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Eine dreimonatige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ONS-5010 bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

21. Februar 2025 aktualisiert von: Outlook Therapeutics, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von ONS-5010 im Vergleich zu Lucentis® bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration; NORDISCHE ACHT

Multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravitreal verabreichtem ONS-5010.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Clinical Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Clinical Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Clinical Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Clinical Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Clinical Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Clinical Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Clinical Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Clinical Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Clinical Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Clinical Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385
        • Clinical Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Clinical Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Clinical Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
        • Clinical Site
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 03440
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Clinical Site
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Clinical Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Clinical Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Clinical Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Clinical Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Clinical Site
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Clinical Site
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Clinical Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Clinical Site
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Clinical Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Clinical Site
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • Clinical Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Clinical Site
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Clinical Site
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Clinical Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Clinical Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Clinical Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Clinical Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Clinical Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Clinical Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Clinical Site
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77707
        • Clinical Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Clinical Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Clinical Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Clinical Site
    • Utah
      • Salt Lake, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Clinical Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Clinical Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Clinical Site
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive primäre subfoveale choroidale Neovaskularisationsläsionen als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Studienauge
  • Beste korrigierte Sehschärfe von 35–75 gelesenen Buchstaben (20/32 bis 20/200 Snellen-Äquivalent)
  • Das Studienauge muss:
  • Im Fluorescein-Angiogramm ist eine aktive Leckage in der Fovea zu sehen
  • Ödeme in der Fovea haben
  • Keine Narbenbildung, Fibrose oder Atrophie in der zentralen Fovealzone aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige subfoveale fokale Laser-Photokoagulation im Untersuchungsauge
  • Laserphotokoagulation (juxtafoveal oder extrafoveal) im Studienauge innerhalb eines Monats vor der Randomisierung
  • Jeder gleichzeitig auftretende intraokulare Zustand am Studienauge, der möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert oder zum Sehverlust innerhalb eines Jahres führt
  • Aktive intraokulare Entzündung (Gradspur oder höher) im Studienauge
  • Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge
  • Polypoidale choroidale Vaskulopathie (PCV) im Studienauge
  • Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis in beiden Augen
  • Infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
  • Unkontrolliertes Glaukom im Studienauge (definiert als Augeninnendruck ≥30 mmHg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
  • Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
  • Aktuelle Behandlung einer aktiven systemischen Infektion
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments oder Allergie gegen Fluorescein in der Vorgeschichte, die einer Behandlung nicht zugänglich ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ranibizumab
Biologisch: Ranibizumab
0,5 mg, intravitreale Injektion
Experimental: ONS-5010 Bevacizumab
Biologisch: Bevacizumab
1,25 mg, intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • ONS-5010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit intravitrealer Injektionen von ONS-5010 im Vergleich zu Ranibizumab bei der Verhinderung von Sehverlust, gemessen anhand der mittleren Änderung der besten korrekten Sehschärfe (BCVA) zu Studienbeginn in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
Der BCVA wird anhand der anhand der ETDRS-Diagramme (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gelesenen Buchstaben beurteilt. Eine positive Veränderung stellt eine Verbesserung der Sehschärfe dar.
Ausgangswert: 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outlook Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONS-5010-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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