Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna funkcjonalna stymulacja proprioceptywna po udarze (StimProF)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Głównym celem naszego badania jest ocena wpływu zastosowania funkcjonalnej stymulacji proprioceptywnej (FPS) na powrót sprawności posturalnej i motorycznej pacjenta w podostrej fazie udaru mózgu.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie FPS ma pozytywny wpływ na powrót sprawności funkcjonalnej pacjenta, a także na czas trwania leczenia do momentu zakończenia transferów z pozycji siedzącej/stojącej.

Aby ocenić ten potencjalny efekt, zostanie przeprowadzona randomizacja do dwóch grup: jedna będzie miała 5 sesji tygodniowo przez maksymalnie 6 tygodni SPF, a druga grupa będzie miała te same sesje, ale z urządzeniem ustawionym, ale nie aktywowanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nice, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nice
        • Główny śledczy:
          • Guillaume SACCO
        • Kontakt:
          • Justine Lemaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent hospitalizowany w Szpitalu Uniwersyteckim Cimiez;
  • Niedokrwienny lub krwotoczny incydent mózgowo-naczyniowy (CVA) trwający krócej niż dwa tygodnie;
  • Niedowład połowiczy wymagający leczenia rehabilitacyjnego;
  • Pacjent z wynikiem SFPASS ≤ 6;
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego;
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia :

  • NIHSS > 20;
  • Spastyczność mięśni kończyn dolnych wymagająca wstrzyknięcia toksyny botulinowej
  • Niemożność zrozumienia instrukcji rehabilitacyjnych;
  • Podatni ludzie
  • Kobiety w ciąży, rodzące i matki karmiące piersią, osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną, osoby hospitalizowane bez zgody oraz osoby przyjęte do placówki opiekuńczej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe,
  • Osoby pełnoletnie, które podlegają środkowi ochrony prawnej lub które nie są w stanie wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa stymulowana
5 sesji tygodniowo przez maksymalnie 6 tygodni reedukacji z funkcjonalną stymulacją proprioceptywną
Inny: Funkcjonalna stymulacja proprioceptywna
Ortezy z systemem 12 stymulatorów wytwarzających drgania mechaniczne mocowane są do stawów kończyn górnych (nadgarstek, łokieć i bark) lub stawów kończyn dolnych (kostka, kolano, biodro). Te stymulatory, wszystkie zsynchronizowane, wytwarzają oscylacje mechaniczne (FPS), które dają iluzję złożonych ruchów, gdy pacjent jest przykuty do łóżka i nie porusza się ani nie powoduje wysiłku.
Brak interwencji: Symulowana grupa
5 sesji tygodniowo przez maksymalnie 6 tygodni z urządzeniem do funkcjonalnej stymulacji proprioceptywnej ustawionej, ale nie aktywowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skróconej skali oceny postawy ciała dla pacjentów po udarze mózgu (SFPASS)
Ramy czasowe: Włączenie
SFPASS to krótki przyrząd służący do oceny równowagi w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Został zaprojektowany specjalnie dla pacjentów po udarze i jest odpowiedni dla wszystkich osób, niezależnie od ich sprawności postawy. SFPASS koncentruje się na mobilności w łóżku i przechodzeniu z pozycji siedzącej na stojącą. Składa się z 5 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali z łączną punktacją od 0 do 15 i jest oceniany przez pracownika służby zdrowia.
Włączenie
Wynik w skróconej skali oceny postawy ciała dla pacjentów po udarze mózgu (SFPASS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez maksymalnie 5 tygodni
SFPASS to krótki przyrząd służący do oceny równowagi w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Został zaprojektowany specjalnie dla pacjentów po udarze i jest odpowiedni dla wszystkich osób, niezależnie od ich sprawności postawy. SFPASS koncentruje się na mobilności w łóżku i przechodzeniu z pozycji siedzącej na stojącą. Składa się z 5 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali z łączną punktacją od 0 do 15 i jest oceniany przez pracownika służby zdrowia.
Co tydzień przez maksymalnie 5 tygodni
Wynik w skróconej skali oceny postawy ciała dla pacjentów po udarze mózgu (SFPASS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
SFPASS to krótki przyrząd służący do oceny równowagi w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Został zaprojektowany specjalnie dla pacjentów po udarze i jest odpowiedni dla wszystkich osób, niezależnie od ich sprawności postawy. SFPASS koncentruje się na mobilności w łóżku i przechodzeniu z pozycji siedzącej na stojącą. Składa się z 5 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali z łączną punktacją od 0 do 15 i jest oceniany przez pracownika służby zdrowia.
6 tygodni
Wynik w skróconej skali oceny postawy ciała dla pacjentów po udarze mózgu (SFPASS)
Ramy czasowe: 10 tygodni
SFPASS to krótki przyrząd służący do oceny równowagi w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej. Został zaprojektowany specjalnie dla pacjentów po udarze i jest odpowiedni dla wszystkich osób, niezależnie od ich sprawności postawy. SFPASS koncentruje się na mobilności w łóżku i przechodzeniu z pozycji siedzącej na stojącą. Składa się z 5 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali z łączną punktacją od 0 do 15 i jest oceniany przez pracownika służby zdrowia.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21-AOI-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami