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Frühe funktionelle propriozeptive Stimulation nach Schlaganfall (StimProF)

19. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, die Auswirkungen des Einsatzes der funktionellen propriozeptiven Stimulation (FPS) auf die Wiederherstellung der Haltungs- und motorischen Funktionsfähigkeiten des Patienten in der subakuten Phase eines Schlaganfalls zu bewerten.

Die Hypothese ist, dass sich der Einsatz von FPS positiv auf die Wiederherstellung der funktionellen Fähigkeiten des Patienten sowie auf die Behandlungsdauer bis zum Abschluss der Sitz-/Stehtransfers auswirkt.

Um diesen potenziellen Effekt zu bewerten, wird es eine Randomisierung mit zwei Gruppen geben: Eine Gruppe wird 5 Sitzungen pro Woche für maximal 6 Wochen mit Lichtschutzfaktor haben und die andere Gruppe wird die gleichen Sitzungen haben, jedoch mit stillstehendem, aber nicht aktiviertem Gerät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Hauptermittler:
          • Guillaume SACCO
        • Kontakt:
          • Justine Lemaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient im Universitätskrankenhaus Cimiez hospitalisiert;
  • Ischämischer oder hämorrhagischer zerebrovaskulärer Unfall (CVA) von weniger als zwei Wochen;
  • Hemiparese, die eine Rehabilitationsbehandlung erfordert;
  • Patient mit einem SFPASS-Score ≤ 6;
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder Begünstigter eines solchen ist;
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien :

  • NIHSS > 20;
  • Muskelspastik der unteren Extremitäten, die eine Botulinumtoxin-Injektion erfordert
  • Unfähigkeit, Rehabilitationsanweisungen zu verstehen;
  • Gefährdete Menschen
  • Schwangere, Gebärende und stillende Mütter, Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Personen, die ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und Personen, die zu anderen als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung aufgenommen wurden,
  • Erwachsene, die einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegen oder nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu äußern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angeregte Gruppe
5 Sitzungen pro Woche für maximal 6 Wochen Umschulung mit funktioneller propriozeptiver Stimulation
Sonstiges: Funktionelle propriozeptive Stimulation
Orthesen mit einem System aus 12 Stimulatoren, die mechanische Schwingungen erzeugen, werden an den Gelenken der oberen Gliedmaßen (Handgelenk, Ellenbogen und Schulter) oder der unteren Gliedmaßengelenke (Knöchel, Knie, Hüfte) befestigt. Diese Stimulatoren, die alle synchronisiert sind, erzeugen mechanische Schwingungen (FPS), die den Eindruck komplexer Bewegungen erwecken, während der Patient bettlägerig ist und sich weder bewegt noch anstrengt.
Kein Eingriff: Simulierte Gruppe
5 Sitzungen pro Woche für maximal 6 Wochen, wobei das Gerät zur funktionellen propriozeptiven Stimulation eingestellt, aber nicht aktiviert ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktzahl auf der Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Zeitfenster: Aufnahme
Der SFPASS ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts im Liegen, Sitzen und Stehen. Es wurde speziell für Schlaganfallpatienten entwickelt und ist für alle Personen geeignet, unabhängig von ihrer Haltungsleistung. SFPASS konzentriert sich auf die Mobilität im Bett und den Transfer vom Sitzen zum Stehen. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 15 bewertet werden, und wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet.
Aufnahme
Punktzahl auf der Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Zeitfenster: Jede Woche während maximal 5 Wochen
Der SFPASS ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts im Liegen, Sitzen und Stehen. Es wurde speziell für Schlaganfallpatienten entwickelt und ist für alle Personen geeignet, unabhängig von ihrer Haltungsleistung. SFPASS konzentriert sich auf die Mobilität im Bett und den Transfer vom Sitzen zum Stehen. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 15 bewertet werden, und wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet.
Jede Woche während maximal 5 Wochen
Punktzahl auf der Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der SFPASS ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts im Liegen, Sitzen und Stehen. Es wurde speziell für Schlaganfallpatienten entwickelt und ist für alle Personen geeignet, unabhängig von ihrer Haltungsleistung. SFPASS konzentriert sich auf die Mobilität im Bett und den Transfer vom Sitzen zum Stehen. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 15 bewertet werden, und wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet.
6 Wochen
Punktzahl auf der Short Form of Postural Assessment Scale for Stroke Patients (SFPASS)
Zeitfenster: 10 Wochen
Der SFPASS ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung des Gleichgewichts im Liegen, Sitzen und Stehen. Es wurde speziell für Schlaganfallpatienten entwickelt und ist für alle Personen geeignet, unabhängig von ihrer Haltungsleistung. SFPASS konzentriert sich auf die Mobilität im Bett und den Transfer vom Sitzen zum Stehen. Es besteht aus 5 Elementen, die auf einer 3-Punkte-Skala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 15 bewertet werden, und wird von einem medizinischen Fachpersonal bewertet.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-AOI-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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