Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania orforglipronu (LY3502970) w porównaniu z dapagliflozyną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy (ACHIEVE-2)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego orforglipronu podawanego raz na dobę w porównaniu z dapagliflozyną u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą metforminy (ACHIEVE-2)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności orforglipronu w porównaniu z dapagliflozyną w poprawie kontroli poziomu cukru we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą metforminy. Badanie będzie trwało około 46 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
962

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa, Veracruz, Meksyk, 91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Niemcy, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Niemcy, 66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert, Saarland, Niemcy, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23758
        • Red-Institut GmbH
  • Polska
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polska, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polska, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polska, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Stany Zjednoczone, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Stany Zjednoczone, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postawić kliniczną diagnozę T2D w oparciu o klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia lub inne lokalnie obowiązujące standardy diagnostyczne.
  • Mieć HbA1c ≥7,0% (53 mmol/mol) do ≤10,5% (91 mmol/mol) podczas badania przesiewowego.
  • Byli na stabilnym leczeniu cukrzycy metforminą w dawce ≥1500 miligramów na dzień (mg/dzień) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym i kontynuowali je do czasu randomizacji.
  • Mają stabilną masę ciała (±5%) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym i zgadzają się nie rozpoczynać w trakcie badania intensywnej diety ani programu ćwiczeń mających na celu zmniejszenie masy ciała, innego niż styl życia i/lub środki dietetyczne wymagane leczenie cukrzycy.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23,0 kilograma/metr kwadratowy (kg/m²) w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz cukrzycę typu 1 (T1D)
  • pacjent obecnie otrzymuje lub planuje leczenie retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki
  • Mają szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <45 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m2)
  • Mają ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • Czy kiedykolwiek miałeś przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki.
  • Byli leczeni jakimkolwiek lekiem przeciwhiperglikemicznym (innym niż metformina) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 1
Uczestnicy otrzymają orforglipron doustnie.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 2
Uczestnicy otrzymają orforglipron doustnie.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Eksperymentalny: Orforglipron Dawka 3
Uczestnicy otrzymają orforglipron doustnie.
Lek: Orforglipron
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY3502970
Aktywny komparator: Dapagliflozyna
Uczestnicy otrzymają dapagliflozynę doustnie.
Lek: Dapagliflozyna
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c: (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w surowicy na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Procentowa zmiana poziomu trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c <7,0% (53 milimole/mol (mmol/mol))
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HbA1c ≤6,5% (48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Tydzień 40
Tydzień 40
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥5% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała o ≥15% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Wartość wyjściowa do 40. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym formularzu 36 wersja 2 (SF-36-v2) Podsumowanie wyników domeny w formie ostrej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza satysfakcji z leczenia cukrzycy – zmiany (DTSQc)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40
Wartość wyjściowa, tydzień 40

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Inny identyfikator: UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie indywidualnego uczestnika zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia wskazania badanego w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzyjny, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami