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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Einzeldosisverabreichung von ANB-010 bei Patienten mit Hämophilie A (EDELWEISS)

22. April 2025 aktualisiert von: Biocad

Eine offene zweistufige Studie zur Sicherheit, Pharmakodynamik, Bioverteilung, Immunogenität und Wirksamkeit der Einzeldosisverabreichung von ANB-010 bei Patienten mit Hämophilie A

Ziel dieser multizentrischen, zweistufigen, offenen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von ANB-010 bei Patienten mit Hämophilie A. Die Studie wird ein Dosis-Eskalations-Design mit Elementen der Phase I/II haben nahtloses adaptives Design.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt:

Stufe 1: Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen, um eine potenziell therapeutische Dosis für weitere Studien auszuwählen.

Stufe 2: Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von ANB-010 bei der ausgewählten potenziell therapeutischen Dosis.

Das Design der Stufe 1 ist typisch für klinische Studien der Phase I mit einem modifizierten „3+3“-Design und einer Dosissteigerung. In jede Kohorte sollen nacheinander drei Probanden aufgenommen werden, von denen jeder eine vorab festgelegte Kohortendosis ANB-010 als einzelne intravenöse Infusion erhält.

Die Probanden werden 4 Wochen lang nach der Arzneimittelinfusion auf Ereignisse der dosislimitierenden Toxizität (DLT) überwacht. Die Entscheidung über die Dosiserhöhung wird auf den Sitzungen des Independent Data Monitoring Committee (IDMC) getroffen.

In der zweiten Phase umfasst der Hauptstudienzeitraum 6 Probanden, die ANB-010 in der optimalen Dosis erhalten, die auf der Grundlage der Ergebnisse der Datenanalyse der Phase 1 ausgewählt wurde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ekaterina Fokina, MD PhD
  • Telefonnummer: 6768 +7 (812) 380 49 33
  • E-Mail: fokinae@biocad.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454048
        • State Autonomous Institution for Healthcare "Chelyabinsk Regional Clinical Hospital"
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • State Autonomous Institution for Healthcare of Sverdlovsk region "Sverdlovsk Regional Clinical Hospital №1"
      • Gatchina, Russische Föderation, 188300
        • State Budgetary Healthcare Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Kuzbass Clinical Hospital named after S.V. Belyaev
      • Kirov, Russische Föderation, 610027
        • Federal State Budgetary Organization of Science "Kirov Research Institute of Hematology and Blood Transfusions of Federal Medical Biological agency"
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Research Center for Hematology MHSD RF
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre for Hematology" of the Ministry of Health of Russian Federation (Department of Clinical Diagnostics for Hematology and Hemostasis Disorders)
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Centre for Hematology" of the Ministry of Health of Russian Federation (Department of Traumatology and Reconstructive and Restorative Orthopedics for Patients with Hemophilia)
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Federal Budgetary Institution "Moscow City Clinical Hospital named after S. P. Botkin"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • LLC "Medis"
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • State Novosibirsk Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Transfusiology Federal State Institution of Federal Medical and Biological Agency
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191186
        • City Polyclinic №37
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Syktyvkar, Russische Föderation, 167904
        • State Institution "Komi Republican Oncological Dispensary"
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt waren.

3. Gesicherte Diagnose von Hämophilie A mit dokumentierter endogener FVIII-Aktivität in der Vorgeschichte ≤1 % UND ≤2 % beim Screening.

4. Therapie mit FVIII-Konzentraten über mindestens 150 Expositionstage.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Verwendung eines Gentherapieprodukts.
  2. Anwendung von Emicizumab innerhalb von weniger als 6 Monaten vor dem Datum der Unterzeichnung des ICF.
  3. Das Vorhandensein anderer Blut- oder hämatopoetischer Erkrankungen außer Hämophilie A.
  4. Vorhandensein von AAV6-Antikörpern, nachgewiesen durch ELISA.
  5. BMI <16 kg/m² oder ≥35 kg/m².
  6. Diagnose einer HIV-Infektion.
  7. HBV-Infektion.
  8. HCV-Infektion.
  9. Alle aktiven systemischen Infektionen oder wiederkehrenden Infektionen, die beim Screening eine systemische Therapie erfordern.
  10. Alle anderen Erkrankungen, die mit einer schweren Immunschwäche einhergehen.
  11. Relevante Lebererkrankungen oder Zustände, die ein Symptom einer bestehenden Lebererkrankung sein können.
  12. Malignome mit einer Remissionsdauer von weniger als 5 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Probanden in Kohorte 1 erhalten ANB-010 in einer Dosis von 1. ANB-010 wird dem ersten Probanden in Gruppe 1 verabreicht. Das Prüfpräparat wird frühestens in 28 Tagen den nächsten beiden Probanden in Kohorte 1 verabreicht (im Abstand von mindestens 24 Stunden).
Genetisch: ANB-010, Dosis 1
Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das FVIII-Gen trägt, Einzelinfusion in Dosis 1.
Experimental: Kohorte 2
Die Probanden in Kohorte 2 erhalten ANB-010 in einer Dosis 2. Nicht früher als 28 Tage nach der ANB-010-Verwaltung an das dritte Thema in Kohorte 1 wird das Untersuchungsprodukt dem ersten Subjekt in Kohorte 2 verabreicht. Nicht früher als 28 Tage nach der ANB-010-Verwaltung an das erste Thema in Kohorte 2 wird das Untersuchungsprodukt an die nächsten beiden Probanden in Kohorte 2 (mit einem Intervall von mindestens 24 Stunden) verabreicht.
Genetisch: ANB-010, Dosis 2
Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das FVIII-Gen trägt, Einzelinfusion in Dosis 2.
Experimental: Kohorte 3
Die Probanden in Kohorte 3 erhalten ANB-010 in einer Dosis 3. Nicht früher als 28 Tage nach der ANB-010-Verwaltung an das dritte Thema in Kohorte 2 wird das Untersuchungsprodukt an das erste Subjekt in Kohorte 3 verabreicht. Nicht früher als 28 Tage nach der ANB-010-Verwaltung an das erste Thema in Kohorte 3 wird das Untersuchungsprodukt an die nächsten beiden Probanden in Kohorte 3 (mit einem Intervall von mindestens 24 Stunden) verabreicht.
Genetisch: ANB-010, Dosis 3
Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das FVIII-Gen trägt, Einzelinfusion in Dosis 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der FVIII-Aktivität vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung der Sicherheit von ANB-010
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil und Merkmale unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der FVIII-Aktivität vom Ausgangswert bis zu geplanten Beurteilungsbesuchen
Zeitfenster: 12 Monate
Die FVIII-Aktivität wird bei jedem geplanten Besuch beurteilt und mit dem Ausgangswert verglichen
12 Monate
Anteil der Probanden, die ein klinisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Ansprechen wird als FVIII-Aktivität von 5–150 % formuliert.
12 Monate
Anteil der Probanden, die eine normalisierte Reaktion erreichten
Zeitfenster: 12 Monate
Die normalisierte Reaktion wird als FVIII-Aktivität von 50–150 % formuliert.
12 Monate
Annualisierter Verbrauch von FVIII-Konzentraten durch einen Probanden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Annualisierte Blutungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Annualisierte Blutungsrate, die eine Therapie mit FVIII-Konzentraten erfordert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Reaktionsdauer basierend auf Aktivität FVIII
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik von ANB-010
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Spitzen- und Steady-State-FVIII-Konzentrationen
12 Monate
Anteil der Probanden mit FVIII-Hemmer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden mit Antikörpern gegen Kapsid
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden mit Anti-FVIII-Antikörpern
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Probanden mit T-Zellen, die spezifisch für das AAV6- und FVIII-Transgenprodukt sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bioverteilung von ANB-010 (in Blut, Speichel, Urin, Sperma und Kot)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Annualisierte Rate spontaner Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Annualisierte Rate intraartikulärer Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Annualisierte Rate traumabedingter Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit Haemo-A-QoL, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung wird bei geplanten Beurteilungsbesuchen durchgeführt (sofern die Skala im CS verfügbar ist).
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EuroQol-5D-3L
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung wird bei geplanten Beurteilungsbesuchen durchgeführt (sofern die Skala im CS verfügbar ist).
12 Monate
Veränderung der mit SF-36 gemessenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Die Beurteilung wird bei geplanten Beurteilungsbesuchen durchgeführt (sofern die Skala im CS verfügbar ist).
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des Gesundheitsbedarfsfragebogens für Erwachsene mit Hämophilie A bei geplanten Beurteilungsbesuchen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Skalen im CS verfügbar sind.
12 Monate
Gemeinsame Bewertung basierend auf HJHS v.2.1
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertung wird durchgeführt, wenn die Skalen im CS verfügbar sind.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocad

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Arina V Zinkina-Orikhan, PhD, Director of Clinical Development Department, BIOCAD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANB-010-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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