanere incinta) che pianificano una gravidanza o donano sperma/ovulo entro 20 settimane dall'utilizzo del farmaco in studio (maggiore di 5 emivite) o che non desiderano usare la contraccezione; Soggetti di sesso femminile fertili ma che non hanno utilizzato contraccettivi nei 30 giorni precedenti la randomizzazione;
16. Donne incinte o che allattano (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermato da un test di laboratorio hCG positivo.
17. Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.