Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI356 bei gesunden Teilnehmern und bei Patienten mit atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Teilnehmer:

   1. Im Alter von 18 bis 45 Jahren,
   2. Gewicht 50 bis 120 kg,
   3. Gute körperliche und geistige Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischem Labor, EKG und Vitalfunktionen, wie vom Prüfer beurteilt.
   4. Kein gebärfähiges Potenzial während der Studie und innerhalb von 6 Monaten nach der SAD-Gabe, und es können angemessene Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden.

2. Neurodermitis:

   1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren,
   2. Body-Mass-Index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
   3. Atopische Dermatitis (AD) seit 1 Jahr oder länger bei Studienbeginn,
   4. Eczema Area and Severity Index (EASI) von 16 oder höher zu Studienbeginn,
   5. Investigator Global Assessment (IGA) von 3 oder 4 zu Studienbeginn,
   6. AD-Befall von 10 Prozent oder mehr der Körperoberfläche zu Studienbeginn,
   7. Dokumentierte Anamnese innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn, in der entweder unzureichendes Ansprechen auf topische Behandlungen oder die Unratsamkeit topischer Behandlungen festgestellt wurde,
   8. Vor Studienbeginn muss an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen mindestens zweimal täglich eine stabile Dosis eines milden topischen Weichmachers aufgetragen worden sein.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte relevanter Arzneimittelallergien.
2. Liegt eine Bedingung vor, die nach Ansicht des Prüfers dazu führen würde, dass die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt (z. B. das Wohlergehen gefährden würde) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte

3. Gesunde Teilnehmer:

   1. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening,
   2. Positiver Drogen- und Alkoholtest beim Screening.

4. Neurodermitis:

   1. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch eine der folgenden Behandlungen angewendet oder eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes während der ersten 4 Wochen der Studienbehandlung wahrscheinlich eine Behandlung mit immunsuppressiven/immunmodulierenden Medikamenten erfordert:
   2. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) oder topischen Calcineurin-Inhibitoren (TCI) innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch.