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Eine Studie zu Orforglipron (LY3502970) im Vergleich zu Dapagliflozin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin (ACHIEVE-2)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oralem Orforglipron im Vergleich zu Dapagliflozin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin (ACHIEVE-2)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Orforglipron im Vergleich zu Dapagliflozin bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Verwendung von Metformin zu bewerten. Die Studie wird etwa 46 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
962

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Deutschland, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Deutschland, 66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von T2D auf der Grundlage der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation oder anderer lokal anwendbarer Diagnosestandards haben.
  • Sie haben beim Screening einen HbA1c-Wert von ≥7,0 % (53 mmol/mol) bis ≤10,5 % (91 mmol/mol).
  • Sie haben in den 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Diabetesbehandlung mit Metformin ≥ 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag) erhalten und diese durch Randomisierung aufrechterhalten.
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ein stabiles Körpergewicht (±5 %) und stimmen zu, während der Studie keine intensive Diät oder ein Trainingsprogramm mit der Absicht zu beginnen, das Körpergewicht zu reduzieren, außer den Lebensstil- und/oder Ernährungsmaßnahmen für Diabetes-Behandlung.
  • Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥23,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D) haben
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung wegen diabetischer Retinopathie und/oder Makulaödem oder planen eine solche
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m2) haben
  • Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis
  • Hatten schon einmal eine chronische oder akute Pankreatitis.
  • Sie wurden innerhalb der 90 Tage vor dem Screening mit einem antihyperglykämischen Medikament (außer Metformin) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orforglipron-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin oral.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert: (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % (53 Millimol/Mol (mmol/mol)) erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentuale Änderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2 (SF-36-v2) Domänenzusammenfassungswerte für akute Formen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung der DTSQc-Werte (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Change) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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