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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI356 bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit atopischer Dermatitis

29. August 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte SAD/MAD-Studie der Phase 1 FIH zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI356 bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit atopischer Dermatitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Teilnehmer:

    1. Im Alter von 18 bis 45 Jahren,
    2. Gewicht 50 bis 120 kg,
    3. Gute körperliche und geistige Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor, EKG und Vitalfunktionen, wie vom Prüfer beurteilt.
    4. Kein gebärfähiges Potenzial während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der SAD-Gabe, und es können angemessene Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.

  2. Neurodermitis:

    1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren,
    2. Body-Mass-Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
    3. Atopische Dermatitis (AD) seit 1 Jahr oder länger bei Studienbeginn,
    4. Eczema Area and Severity Index (EASI) von 16 oder höher zu Studienbeginn,
    5. Investigator Global Assessment (IGA) von 3 oder 4 zu Studienbeginn,
    6. AD-Befall von 10 Prozent oder mehr der Körperoberfläche zu Studienbeginn,
    7. Dokumentierte Anamnese innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn, in der entweder unzureichendes Ansprechen auf topische Behandlungen oder die Unratsamkeit topischer Behandlungen festgestellt wurde,
    8. Vor Studienbeginn muss an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen mindestens zweimal täglich eine stabile Dosis eines milden topischen Weichmachers aufgetragen worden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien.
  2. Liegt eine Bedingung vor, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. das Wohlergehen gefährden würde) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

  3. Gesunde Teilnehmer:

    1. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening,
    2. Positiver Drogen- und Alkoholtest beim Screening.

  4. Neurodermitis:

    1. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch eine der folgenden Behandlungen angewendet oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes während der ersten 4 Wochen der Studienbehandlung wahrscheinlich eine Behandlung mit immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten erfordert:
    2. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IBI356 für eine aufsteigende Einzeldosis (SAD)
Arzneimittel: IBI356 für SAD
Erhalten Sie IBI356 in einer Einzeldosis.
Experimental: IBI356 für Mehrfach aufsteigende Dosis (MAD)
Arzneimittel: IBI356 für MAD
Erhalten Sie IBI356 in einer Mehrfachdosis.
Placebo-Komparator: Placebo für MAD
Arzneimittel: Placebo für MAD
Erhalten Sie Placebo in einer Mehrfachdosis.
Aktiver Komparator: Dupilumab für MAD
Arzneimittel: Dupilumab für MAD
Aktiver Komparator
Placebo-Komparator: Placebo für SAD
Arzneimittel: Placebo für SAD
Erhalten Sie Placebo in einer Einzeldosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) in der SAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20
Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) in der MAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) in der SAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) in der MAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Veränderungen des Blutdrucks mmHg (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit) in der SAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20
Veränderungen des Blutdrucks mmHg (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit) in der MAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Veränderungen der Atemfrequenz, gemessen als Atemzüge pro Minute (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit) in der SAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20
Veränderungen der Atemfrequenz, gemessen als Atemzüge pro Minute (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit) in der MAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Veränderungen der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit) in der SAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20
Veränderungen der Herzfrequenz in Schlägen pro Minute (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit) in der MAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Veränderungen der Trommelfelltemperatur °C in der SAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20
Veränderungen der Trommelfelltemperatur °C in der MAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36
Veränderungen der PR-, QR-, QRS- und QT-Intervalle im Elektrokardiogramm (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit) in der SAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20
Ausgangswert bis Woche 20
Veränderungen der PR-, QR-, QRS- und QT-Intervalle im Elektrokardiogramm (als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit) in der MAD-Studie.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 36
Ausgangswert bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten Beobachtung (AUC 0-t).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) nach der Infusion.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Systemische Clearance nach Infusion (CL).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Verteilungsvolumen während der Endphase nach der Infusion (scheinbares Verteilungsvolumen, V).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Eliminationshalbwertszeit während der Endphase nach der Infusion (Halbwertszeit, t1/2).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Zur Beurteilung der Immunogenität: Produktion von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) nach SAD- und Multiple-Aszendent-Dosis-Dosen (MAD).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI356A101CN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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