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Eine Studie zu Orforglipron (LY3502970) im Vergleich zu Dapagliflozin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin (ACHIEVE-2)

18. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal täglich oralem Orforglipron im Vergleich zu Dapagliflozin bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin (ACHIEVE-2)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Orforglipron im Vergleich zu Dapagliflozin bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes (T2D) mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Verwendung von Metformin zu bewerten. Die Studie wird etwa 46 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

888

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230011
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Hefei
        • Hauptermittler:
          • Jun Ye
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • ZhiFeng Cheng
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473007
        • Rekrutierung
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Hauptermittler:
          • Dexue Liu
      • Zhengzhou, Henan, China, 450014
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hauptermittler:
          • Qingju Li
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yibing Lu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jianhua Ma
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Hauptermittler:
          • Bimin Shi
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212000
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Hauptermittler:
          • Guoyue Yuan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Rekrutierung
        • Jinan Central Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xiaolin Dong
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Haoyong Yu
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Hauptermittler:
          • Yushan Xu
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hong Zhu
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Rekrutierung
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
        • Hauptermittler:
          • Peter Witzel
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • CRS Clinical Research Services Mannheim
        • Hauptermittler:
          • Thomas Forst
    • Niedersachsen
      • Lingen, Niedersachsen, Deutschland, 49808
        • Rekrutierung
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Dr. Staudenmeyer & Dr. Schiwietz
        • Hauptermittler:
          • Andreas Staudenmeyer
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44869
        • Rekrutierung
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
        • Hauptermittler:
          • Babette Lorra
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • InnoDiab Forschung GmbH
        • Hauptermittler:
          • Helga Zeller
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • Rekrutierung
        • Medizentrum Essen Borbeck
        • Hauptermittler:
          • Axel Schaefer
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51069
        • Rekrutierung
        • Zentrum fur klinische Forschung - Köln
        • Hauptermittler:
          • Bastian Kirsch
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
        • Hauptermittler:
          • Ludger Rose
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen am Rhein, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67059
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetologikum Ludwigshafen/Die Praxis am Ludwigsplatz
        • Hauptermittler:
          • Hans-Peter Kempe
    • Saarland
      • Rehlingen, Saarland, Deutschland, 66780
        • Rekrutierung
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis und Praxis für Allgemeinmedizin Dr. Veronika Wenzl-Bauer null Josef Wenzl
        • Hauptermittler:
          • Veronika Wenzl-Bauer
      • St.Ingbert, Saarland, Deutschland, 66386
        • Rekrutierung
        • Zentrum für klinische Studien
        • Hauptermittler:
          • Alexander Segner
    • Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23758
        • Rekrutierung
        • RED-Institut GmbH
        • Hauptermittler:
          • Thomas Schaum
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fundación Cardiovascular de Aguascalientes A.C.
        • Hauptermittler:
          • Edmundo Alfredo Bayram Llamas
      • Cuautitlán Izcalli, Mexiko, 54700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Estudios Clínicos Internacionales (ECI) - Cuautitlán Izcalli
        • Hauptermittler:
          • Maria Teresita Escalona
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lahoja. Asociacion Para La Investigacion Y La Farmacovigilancia
        • Hauptermittler:
          • José Roberto Lazcano Soto
      • Querétaro, Mexiko, 76100
        • Noch keine Rekrutierung
        • PanAmerican Clinical Research - Querétaro - Avenida Antea
        • Hauptermittler:
          • Juan Villagordoa Mesa
    • Distrito Federal
      • Cuauhtémoc, Distrito Federal, Mexiko, 06100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cryptex Investigación Clínica S.A. de C.V.
        • Hauptermittler:
          • MIGUEL ANGEL GOMEZ-SAMANO
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Noch keine Rekrutierung
        • ProcliniQ Investigación Clínica SA de CV
        • Hauptermittler:
          • Rafael Vidal Tamayo Ramirez
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grupo Ollin Care
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Zambrano Ruiz
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Gonzalez Galvez
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Diabetes, Obesidad y Nutricion
        • Hauptermittler:
          • Leobardo Sauque Reyna
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cardiolink Clin Trials
        • Hauptermittler:
          • Elías García
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64610
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clínica García Flores SC
        • Hauptermittler:
          • Pedro Alberto Garcia
      • San Nicolas de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Servicios Integrales Nova de Monterrey S.A. de C.V.
        • Hauptermittler:
          • Maria Elena Romero-Ibarguengoitia
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
        • Hauptermittler:
          • Manuel Odin de los Rios Ibarra
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Noch keine Rekrutierung
        • Consultorio de Medicina Especilizada del Sector Privado
        • Hauptermittler:
          • Enrique Lopez Rosas
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91193
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Angeles Xalapa
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Mendez Machado
  • Polen
    • Dolnośląskie
      • Wroclaw, Dolnośląskie, Polen, 50-162
        • Rekrutierung
        • Centrum Badań Klinicznych Piotr Napora lekarze sp.p.
        • Hauptermittler:
          • Piotr Napora
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-231
        • Noch keine Rekrutierung
        • NZOZ Centrum Medyczne KERmed
        • Hauptermittler:
          • Tomasz Lugowski
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-078
        • Rekrutierung
        • Clinical Best Solutions
        • Hauptermittler:
          • Agata Smolen
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • Rekrutierung
        • NZOZ Medica
        • Hauptermittler:
          • Ewa Skokowska
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CenterMed Lublin NZOZ
        • Hauptermittler:
          • Ewa Szyprowska
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
        • Hauptermittler:
          • Dorota Mlodawska-Choluj
    • Małopolskie
      • Grojec, Małopolskie, Polen, 32-615
        • Noch keine Rekrutierung
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej "Przychodnia z Sercem"
        • Hauptermittler:
          • Jadwiga Czernek-Bruzgielewicz
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Rekrutierung
        • NZOZ Diab-Endo-Met
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Kwiatkowska
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Osteo Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Wasilewska
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-375
        • Noch keine Rekrutierung
        • Specderm Poznanska
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Siewko
    • Łódzkie
      • Lodz, Łódzkie, Polen, 90-338
        • Rekrutierung
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J. M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna
        • Hauptermittler:
          • Malgorzata Jozefowska
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polen, 41-800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 SUM
        • Hauptermittler:
          • Janusz Gumprecht
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chih-Hsun Chu
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Tsung-Hsien Lin
      • New Taipei, Taiwan, 24352
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fu Jen Catholic University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dee Pei
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jun-Sing Wang
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Horng-Yih Ou
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chern-En Chiang
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chih-Yuan Wang
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
        • Hauptermittler:
          • Jung-Fu Chen
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91304
        • Rekrutierung
        • Alliance Research Institute - Canoga Park
        • Hauptermittler:
          • Arash Matian
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • Ark Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Apinya Bee Vutikullird
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Rekrutierung
        • Collaborative Neuroscience Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Steven H. Reynolds
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Wolverine Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Behnam Khaleghi
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06517
        • Rekrutierung
        • CMR of Greater New Haven
        • Hauptermittler:
          • Joseph Soufer
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Institute of Endocrinology Diabetes, Health & Hormone
        • Hauptermittler:
          • Shehzad Topiwala
    • Idaho
      • Rexburg, Idaho, Vereinigte Staaten, 83440
        • Rekrutierung
        • Elite Clinical Trials
        • Hauptermittler:
          • Brian P Beesley
    • Illinois
      • Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
        • Rekrutierung
        • Accellacare - DuPage
        • Hauptermittler:
          • Yoko Momoyama
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Rekrutierung
        • Tandem Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Adil Fatakia
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Justen Rudolph
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Satkirin K Khalsa
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Winston-Salem
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Wilson
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Rekrutierung
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Lisa Connery
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74137
        • Rekrutierung
        • Essential Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Chasteen
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Rekrutierung
        • Accellacare - Mt Pleasant
        • Hauptermittler:
          • Richard E. Mills
    • Tennessee
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • Rekrutierung
        • Accellacare, US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville
        • Hauptermittler:
          • John Kirby
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Dallas Diabetes Research Center
        • Hauptermittler:
          • Julio Rosenstock
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Rekrutierung
        • Juno Research
        • Hauptermittler:
          • Damaris Vega
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Rekrutierung
        • Consano Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Michelle Welch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von T2D auf der Grundlage der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation oder anderer lokal anwendbarer Diagnosestandards haben.
  • Sie haben beim Screening einen HbA1c-Wert von ≥7,0 % (53 mmol/mol) bis ≤10,5 % (91 mmol/mol).
  • Sie haben in den 90 Tagen vor dem Screening eine stabile Diabetesbehandlung mit Metformin ≥ 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag) erhalten und diese durch Randomisierung aufrechterhalten.
  • Sie haben vor dem Screening mindestens 90 Tage lang ein stabiles Körpergewicht (±5 %) und stimmen zu, während der Studie keine intensive Diät oder ein Trainingsprogramm mit der Absicht zu beginnen, das Körpergewicht zu reduzieren, außer den Lebensstil- und/oder Ernährungsmaßnahmen für Diabetes-Behandlung.
  • Sie müssen beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥23,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes (T1D) haben
  • Sie erhalten derzeit eine Behandlung wegen diabetischer Retinopathie und/oder Makulaödem oder planen eine solche
  • Eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <45 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m2) haben
  • Sie haben eine akute oder chronische Hepatitis
  • Hatten schon einmal eine chronische oder akute Pankreatitis.
  • Sie wurden innerhalb der 90 Tage vor dem Screening mit einem antihyperglykämischen Medikament (außer Metformin) behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orforglipron-Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Experimental: Orforglipron Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Orforglipron oral.
Arzneimittel: Orforglipron
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY3502970
Aktiver Komparator: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin oral.
Arzneimittel: Dapagliflozin
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert: (HbA1c)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Nüchtern-Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c <7,0 % (53 Millimol/Mol (mmol/mol)) erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c ≤6,5 % (48 mmol/mol) erreichten
Zeitfenster: Woche 40
Woche 40
Prozentuale Änderung des Nicht-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 40
Ausgangswert bis Woche 40
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 Version 2 (SF-36-v2) Domänenzusammenfassungswerte für akute Formen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung der DTSQc-Werte (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Change) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18566
  • J2A-MC-GZGV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2023-507206-13-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • U1111-1296-1507 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf Einzelteilnehmerebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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