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Frühe funktionelle propriozeptive Stimulation nach Schlaganfall (StimProF)

24. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen des Einsatzes der funktionellen propriozeptiven Stimulation (FPS) auf die Wiederherstellung der Haltungs- und motorischen Funktionsfähigkeiten des Patienten in der subakuten Phase eines Schlaganfalls zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass sich der Einsatz von FPS positiv auf die Wiederherstellung der funktionellen Fähigkeiten des Patienten sowie auf die Behandlungsdauer bis zum Abschluss der Sitz-/Stehtransfers auswirkt.

Um diesen potenziellen Effekt zu bewerten, wird es eine Randomisierung mit zwei Gruppen geben: Eine Gruppe wird 5 Sitzungen pro Woche für maximal 6 Wochen mit Lichtschutzfaktor haben und die andere Gruppe wird die gleichen Sitzungen haben, jedoch mit stillstehendem, aber nicht aktiviertem Gerät.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu De Nice
        • Hauptermittler:
          • Guillaume SACCO
        • Kontakt:
          • Justine Lemaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Universitätskrankenhaus Cimiez hospitalisiert;
  • Ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall (CVA) von weniger als zwei Wochen;
  • Hemiparese, die eine Rehabilitationsbehandlung erfordert;
  • Patient mit einem SFPASS-Score ≤ 6;
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen ist;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien :

  • NIHSS > 20;
  • Muskelspastik der unteren Extremitäten, die eine Botulinumtoxin-Injektion erfordert
  • Unfähigkeit, Rehabilitationsanweisungen zu verstehen;
  • Gefährdete Menschen
  • Schwangere, Gebärende und stillende Mütter, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Personen, die zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden,
  • Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Angeregte Gruppe
5 Sitzungen pro Woche für maximal 6 Wochen Umschulung mit funktioneller propriozeptiver Stimulation
Sonstiges: Funktionelle propriozeptive Stimulation
Orthesen mit einem System aus 12 Stimulatoren, die mechanische Schwingungen erzeugen, werden an den Gelenken der oberen Gliedmaßen (Handgelenk, Ellenbogen und Schulter) oder der unteren Gliedmaßengelenke (Knöchel, Knie, Hüfte) befestigt. Diese Stimulatoren, die alle synchronisiert sind, erzeugen mechanische Schwingungen (FPS), die den Eindruck komplexer Bewegungen erwecken, während der Patient bettlägerig ist und sich weder bewegt noch anstrengt.
Kein Eingriff: Simulierte Gruppe
5 Sitzungen pro Woche für maximal 6 Wochen, wobei das Gerät zur funktionellen propriozeptiven Stimulation eingestellt, aber nicht aktiviert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Zeitfenster: Aufnahme
Der SFPASS ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts im Liegen, Sitzen und Stehen. Es wurde speziell für Schlaganfallpatienten entwickelt und ist für alle Personen geeignet, unabhängig von ihrer Haltungsleistung. SFPASS konzentriert sich auf die Mobilität im Bett und den Transfer vom Sitzen zum Stehen. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 15 bewertet werden, und wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet.
Aufnahme
Punktzahl auf der Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Zeitfenster: Jede Woche während maximal 5 Wochen
Der SFPASS ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts im Liegen, Sitzen und Stehen. Es wurde speziell für Schlaganfallpatienten entwickelt und ist für alle Personen geeignet, unabhängig von ihrer Haltungsleistung. SFPASS konzentriert sich auf die Mobilität im Bett und den Transfer vom Sitzen zum Stehen. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 15 bewertet werden, und wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet.
Jede Woche während maximal 5 Wochen
Punktzahl auf der Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der SFPASS ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts im Liegen, Sitzen und Stehen. Es wurde speziell für Schlaganfallpatienten entwickelt und ist für alle Personen geeignet, unabhängig von ihrer Haltungsleistung. SFPASS konzentriert sich auf die Mobilität im Bett und den Transfer vom Sitzen zum Stehen. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 15 bewertet werden, und wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet.
6 Wochen
Punktzahl auf der Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der SFPASS ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts im Liegen, Sitzen und Stehen. Es wurde speziell für Schlaganfallpatienten entwickelt und ist für alle Personen geeignet, unabhängig von ihrer Haltungsleistung. SFPASS konzentriert sich auf die Mobilität im Bett und den Transfer vom Sitzen zum Stehen. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 15 bewertet werden, und wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-AOI-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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