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Eine Studie zu Orforglipron (LY3502970) im Vergleich zu Dapagliflozin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin (ACHIEVE-2)

16. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oralem Orforglipron im Vergleich zu Dapagliflozin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin (ACHIEVE-2)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Orforglipron im Vergleich zu Dapagliflozin bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Verwendung von Metformin zu bewerten. Die Studie wird etwa 46 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

962

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
    • Lower Saxony
      • Lingen, Lower Saxony, Deutschland, 49808
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51069
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Deutschland, 66780
        • Praxis Dr. Veronika Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Zentrum für klinische Studien
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg in Holstein, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42000
        • Grupo Ollin Care
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
    • Mexico City
      • Cuauhtémoc, Ciudad de México, Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14050
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Cardiolink Clin Trials
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Hospital Angeles Xalapa
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-231
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-162
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-011
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-044
        • CenterMed Lublin NZOZ
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Ekamed
    • Masovian Voivodeship
      • Radom, Masovian Voivodeship, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-351
        • Zdrowie Osteo-Medic
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-375
        • Specderm Poznanska
    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92706
        • Wolverine Clinical Trials
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Elite Clinical Trials
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Accellacare - DuPage
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Accellacare - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Essential Medical Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Accellacare - Mt Pleasant
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Juno Research
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von T2D auf der Grundlage der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation oder anderer lokal anwendbarer Diagnosestandards haben.
  • Sie haben beim Screening einen HbA1c-Wert von ≥7,0 % (53 mmol/mol) bis ≤10,5 % (91 mmol/mol).
  • Sie haben in den 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Diabetesbehandlung mit Metformin ≥ 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag) erhalten und diese durch Randomisierung aufrechterhalten.
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ein stabiles Körpergewicht (±5 %) und stimmen zu, während der Studie keine intensive Diät oder ein Trainingsprogramm mit der Absicht zu beginnen, das Körpergewicht zu reduzieren, außer den Lebensstil- und/oder Ernährungsmaßnahmen für Diabetes-Behandlung.
  • Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥23,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D) haben
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung wegen diabetischer Retinopathie und/oder Makulaödem oder planen eine solche
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m2) haben
  • Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis
  • Hatten schon einmal eine chronische oder akute Pankreatitis.
  • Sie wurden innerhalb der 90 Tage vor dem Screening mit einem antihyperglykämischen Medikament (außer Metformin) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orforglipron-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin oral.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert: (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % (53 Millimol/Mol (mmol/mol)) erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentuale Änderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2 (SF-36-v2) Domänenzusammenfassungswerte für akute Formen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung der DTSQc-Werte (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Change) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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