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Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen

12. September 2024 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine Phase-1-Studie zu sequentiellen Arzneimittelwechselwirkungen zur Bewertung der Wirkung der Hemmung von CYP3A4 und P-Glykoprotein durch Itraconazol oder der Induktion durch Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Ecopipam und seinen Metaboliten bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Phase-1-Open-Label-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit fester Sequenz an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Pharmakokinetik von Ecopipam bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Itraconazol (Teil 1) oder Rifampicin (Teil 2) zu vergleichen ) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Syneos Health Clinic inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter
  • ≥18 und ≤55 Jahre alt
  • BMI >18,5 und <30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥50,0 kg für Männer und ≥45,0 kg für Frauen.
  • Die Probanden müssen gesund sein, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Vitalfunktionen und der Standardgruppe von Blut- und Labortests beim Screening festgestellt.
  • Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden.
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, erst 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
  • Bereit, Zahnprothesen oder Mundpiercings zum Zeitpunkt der Dosierung abzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen
  • Vorgeschichte oder erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Spende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte
  • Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Erheblicher Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr oder ein positives Drogenscreening
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Nur Teil 1: Vorhandensein kieferorthopädischer Zahnspangen oder kieferorthopädischer Haltedrähte
  • Kürzliche Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie
  • Nach Meinung des Hauptforschers nicht für eine Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Ecopipam 89,6 mg an den Tagen 1 und 9 mit wiederholten Gaben von Itraconazol an den Tagen 6–16.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol 200 mg einmal täglich, Tage 6 bis 16
Arzneimittel: Ecopipam
89,6 mg an den Tagen 1 und 9 für Teil 1 oder 179,2 mg an den Tagen 1 und 13 für Teil 2
Experimental: Teil 2
Ecopipam 179,2 mg an den Tagen 1 und 13 mit wiederholten Dosen von Rifampicin an den Tagen 6–20.
Arzneimittel: Ecopipam
89,6 mg an den Tagen 1 und 9 für Teil 1 oder 179,2 mg an den Tagen 1 und 13 für Teil 2
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin 600 mg einmal täglich, Tage 6 bis 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf von Ecopipam bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-inf von Ecopipam bei Verabreichung ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-inf von Ecopipam bei Verabreichung mit Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-inf von Ecopipam bei Verabreichung ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von Ecopipam bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von Ecopipam bei Verabreichung ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von Ecopipam bei Verabreichung mit Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von Ecopipam bei Verabreichung ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von Ecopipam bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von Ecopipam bei Verabreichung ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von Ecopipam bei Verabreichung mit Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von Ecopipam bei Verabreichung ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el Ecopipam bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el Ecopipam bei Verabreichung ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el Ecopipam bei Verabreichung mit Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el Ecopipam bei Verabreichung ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-inf von Ecopipamglucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-inf von EBS-101-40853-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von Ecopipamglucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von EBS-101-40853-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von Ecopipamglucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von EBS-101-40853-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el Ecopipamglucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ El EBS-101-40853-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-4 für Ecopipam
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-4 für EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-4 für Ecopipamglucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-4 für EBS 101-40853 Glucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Minimaler MOAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Werten Sie einen Wert zwischen 0 und 5, wobei 0 keine Reaktion und 5 eine schnelle Reaktion bedeutet. MOAA/S-Messungen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 21. Tag
AUEC für visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bewertung von 0 bis 100, wobei 0 nicht sediert und 100 stark sediert bedeutet. VAS-Messungen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet.
Bis zum 21. Tag
Maximale Sedierung für die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bewertung von 0 bis 100, wobei 0 nicht sediert und 100 stark sediert bedeutet. VAS-Messungen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet.
Bis zum 21. Tag
AUEC für den Reaktionszeitindex (RTI).
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Reaktionszeit, die die Versuchsperson benötigt, um die Reaktionstaste nach Präsentation des Zielreizes loszulassen.
Bis zum 21. Tag
Maximale Sedierung für den Reaktionszeitindex (RTI).
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Reaktionszeit, die die Versuchsperson benötigt, um die Reaktionstaste nach Präsentation des Zielreizes loszulassen.
Bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Nebenwirkungen mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis zum 30. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Nebenwirkungen ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis zum 30. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Nebenwirkungen von Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis zum 30. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Nebenwirkungen ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis zum 30. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) mit Itraconazol (mmHG)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP) ohne Itraconazol (mmHG)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP) mit Rifampicin (mmHG)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP) ohne Rifampicin (mmHG)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Herzfrequenz unter Itraconazol (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Herzfrequenz ohne Itraconazol (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Herzfrequenz unter Rifampicin (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Herzfrequenz ohne Rifampicin (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Atemfrequenzdruck mit Itraconazol (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Atemfrequenz ohne Itraconazol (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Atemfrequenz mit Rifampicin (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Atemfrequenz ohne Rifampicin (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Orale Temperatur mit Itraconazol (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Temperatur wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Orale Temperatur ohne Itraconazol (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Temperatur wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Orale Temperatur mit Rifampicin (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Temperatur wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Orale Temperatur ohne Rifampicin (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Temperatur wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR, RR, QRS, QT und QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) mit Itraconazol (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Zwölf-Kanal-EKGs erstellt
Bis zum 21. Tag
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR, RR, QRS, QT und QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ohne Itraconazol (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Zwölf-Kanal-EKGs erstellt
Bis zum 21. Tag
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR, RR, QRS, QT und QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) mit Rifampicin (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Zwölf-Kanal-EKGs erstellt
Bis zum 21. Tag
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR, RR, QRS, QT und QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ohne Rifampicin (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Zwölf-Kanal-EKGs erstellt
Bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
C-SSRS muss zu den angegebenen Zeitpunkten verabreicht werden
Bis zum 21. Tag
Werte der weißen Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und Blutplättchen (1000/mm3)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Wert des Hämatokrits (Prozent)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Wert von Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (M/mm3)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte von Natrium, Kalium, Chlorid (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte für Harnstoff, Phosphor, Kalzium, Glukose sowie Gesamt-, direktes und indirektes Bilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte von Albumin und Gesamtprotein (g/dL)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Kreatininphosphokinase (CPK) und Kreatinin (U/L)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte des spezifischen Gewichts des Urins
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte des Urin-pH-Wertes
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte der Uringlukose
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte des Urinproteins
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte von Urinblut
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte der Urinketone
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte für Bilirubin und Nitrit im Urin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte von Urobilinogen
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte der Urin-Leukozytenesterase anhand des Messstabs
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health
Cambridge Cognition Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EBS-101-HV-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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