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Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IBI356 in partecipanti sani e in pazienti con dermatite atopica

29 agosto 2025 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio FIH di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, SAD/MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in partecipanti sani e in pazienti con dermatite atopica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IBI356 in partecipanti sani e in pazienti con dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti sani:

    1. dai 18 ai 45 anni,
    2. Peso da 50 a 120 kg,
    3. Buona salute fisica e mentale basata sull'anamnesi, sull'esame fisico, sugli esami di laboratorio, sull'ECG e sui segni vitali, a giudizio dell'investigatore.
    4. Non è possibile avere figli durante lo studio ed entro 6 mesi dalle dosi di SAD e possono essere adottate misure contraccettive adeguate.

  2. Dermatite atopica:

    1. dai 18 ai 75 anni,
    2. indice di massa corporea (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
    3. Dermatite atopica (AD) per 1 anno o più al basale,
    4. Indice di area e gravità dell'eczema (EASI) pari o superiore a 16 al basale,
    5. Valutazione globale dello sperimentatore (IGA) pari a 3 o 4 al basale,
    6. Coinvolgimento di AD pari o superiore al 10% della superficie corporea al basale,
    7. Anamnesi documentata, entro 1 anno prima del basale, di risposta inadeguata ai trattamenti topici o sconsigliabilità dei trattamenti topici,
    8. Deve aver applicato una dose stabile di blando emolliente topico almeno due volte al giorno per almeno 7 giorni consecutivi prima del basale.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie ai farmaci rilevanti.
  2. Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse (ad esempio, compromettere il benessere) del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

  3. Partecipanti sani:

    1. Storia di abuso di alcol o dipendenza da droghe entro 1 anno prima dello screening,
    2. Positività allo screening per droga e alcol.

  4. Dermatite atopica:

    1. Aver utilizzato uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della visita basale o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, avrebbe potuto richiedere un trattamento con farmaci immunosoppressori/immunomodulatori durante le prime 4 settimane di trattamento in studio:
    2. Trattamento con corticosteroidi topici (TCS) o inibitori topici della calcineurina (TCI) entro 1 settimana prima della visita basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBI356 per dose singola ascendente (SAD)
Droga: IBI356 per TRISTE
Ricevi IBI356 in una singola dose.
Sperimentale: IBI356 per dose ascendente multipla (MAD)
Droga: IBI356 per MAD
Ricevi IBI356 in una dose multipla.
Comparatore placebo: Placebo per MAD
Droga: Placebo per MAD
Ricevi il placebo in una dose multipla.
Comparatore attivo: Dupilumab per MAD
Droga: Dupilumab per MAD
Comparatore attivo
Comparatore placebo: Placebo per la SAD
Droga: Placebo per la SAD
Ricevi il placebo in una singola dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di eventi avversi (EA) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Presenza di eventi avversi (EA) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Presenza di eventi avversi gravi (SAE) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Variazioni della pressione sanguigna mmHg (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Variazioni della pressione sanguigna mmHg (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Variazioni della frequenza respiratoria misurate come respiri al minuto (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Variazioni della frequenza respiratoria misurate come respiri al minuto (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Variazioni della frequenza cardiaca bpm (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Variazioni della frequenza cardiaca bpm (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Cambiamenti nella temperatura timpanica ° C nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Cambiamenti nella temperatura timpanica ° C nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36
Cambiamenti negli elettrocardiogrammi PR, QR, QRS e intervalli QT (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio SAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 20
Riferimento alla settimana 20
Cambiamenti negli elettrocardiogrammi PR, QR, QRS e intervalli QT (come misura di sicurezza e tollerabilità) nello studio MAD.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 36
Riferimento alla settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 all'ultima osservazione (AUC 0-t).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Concentrazione massima osservata (Cmax) dopo l'infusione.
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Clearance sistemica dopo l'infusione (CL).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Volume di distribuzione durante la fase terminale dopo l'infusione (volume di distribuzione apparente, V).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Emivita di eliminazione durante la fase terminale dopo l'infusione (emivita, t1/2).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16
Per valutare l'immunogenicità: produzione di anticorpi anti-farmaco (ADA) in seguito a dosi SAD e dosi ascendenti multiple (MAD).
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 16
Riferimento alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI356A101CN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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