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Gleichzeitige OCT- und FFR-gesteuerte PCI im CAD (OPTICARE-CAD)

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital

Gleichzeitige OPTIsche Kohärenztomographie und frActional Flow REserve-gesteuerte therapeutische Intervention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (OPTICARE-CAD)

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Therapiestrategie einer angiographiegesteuerten mit einer gleichzeitigen OCT/FFR-gesteuerten Intervention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den meisten früheren klinischen Studien wurden verschiedene Interventionsstrategien bewertet, die auf der intravaskulären Bildgebung (intravaskuläre bildgesteuerte PCI), der fraktionierten Flussreserve (FFR-gesteuerte PCI) oder der konventionellen Angiographie (angiographiegesteuerte PCI) basieren, um Unterschiede in den Behandlungsergebnissen zu vergleichen. Bisher ist unklar, ob die Optimierung von Verfahren, die sowohl auf intravaskulärer Bildgebung als auch auf fraktionierten Flussreserveindizes basieren, zu besseren Behandlungsergebnissen im Vergleich zu einer PCI führen würde, die ausschließlich auf konventioneller Angiographie basiert. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die eine Behandlungsstrategie, die optische Kohärenztomographie (OCT) und FFR kombiniert, mit angiographiegesteuerten Verfahren vergleichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit und therapeutische Wirkung der gleichzeitigen Führung mit FFR und OCT bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Stentimplantation in der Koronararterie unterziehen, im Vergleich zu Verfahren, die ausschließlich durch konventionelle Angiographie gesteuert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2626-3184
  • E-Mail: gelly9@naver.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 19 Jahre
  2. Patienten, die sich einer Koronarstent-Implantation wegen stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom unterziehen
  3. Patienten mit Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit erhöhter Blutungsneigung oder hämatologischen Störungen in der Vorgeschichte
  2. Dargestellt mit refraktärem kardiogenen Schock
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Stentthrombosen
  4. Erwartete Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 %
  6. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  7. Wird vom Ermittler als für die Teilnahme ungeeignet erachtet
  8. Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Angiographie-gesteuerte PCI-Gruppe
Diese Patientengruppe soll sich einer PCI unter konventioneller Angiographieführung unterziehen. Verfahrensoptimierung durch angiographische Beurteilung ermittelt.
Diagnosetest: Koronarangiographie
Die Beurteilung präprozeduraler Läsionen und der Optimierungsstatus implantierter Stents werden durch konventionelle Koronarangiographie bestimmt
Experimental: Gleichzeitige OCT/FFR-geführte PCI-Gruppe
Diese Patientengruppe soll sich einer PCI mit gleichzeitiger OCT/FFR-Anleitung unterziehen. Verfahrensoptimierung ermittelt durch OCT- und FFR-Bewertung.
Diagnosetest: Koronarangiographie
Die Beurteilung präprozeduraler Läsionen und der Optimierungsstatus implantierter Stents werden durch konventionelle Koronarangiographie bestimmt
Diagnosetest: optische Kohärenztomographie und fraktionierte Flussreserve
Die Beurteilung präprozeduraler Läsionen und des Optimierungsstatus implantierter Stents umfasst sowohl intrakoronare Bildgebung als auch physiologische Indizes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Zielschiffausfalls (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr
ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß und klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod und nichtkardialer Tod
1 Jahr
Häufigkeit jeglicher Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardinfarkt aufgrund des Versagens von Zielgefäßen und Nichtzielgefäßen
1 Jahr
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Jahr
Rate jeglicher Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisch bedingte Revaskularisierung von Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen
1 Jahr
Stentthromboserate (akut, subakut, spät, sehr spät)
Zeitfenster: 1 Jahr
Stentthrombose basierend auf der Präsentationszeit nach dem Indexverfahren
1 Jahr
Rate der BARC-definierten Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisch relevantes Blutungsereignis basierend auf der BARC-Klassifizierung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFR-Optimierungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexvorgang
1) Post-PCI-FFR ≥ 0,90 oder 2) Post-PCI-FFR (LAD) ≥ 0,82 oder 3) Post-PCI-FFR (nicht LAD) ≥ 0,88, 4) Stent-Segment-ΔFFR ≤ 0,05
Unmittelbar nach dem Indexvorgang
OCT-Optimierungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexvorgang
1) MSA nach PCI ≥ 4,5 mm2 und 2) Expansion nach PCI ≥ 80 %
Unmittelbar nach dem Indexvorgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPTICARE-CAD_v1

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden qualifizierten Forschern nur auf begründete Anfrage und entsprechenden Vorschlag an den Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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