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Vergleich von individuellen und Standard-Sprunggelenkprothesen

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Rizzoli

Vergleich individueller und standardmäßiger Sprunggelenkprothesen: eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den primären Sprunggelenk-Totalersatz (TAR) zu vergleichen, der mit einem maßgeschneiderten Verfahren durchgeführt wird (Prothesen, die für jeden Patienten auf der Grundlage seiner Knöchelmorphologie individuell angepasst werden, aus tomographischen Scans rekonstruiert und über für den Patienten angepasste Schnittführungen implantiert werden) mit Standard primäre TARs unter Berücksichtigung: objektiver radiologischer Ergebnisse, subjektiver Patientenergebnisse und Gesamtkosten beider Verfahren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40126
        • Rekrutierung
        • Rizzoli Orthopaedic Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden älter als 40 Jahre und jünger als 75 Jahre (≥ 40 Jahre ≤ 75 Jahre) mit Arthrose am einseitigen Tibiotarsalgelenk, die für einen primären Sprunggelenksersatz in Frage kommen.
  • Einwilligende Patienten und in der Lage, geplante Studienverfahren und Nachuntersuchungen durchzuführen.
  • Patienten, die die von der Ethikkommission genehmigte „Einverständniserklärung“ unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Soziale Bedingungen (obdachlose Patienten, mit Einschränkungen der persönlichen Freiheit)
  • ASA 3 und 4
  • Tiefe Veneninsuffizienz der unteren Gliedmaßen
  • Geschichte der unteren Gliedmaßen des Erisipelas
  • Neurologische oder psychokognitive Störungen
  • neurologische Erkrankungen
  • Axiale Deformationen des Sprunggelenks >15°
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von TVT oder EP
  • Prothetische und/oder Arthrodese-Operationen an einem anderen Gelenk der unteren Extremität, mit Ausnahme des Kandidaten für eine Knöchelprothese.
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit rheumatischen Erkrankungen
  • Patienten, die zusätzliche chirurgische Eingriffe benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Traditionell
In der STANDARD-Gruppe werden die Patienten einer primären TAR unterzogen, indem ein Prothesenmodell mit einem Standarddesign implantiert wird, das für alle gleich ist, wobei die übliche chirurgische Technik und Instrumentierung verwendet wird (basierend auf der Verwendung einer externen Beinführung).
Verfahren: Totale Sprunggelenksendoprothetik
Bei Patienten, bei denen eine Knöchelprothese mit einem anterioren Zugang implantiert wurde, wurde in Rückenlage ein Hautschnitt in Längsrichtung von etwa 12–15 cm vor dem Tibiotarsalgelenk durchgeführt. Sobald die tiefen Schichten erreicht waren, die durch die Sehne des vorderen Schienbeins und die Sehnenscheide des M. extensor hallucis longus führten, wurde das Tibiotarsalgelenk freigelegt. Der Operateur führt Astragal- und Tibiaresektionen durch. Sobald die geeignete Größe der Implantate ausgewählt wurde, werden die endgültigen Komponenten implantiert. In beiden Gruppen wird der grundlegende prothetische Designansatz „dreikomponentig“ sein, d. h. mit einem kongruenten beweglichen Meniskus zwischen den tibialen und astragalischen Komponenten. Am Ende des Eingriffs wurde für drei Wochen ein orthopädischer Gehschuh angelegt und eine Gewichtszunahme ermöglicht.
Andere Namen:
  • Totale Sprunggelenksendoprothetik mit anteriorem Zugang
Experimental: Brauch
In der PERSONALISIERTEN Gruppe werden die Patienten einer primären TAR unterzogen, indem ein Prothesenmodell implantiert wird, dessen Design speziell auf der tatsächlichen Knöchelmorphologie jedes Patienten basiert und PSI-Operationstechniken und -Instrumente verwendet werden.
Verfahren: Totale Sprunggelenksendoprothetik
Bei Patienten, bei denen eine Knöchelprothese mit einem anterioren Zugang implantiert wurde, wurde in Rückenlage ein Hautschnitt in Längsrichtung von etwa 12–15 cm vor dem Tibiotarsalgelenk durchgeführt. Sobald die tiefen Schichten erreicht waren, die durch die Sehne des vorderen Schienbeins und die Sehnenscheide des M. extensor hallucis longus führten, wurde das Tibiotarsalgelenk freigelegt. Der Operateur führt Astragal- und Tibiaresektionen durch. Sobald die geeignete Größe der Implantate ausgewählt wurde, werden die endgültigen Komponenten implantiert. In beiden Gruppen wird der grundlegende prothetische Designansatz „dreikomponentig“ sein, d. h. mit einem kongruenten beweglichen Meniskus zwischen den tibialen und astragalischen Komponenten. Am Ende des Eingriffs wurde für drei Wochen ein orthopädischer Gehschuh angelegt und eine Gewichtszunahme ermöglicht.
Andere Namen:
  • Totale Sprunggelenksendoprothetik mit anteriorem Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenwinkel des Knöchels
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die Patienten werden danach beurteilt, um wie viel Grad der postoperative Knöchelwinkel bei Belastung, entweder Varo-Valgus (frontale Ausrichtung) oder Dorsi-Plantar, von den entsprechenden physiologischen Winkeln (4° bzw. 0°) abweicht, wenn ein individuell angepasster primärer TAR (PERSONALISIERT) implantiert wird Gruppe) im Vergleich zu einem standardmäßigen primären TAR (STANDARD-Gruppe) gemäß der normalen chirurgischen Praxis.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Röntgenwinkel des Knöchels
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden danach beurteilt, um wie viel Grad der postoperative Knöchelwinkel bei Belastung, entweder Varo-Valgus (frontale Ausrichtung) oder Dorsi-Plantar, von den entsprechenden physiologischen Winkeln (4° bzw. 0°) abweicht, wenn ein individuell angepasster primärer TAR (PERSONALISIERT) implantiert wird Gruppe) im Vergleich zu einem standardmäßigen primären TAR (STANDARD-Gruppe) gemäß der normalen chirurgischen Praxis.
3 Monate
Röntgenwinkel des Knöchels
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patienten werden danach beurteilt, um wie viel Grad der postoperative Knöchelwinkel bei Belastung, entweder Varo-Valgus (frontale Ausrichtung) oder Dorsi-Plantar, von den entsprechenden physiologischen Winkeln (4° bzw. 0°) abweicht, wenn ein individuell angepasster primärer TAR (PERSONALISIERT) implantiert wird Gruppe) im Vergleich zu einem standardmäßigen primären TAR (STANDARD-Gruppe) gemäß der normalen chirurgischen Praxis.
6 Monate
Röntgenwinkel des Knöchels
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patienten werden danach beurteilt, um wie viel Grad der postoperative Knöchelwinkel bei Belastung, entweder Varo-Valgus (frontale Ausrichtung) oder Dorsi-Plantar, von den entsprechenden physiologischen Winkeln (4° bzw. 0°) abweicht, wenn ein individuell angepasster primärer TAR (PERSONALISIERT) implantiert wird Gruppe) im Vergleich zu einem standardmäßigen primären TAR (STANDARD-Gruppe) gemäß der normalen chirurgischen Praxis.
12 Monate
Röntgenwinkel des Knöchels
Zeitfenster: 18 Monate
Die Patienten werden danach beurteilt, um wie viel Grad der postoperative Knöchelwinkel bei Belastung, entweder Varo-Valgus (frontale Ausrichtung) oder Dorsi-Plantar, von den entsprechenden physiologischen Winkeln (4° bzw. 0°) abweicht, wenn ein individuell angepasster primärer TAR (PERSONALISIERT) implantiert wird Gruppe) im Vergleich zu einem standardmäßigen primären TAR (STANDARD-Gruppe) gemäß der normalen chirurgischen Praxis.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 12
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches standardisiertes Instrument zur schnellen, wirtschaftlichen und krankheitsübergreifenden Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität.“
zu Studienbeginn (Tag 0)
Kurzform 12
Zeitfenster: 3 Monate
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches standardisiertes Instrument zur schnellen, wirtschaftlichen und krankheitsübergreifenden Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität.“
3 Monate
Kurzform 12
Zeitfenster: 6 Monate
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches standardisiertes Instrument zur schnellen, wirtschaftlichen und krankheitsübergreifenden Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität.“
6 Monate
Kurzform 12
Zeitfenster: 12 Monate
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches standardisiertes Instrument zur schnellen, wirtschaftlichen und krankheitsübergreifenden Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität.“
12 Monate
Kurzform 12
Zeitfenster: 18 Monate
Der SF-12-Gesundheitsfragebogen ist ein generisches standardisiertes Instrument zur schnellen, wirtschaftlichen und krankheitsübergreifenden Erfassung gesundheitsbezogener Lebensqualität.“
18 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im operativen Sinne handelt es sich bei einem VAS in der Regel um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an beiden Enden durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird dann durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im operativen Sinne handelt es sich bei einem VAS in der Regel um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an beiden Enden durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird dann durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
3 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im operativen Sinne handelt es sich bei einem VAS in der Regel um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an beiden Enden durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird dann durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
6 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im operativen Sinne handelt es sich bei einem VAS in der Regel um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an beiden Enden durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird dann durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
12 Monate
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 18 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das ein Merkmal oder eine Einstellung misst, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Wertekontinuum erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Im operativen Sinne handelt es sich bei einem VAS in der Regel um eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an beiden Enden durch Wortbeschreibungen verankert ist, wobei der Patient auf der Linie den Punkt markiert, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands widerspiegelt. Der VAS-Score wird dann durch Messung in Millimetern vom linken Ende der Linie bis zu dem Punkt bestimmt, den der Patient markiert.
18 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Dieser auf einem Fragebogen basierende Score besteht aus Punkten für neun Punkte, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) mit insgesamt 100 Punkten, wobei die Extremwerte einen normalen Fuß repräsentieren und Knöchelkomplex.
zu Studienbeginn (Tag 0)
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: 3 Monate
Das auf einem Fragebogen basierende AOFAS besteht aus Punkten für neun Punkte, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) mit insgesamt 100 Punkten, wobei die Extrempunkte einen normalen Fuß repräsentieren und Knöchelkomplex.
3 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: 6 Monate
Das auf einem Fragebogen basierende AOFAS besteht aus Punkten für neun Punkte, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) mit insgesamt 100 Punkten, wobei die Extrempunkte einen normalen Fuß repräsentieren und Knöchelkomplex.
6 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: 12 Monate
Das auf einem Fragebogen basierende AOFAS besteht aus Punkten für neun Punkte, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) mit insgesamt 100 Punkten, wobei die Extrempunkte einen normalen Fuß repräsentieren und Knöchelkomplex.
12 Monate
American Orthopaedic Foot and Ankle Score
Zeitfenster: 18 Monate
Das auf einem Fragebogen basierende AOFAS besteht aus Punkten für neun Punkte, die in drei Kategorien unterteilt sind: Schmerz (40 Punkte), funktionelle Aspekte (50 Punkte) und Ausrichtung (10 Punkte) mit insgesamt 100 Punkten, wobei die Extrempunkte einen normalen Fuß repräsentieren und Knöchelkomplex.
18 Monate
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Tag 0)
Grad der aktiven und passiven Gelenkexkursion des Sprunggelenks bei Dorsalflexion und Plantarflexion. Die normale Dorsalflexion des Sprunggelenks beträgt etwa 20°–30°, während die normale Plantarflexion etwa 30°–50° beträgt.
zu Studienbeginn (Tag 0)
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: 3 Monate
Grad der aktiven und passiven Gelenkexkursion des Sprunggelenks bei Dorsalflexion und Plantarflexion. Die normale Dorsalflexion des Sprunggelenks beträgt etwa 20°–30°, während die normale Plantarflexion etwa 30°–50° beträgt.
3 Monate
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der aktiven und passiven Gelenkexkursion des Sprunggelenks bei Dorsalflexion und Plantarflexion. Die normale Dorsalflexion des Sprunggelenks beträgt etwa 20°–30°, während die normale Plantarflexion etwa 30°–50° beträgt.
6 Monate
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der aktiven und passiven Gelenkexkursion des Sprunggelenks bei Dorsalflexion und Plantarflexion. Die normale Dorsalflexion des Sprunggelenks beträgt etwa 20°–30°, während die normale Plantarflexion etwa 30°–50° beträgt.
12 Monate
Bewegungsfreiheit des Knöchels
Zeitfenster: 18 Monate
Grad der aktiven und passiven Gelenkexkursion des Sprunggelenks bei Dorsalflexion und Plantarflexion. Die normale Dorsalflexion des Sprunggelenks beträgt etwa 20°–30°, während die normale Plantarflexion etwa 30°–50° beträgt.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3POD-TAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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