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Teriflunomid gegen steroidresistente/rezidivierende Immunthrombozytopenie

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Xiao Hui Zhang, Peking University People's Hospital

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Patienten mit steroidresistenter/Rückfall-Thrombozytopenie

Einarmige, offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Teriflunomid zur Behandlung von Erwachsenen mit steroidresistenter/rezidivierender Immunthrombozytopenie (ITP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, offene Studie zu Teriflunomid bei etwa 40 Patienten mit ITP, die einen Rückfall erlitten haben oder auf frühere Therapien nicht ausreichend angesprochen haben. Teriflunomid wird in einer Dosierung von 7 mg einmal täglich oral verabreicht, mit Dosisanpassungen über einen Zeitraum von 24 Wochen. Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse werden bei geplanten Studienbesuchen bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Insititute of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer primären Immunthrombozytopenie (ITP) durch Ausschluss anderer zusätzlicher Ursachen einer Thrombozytopenie
  2. Patienten mit einer Thrombozytenzahl <30.000/μL oder einer Thrombozytenzahl <50.000/μL mit Blutungserscheinungen bei der Aufnahme;
  3. Patienten, die über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen kein nachhaltiges Ansprechen auf die Behandlung mit Kortikosteroiden in voller Dosis erreichten oder die während der Ausschleichung der Steroide oder nach deren Absetzen einen Rückfall erlitten;
  4. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch eine Chemotherapie oder Antikoagulanzien oder andere Medikamente erhalten haben, die die Thrombozytenzahl beeinflussen;
  2. Sekundäre Immunthrombozytopenie (z.B. Patienten mit HIV, HCV, Helicobacter pylori-Infektion, bösartigen Erkrankungen oder Patienten mit bestätigter Autoimmunerkrankung);
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Vorbestehende akute oder chronische Lebererkrankung oder Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  5. Aktuelle oder kürzlich (< 4 Wochen vor dem Screening) klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion;
  6. Anzeichen einer aktiven Tuberkulose (TB) haben oder zuvor Anzeichen einer aktiven Tuberkulose hatten und keine angemessene und dokumentierte Behandlung erhalten haben oder Haushaltskontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose hatten und keine angemessene und dokumentierte Prophylaxe gegen Tuberkulose erhalten haben;
  7. Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teriflunomid
Orales Teriflunomid wird in einer Dosis von 7 mg einmal täglich mit Dosisanpassungen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht. Die Behandlung wurde abgebrochen, wenn eine dosislimitierende toxische Wirkung auftrat, Notfallmedikamente verwendet wurden oder die Begleitmedikation gegen Immunthrombozytopenie über den oben definierten 10-Prozent-Wert hinaus geändert wurde.
Arzneimittel: Teriflunomid
Anfangsdosis von 7 mg einmal täglich. Während der gesamten Studie wurden Dosisanpassungen basierend auf der individuellen Thrombozytenzahl vorgenommen.
Andere Namen:
  • AUBAGIO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Thrombozytenzahl über 30.000/μl und mindestens ein zweifacher Anstieg der Ausgangszahl ohne Blutung und Notfalltherapie bei mindestens vier der sechs Besuche zwischen Woche 19 und 24.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Eine vollständige Reaktion (CR) wurde als Thrombozytenzahl über 100.000/μl und das Fehlen von Blutungen definiert. Das Ansprechen (R) wurde als Thrombozytenzahl über 30.000/μl und einen mindestens zweifachen Anstieg der Ausgangszahl und das Ausbleiben von Blutungen definiert.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Erreichen einer CR oder eines R.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Erste Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur vierten Behandlungswoche
Die Anzahl der Teilnehmer mit Erreichen von CR oder R nach 4 Wochen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zur vierten Behandlungswoche
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Klinisch signifikante Blutungen wurden anhand der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
ITP-PAQ wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche
Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, gemeldet und bewertet.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiao-Hui Zhang, Peking University Institute of Hematology, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PKU-TFITP-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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