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Die Sicherheit und Wirksamkeit von NV-A01 bei Gliompatienten

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Jiang Xiao-chun, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gliom

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gliom zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Die Sicherheit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastom.
  2. Die Wirksamkeit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jie Shen, Doctor
  • Telefonnummer: 86 553 5738200
  • E-Mail: 5845348@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Wuhu, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wannan medical college hospital
        • Kontakt:
          • Jie Shen
          • Telefonnummer: 86 159 2231 8586

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittenem malignen Gliom, bestätigt durch Histopathologie;
  2. Patienten, die eine Strahlentherapie und/oder eine Behandlung mit Temozolomid (TMZ) erhalten haben und verbleibende oder wiederkehrende Tumoren haben;
  3. Patienten, bei denen nach qualifizierter Beurteilung Läsionen ≥ 1,0 cm diagnostiziert wurden;
  4. KPS-Score ≥ 60 Punkte;
  5. Die Probanden hatten vor dem Experiment eine Einverständniserklärung zu dieser Studie abgegeben und freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit instabilen Metastasen des Zentralnervensystems oder meningealen Metastasen mit klinischen Symptomen, bei denen das Risiko eines Hirnvorfalls oder eines schweren Hirnvorfalls besteht und die von Forschern als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft werden;
  2. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktiven Autoimmunerkrankungen und anderen Krankheiten, die von Forschern als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden;
  3. Patienten, die in der Vergangenheit eine Immuntherapie erhalten haben und einen irAE-Wert ≥ 3 haben und von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden;
  4. Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft wurden;
  5. Die Forscher glauben, dass Patienten mit anderen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen oder anderen Gründen nicht für die Teilnahme an dieser klinischen Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intratumorale Injektion des NV-A01-Adenovirus
Arzneimittel: Rekombinante NV-A01-Adenovirus-Injektion
Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastom wurde NV-A01 intratumoral injiziert. Oder das NV-A01 wurde nach einer Tumorresektion injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Gliom, gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse 3. Grades oder höher
Zeitfenster: Einen Monat nach der letzten Injektion
Alle Ereignisse mit einer Toxizität vom Grad 3 oder höher (definiert durch NCI-CTCAE 5.0) werden nach Ereignis und Beziehung zu NV-A01 tabellarisch aufgeführt.
Einen Monat nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von NV-A01 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Glioblastom
Zeitfenster: Sechs Monate nach der letzten Injektion
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit solider Tumoren (RECIST 1.1).
Sechs Monate nach der letzten Injektion
Entwicklung pharmakodynamischer Indikatoren. Entdeckung pharmakodynamischer Indikatoren. Entdeckung pharmakodynamischer Indikatoren
Zeitfenster: Sechs Monate nach der letzten Injektion
Der Anteil an CD3+, CD4+, CD8+T-Zellen und die Expression von CD69 auf der Oberfläche von T-Zellen im peripheren Blut werden mittels Durchflusszytometrie erfasst. Die Konzentration von IL2 und IFN-gamma im Plasma wird mittels ELISA gemessen. Proben werden vor der Verabreichung von NV-A01 und in regelmäßigen Abständen nach der Behandlung entnommen.
Sechs Monate nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao Chun Jiang, Doctor, Wannan medical college hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023IIT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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