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Wirksamkeit von topischem 95 % TCA bei der Behandlung von CIN 1 oder weniger nach geringfügiger Anomalie des Screening-Tests

2. Januar 2024 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Wirksamkeit von topischer 95 %iger Trichloressigsäure bei der Behandlung von CIN 1 oder weniger nach geringfügiger Anomalie des Screening-Tests: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der Wirksamkeit von topischem 95 % TCA bei der Behandlung von CIN 1 oder weniger nach einer geringfügigen Anomalie des Screening-Tests

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden zunächst in zwei Gruppen eingeteilt, die bei der kolposkopischen Untersuchung keine Läsion und eine Läsion am Gebärmutterhals aufwiesen.

Teilnehmer in der Gruppe ohne Läsion wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Sie erhielten 95 % Trichloressigsäure (Intervention) plus Essigsäure (üblicherweise auf den Gebärmutterhals während der kolposkopischen Untersuchung auftragen), die auf den Gebärmutterhals in der T-Zone aufgetragen wurde, und die Gruppe mit Essigsäure allein.

Wir beobachten jede Gruppe 6 Monate lang, um das Ergebnis mithilfe einer zytologischen Untersuchung, eines HPV-Tests und einer kolposkopischen Untersuchung (auch einer Biopsie, wenn eine Läsion sichtbar ist) im Vergleich zum vorherigen Ergebnis (vor der Behandlung) zu bewerten.

In der Gruppe mit einer Läsion am Gebärmutterhals führen wir zunächst eine Biopsie der Läsion durch und warten auf das pathologische Ergebnis. Wenn es sich bei den pathologischen Ergebnissen um hochgradige Läsionen handelt, z. HSIL, wir schließen sie von dieser Studie aus. Wenn es sich bei den pathologischen Ergebnissen hingegen um geringgradige Läsionen handelt, haben wir sie in zwei Gruppen eingeteilt: normale pathologische Untersuchung und geringgradige Anomalie bei der pathologischen Untersuchung. Beide werden in zwei Gruppen eingeteilt und 6 Monate lang nachbeobachtet, ähnlich wie bei der Gruppe ohne Läsionen

* Während der kolposkopischen Untersuchung wiederholen wir auch die zytologische Untersuchung und den HPV-Test

** Der Schwangerschaftstest wird vor der Anwendung von 95 %iger Trichloressigsäure und zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung durchgeführt. Bei positivem Ergebnis zu irgendeinem Zeitpunkt werden die Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Phaya Thai, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die nach einem Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungstest leichte Anomalien wie ASC-US, LSIL, HPV 16/18 positiv oder eine persistierende HPV-Infektion aufweisen
  • Keine Vorgeschichte von Endometrium- oder Gebärmutterhalskrebs
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Gute Kommunikation in thailändischer Sprache
  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaftstest positiv nach Teilnahme an der Studie
  • Das pathologische Ergebnis einer kolposkopischen Biopsie (vor dem Eingriff) ist eine hochgradige Anomalie wie HSIL, CIN2-3 oder AIS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCA plus Essigsäure 1
Keine Läsionsgruppe,
Arzneimittel: Trichloressigsäure
Auftragen von 95 %iger topischer Trichloressigsäurelösung plus Essigsäure auf die Transformationszone oder Läsion (falls vorhanden) des Gebärmutterhalses während der kolposkopischen Untersuchung (95 %ige topische Trichloressigsäure wird kurz vor Abschluss der Untersuchung verwendet, während Essigsäure normalerweise bei der Kolposkopie verwendet wird)
Andere Namen:
  • Trichloressigsäure plus Essigsäure
Kein Eingriff: Essigsäure 1
Keine Läsionsgruppe, Anwendung von Essigsäure, die normalerweise während der kolposkopischen Untersuchung verwendet wird, in der Transformationszone während der kolposkopischen Untersuchung
Experimental: TCA plus Essigsäure 2
Läsion mit normaler pathologischer Untersuchung
Arzneimittel: Trichloressigsäure
Auftragen von 95 %iger topischer Trichloressigsäurelösung plus Essigsäure auf die Transformationszone oder Läsion (falls vorhanden) des Gebärmutterhalses während der kolposkopischen Untersuchung (95 %ige topische Trichloressigsäure wird kurz vor Abschluss der Untersuchung verwendet, während Essigsäure normalerweise bei der Kolposkopie verwendet wird)
Andere Namen:
  • Trichloressigsäure plus Essigsäure
Kein Eingriff: Essigsäure 2
Bei einer Läsion mit normaler pathologischer Untersuchung wird Essigsäure aufgetragen, die normalerweise während der kolposkopischen Untersuchung im Transformationsbereich und bei der Läsion während der kolposkopischen Untersuchung verwendet wird
Experimental: TCA plus Essigsäure 3
Läsion mit geringfügiger Anomalie bei der pathologischen Untersuchung,
Arzneimittel: Trichloressigsäure
Auftragen von 95 %iger topischer Trichloressigsäurelösung plus Essigsäure auf die Transformationszone oder Läsion (falls vorhanden) des Gebärmutterhalses während der kolposkopischen Untersuchung (95 %ige topische Trichloressigsäure wird kurz vor Abschluss der Untersuchung verwendet, während Essigsäure normalerweise bei der Kolposkopie verwendet wird)
Andere Namen:
  • Trichloressigsäure plus Essigsäure
Kein Eingriff: Essigsäure 3
Bei einer Läsion mit geringfügiger Anomalie bei der pathologischen Untersuchung wird Essigsäure aufgetragen, die normalerweise bei der kolposkopischen Untersuchung im Transformationsbereich und bei der Läsion bei der kolposkopischen Untersuchung verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit zytologischer Untersuchung, HPV-Test und kolposkopischer Untersuchung mit Biopsie (Wirksamkeit von 95 % Trichloressigsäure bei der Behandlung von CIN1 oder weniger)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff

Vergleichen Sie mithilfe einer zytologischen Untersuchung, eines HPV-Tests und einer kolposkopischen Untersuchung mit Biopsie (falls eine Läsion vorliegt) mit früheren Ergebnissen

Wenn alle Testergebnisse normal sind, betrachten wir dies als Remission von CIN1 oder weniger

*normal bedeutet: Zytologische Untersuchung = Negativ für intraepitheliale Läsion oder Malignität. HPV-Test = kein HPV nachgewiesen. Kolposkopische Untersuchung, keine Läsion sichtbar = normal (keine Biopsie durchführen). Kolposkopische Untersuchung mit Biopsie = normales pathologisches Ergebnis
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach der Behandlung, die anhand einer visuellen Analogskala bewertet wurden
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen von 95 % Trichloressigsäure
unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Haben Sie Leukorrhoe oder nicht? die per Fragebogen erfasst wird
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen von 95 % Trichloressigsäure
unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Haben Sie abnormale Vaginalblutungen oder nicht? die per Fragebogen erfasst wird
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff
Nebenwirkungen von 95 % Trichloressigsäure
unmittelbar nach dem Eingriff, bis zu 2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 154/2566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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