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PCI simultaneo guidato da OCT e FFR in CAD (OPTICARE-CAD)

25 dicembre 2023 aggiornato da: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital

Tomografia a coerenza ottica simultanea e intervento terapeutico guidato dalla riserva di flusso frActional in pazienti con malattia coronarica (OPTICARE-CAD)

Il presente studio è uno studio clinico prospettico randomizzato volto a confrontare la strategia terapeutica guidata dall'angiografia rispetto all'intervento concomitante guidato da OCT/FFR in pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La maggior parte degli studi clinici precedenti hanno valutato varie strategie interventistiche guidate dall'imaging intravascolare (PCI guidato dall'imaging intravascolare), dalla riserva di flusso frazionario (PCI guidato da FFR) o dall'angiografia convenzionale (PCI guidato dall'angiografia) per confrontare le differenze nei risultati del trattamento. Fino ad ora, non è chiaro se l’ottimizzazione delle procedure basate sia sull’imaging intravascolare che sugli indici di riserva di flusso frazionario porterebbe a risultati migliori del trattamento rispetto alla PCI guidata esclusivamente dall’angiografia convenzionale. Inoltre, non esistono studi che confrontino una strategia di trattamento che combini la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la FFR con le procedure guidate dall’angiografia. Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia clinica e l'impatto terapeutico della guida simultanea utilizzando FFR e OCT in pazienti sottoposti a impianto di stent nell'arteria coronaria, rispetto alle procedure guidate esclusivamente dall'angiografia convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 82-2-2626-3184
  • Email: gelly9@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2626-3184
          • Email: gelly9@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 19 anni
  2. Pazienti sottoposti a impianto di stent coronarico per angina stabile o sindrome coronarica acuta
  3. Pazienti forniti con consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia di aumentata tendenza al sanguinamento o disturbi ematologici
  2. Presentato con shock cardiogeno refrattario
  3. Individui con una storia di trombosi dello stent
  4. Aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 20%
  6. Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
  7. Ritenuto non idoneo alla partecipazione da parte dell'investigatore
  8. Pazienti non disposti a partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo PCI guidato da angiografia
Questo gruppo di pazienti è destinato a essere sottoposto a PCI con guida angiografica convenzionale. Ottimizzazione procedurale determinata dalla valutazione angiografica.
Test diagnostico: Angiografia coronarica
La valutazione delle lesioni pre-procedurali e lo stato di ottimizzazione degli stent impiantati saranno determinati mediante angiografia coronarica convenzionale
Sperimentale: Gruppo PCI simultaneo guidato da OCT/FFR
Questo gruppo di pazienti è destinato a essere sottoposto a PCI con concomitante guida OCT/FFR. Ottimizzazione procedurale determinata dalla valutazione OCT e FFR.
Test diagnostico: Angiografia coronarica
La valutazione delle lesioni pre-procedurali e lo stato di ottimizzazione degli stent impiantati saranno determinati mediante angiografia coronarica convenzionale
Test diagnostico: tomografia a coerenza ottica e riserva di flusso frazionario
La valutazione delle lesioni pre-procedurali e dello stato di ottimizzazione degli stent impiantati coinvolgerà sia l'imaging intracoronarico che gli indici fisiologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cedimento del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale correlato al vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
morte cardiaca e non cardiaca
1 anno
Tasso di qualsiasi infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
infarto miocardico dovuto a insufficienza dei vasi target e non target
1 anno
Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 1 anno
rivascolarizzazione clinicamente guidata dei vasi target
1 anno
Tasso di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
rivascolarizzazione della lesione target e della lesione non target guidata clinicamente
1 anno
Tasso di trombosi dello stent (acuta, subacuta, tardiva, molto tardiva)
Lasso di tempo: 1 anno
trombosi dello stent in base al tempo di presentazione dopo la procedura indice
1 anno
Tasso di sanguinamento definito dalla BARC
Lasso di tempo: 1 anno
evento di sanguinamento clinicamente rilevante basato sulla classificazione BARC
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ottimizzazione FFR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
1) FFR post-PCI ≥ 0,90, o 2) FFR post-PCI (LAD) ≥ 0,82, o 3) FFR post-PCI (non LAD) ≥ 0,88, 4) Segmento di stent ΔFFR ≤0,05
Immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di ottimizzazione OCT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
1) MSA post-PCI ≥ 4,5 mm2 e 2) Espansione post-PCI ≥ 80%
Immediatamente dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Guro Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPTICARE-CAD_v1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili ai ricercatori qualificati solo previa richiesta ragionevole e proposta adeguata al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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