Die Sicherheit und Wirksamkeit von NV-A01 bei Gliompatienten
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gliom
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gliom zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Sicherheit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastom.
- Die Wirksamkeit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastom.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jie Shen, Doctor
- Telefonnummer: 86 553 5738200
- E-Mail: 5845348@qq.com
Studienorte
-
-
Jiangsu
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Wuhu, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Wannan medical college hospital
-
Kontakt:
- Jie Shen
- Telefonnummer: 86 159 2231 8586
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenem malignen Gliom, bestätigt durch Histopathologie;
- Patienten, die eine Strahlentherapie und/oder eine Behandlung mit Temozolomid (TMZ) erhalten haben und verbleibende oder wiederkehrende Tumoren haben;
- Patienten, bei denen nach qualifizierter Beurteilung Läsionen ≥ 1,0 cm diagnostiziert wurden;
- KPS-Score ≥ 60 Punkte;
- Die Probanden hatten vor dem Experiment eine Einverständniserklärung zu dieser Studie abgegeben und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit instabilen Metastasen des Zentralnervensystems oder meningealen Metastasen mit klinischen Symptomen, bei denen das Risiko eines Hirnvorfalls oder eines schweren Hirnvorfalls besteht und die von Forschern als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft werden;
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktiven Autoimmunerkrankungen und anderen Krankheiten, die von Forschern als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden;
- Patienten, die in der Vergangenheit eine Immuntherapie erhalten haben und einen irAE-Wert ≥ 3 haben und von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden;
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden;
- Die Forscher glauben, dass Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen oder anderen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intratumorale Injektion des NV-A01-Adenovirus
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Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastom wurde NV-A01 intratumoral injiziert.
Oder das NV-A01 wurde nach einer Tumorresektion injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gliom, gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Injektion
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Alle Ereignisse mit einer Toxizität vom Grad 3 oder höher (definiert durch NCI-CTCAE 5.0) werden nach Ereignis und Beziehung zu NV-A01 tabellarisch aufgeführt.
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Einen Monat nach der letzten Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastom
Zeitfenster: Sechs Monate nach der letzten Injektion
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Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST 1.1).
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Sechs Monate nach der letzten Injektion
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Entwicklung pharmakodynamischer Indikatoren. Entdeckung pharmakodynamischer Indikatoren. Entdeckung pharmakodynamischer Indikatoren
Zeitfenster: Sechs Monate nach der letzten Injektion
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Der Anteil an CD3+, CD4+, CD8+T-Zellen und die Expression von CD69 auf der Oberfläche von T-Zellen im peripheren Blut werden mittels Durchflusszytometrie erfasst.
Die Konzentration von IL2 und IFN-gamma im Plasma wird mittels ELISA gemessen.
Proben werden vor der Verabreichung von NV-A01 und in regelmäßigen Abständen nach der Behandlung entnommen.
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Sechs Monate nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023IIT003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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