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Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen

18. April 2024 aktualisiert von: Emalex Biosciences Inc.

Eine Phase-1-Studie zu sequentiellen Arzneimittelwechselwirkungen zur Bewertung der Wirkung der Hemmung von CYP3A4 und P-Glykoprotein durch Itraconazol oder der Induktion durch Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Ecopipam und seinen Metaboliten bei gesunden Probanden

Hierbei handelt es sich um eine zweiteilige Phase-1-Open-Label-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen mit fester Sequenz an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Pharmakokinetik von Ecopipam bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit Itraconazol (Teil 1) oder Rifampicin (Teil 2) zu vergleichen ) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1P 0A2
        • Rekrutierung
        • Syneos Health Clinic Inc.
        • Kontakt:
          • Lidia Facchinelli, MD
          • Telefonnummer: 819.266.8033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden oder weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter
  • ≥18 und ≤55 Jahre alt
  • BMI >18,5 und <30,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥50,0 kg für Männer und ≥45,0 kg für Frauen.
  • Die Probanden müssen gesund sein, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Vitalfunktionen und der Standardgruppe von Blut- und Labortests beim Screening festgestellt.
  • Sexuell aktive Männer müssen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anwenden.
  • Männliche Probanden müssen bereit sein, erst 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments Sperma zu spenden.
  • Bereit, Zahnprothesen oder Mundpiercings zum Zeitpunkt der Dosierung abzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Screening-Tests/Untersuchungen
  • Vorgeschichte oder erhebliches Risiko, Selbstmord zu begehen
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung
  • Spende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung
  • Größere Operation innerhalb von 3 Monaten oder kleinere Operation innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme
  • Verwendung verbotener verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente oder natürlicher Gesundheitsprodukte
  • Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest
  • Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten innerhalb eines Monats vor dem Screening
  • Erheblicher Alkoholkonsum
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr oder ein positives Drogenscreening
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente
  • Nur Teil 1: Vorhandensein kieferorthopädischer Zahnspangen oder kieferorthopädischer Haltedrähte
  • Kürzliche Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie
  • Nach Meinung des Hauptforschers nicht für eine Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1
Ecopipam 89,6 mg an den Tagen 1 und 9 mit wiederholten Gaben von Itraconazol an den Tagen 6–16.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol 200 mg einmal täglich, Tage 6 bis 16
Arzneimittel: Ecopipam
89,6 mg an den Tagen 1 und 9 für Teil 1 oder 179,2 mg an den Tagen 1 und 13 für Teil 2
Experimental: Teil 2
Ecopipam 179,2 mg an den Tagen 1 und 13 mit wiederholten Dosen von Rifampicin an den Tagen 6–20.
Arzneimittel: Ecopipam
89,6 mg an den Tagen 1 und 9 für Teil 1 oder 179,2 mg an den Tagen 1 und 13 für Teil 2
Arzneimittel: Rifampicin
Rifampicin 600 mg einmal täglich, Tage 6 bis 20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf von Ecopipam bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-inf von Ecopipam bei Verabreichung ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-inf von Ecopipam bei Verabreichung mit Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-inf von Ecopipam bei Verabreichung ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von Ecopipam bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von Ecopipam bei Verabreichung ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von Ecopipam bei Verabreichung mit Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von Ecopipam bei Verabreichung ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von Ecopipam bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von Ecopipam bei Verabreichung ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von Ecopipam bei Verabreichung mit Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von Ecopipam bei Verabreichung ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el Ecopipam bei Verabreichung mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el Ecopipam bei Verabreichung ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el Ecopipam bei Verabreichung mit Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el Ecopipam bei Verabreichung ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-inf von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-inf von Ecopipamglucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-inf von EBS-101-40853-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von Ecopipamglucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-t von EBS-101-40853-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von Ecopipamglucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Cmax von EBS-101-40853-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el von EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ el Ecopipamglucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
T½ El EBS-101-40853-Glucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-4 für Ecopipam
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-4 für EBS-101-40853
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-4 für Ecopipamglucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
AUC0-4 für EBS 101-40853 Glucuronid
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bis zu 38 Proben werden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse entnommen
Bis zum 21. Tag
Minimaler MOAA/S-Score (Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation).
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Werten Sie einen Wert zwischen 0 und 5, wobei 0 keine Reaktion und 5 eine schnelle Reaktion bedeutet. MOAA/S-Messungen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet
Bis zum 21. Tag
AUEC für visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bewertung von 0 bis 100, wobei 0 nicht sediert und 100 stark sediert bedeutet. VAS-Messungen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet.
Bis zum 21. Tag
Maximale Sedierung für die visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Bewertung von 0 bis 100, wobei 0 nicht sediert und 100 stark sediert bedeutet. VAS-Messungen werden zu den angegebenen Zeitpunkten aufgezeichnet.
Bis zum 21. Tag
AUEC für den Reaktionszeitindex (RTI).
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Reaktionszeit, die die Versuchsperson benötigt, um die Reaktionstaste nach Präsentation des Zielreizes loszulassen.
Bis zum 21. Tag
Maximale Sedierung für den Reaktionszeitindex (RTI).
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Reaktionszeit, die die Versuchsperson benötigt, um die Reaktionstaste nach Präsentation des Zielreizes loszulassen.
Bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Nebenwirkungen mit Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis zum 30. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Nebenwirkungen ohne Itraconazol
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis zum 30. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Nebenwirkungen von Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis zum 30. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit anhand von Nebenwirkungen ohne Rifampicin
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag
Die Probanden werden kontinuierlich auf unerwünschte Ereignisse überwacht
Bis zum 30. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) mit Itraconazol (mmHG)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP) ohne Itraconazol (mmHG)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP) mit Rifampicin (mmHG)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch systolischen Blutdruck (SBP) und diastolischen Blutdruck (DBP) ohne Rifampicin (mmHG)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Der Blutdruck wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Herzfrequenz unter Itraconazol (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Herzfrequenz ohne Itraconazol (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Herzfrequenz unter Rifampicin (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Herzfrequenz ohne Rifampicin (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Herzfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Atemfrequenzdruck mit Itraconazol (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Atemfrequenz ohne Itraconazol (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Atemfrequenz mit Rifampicin (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Atemfrequenz ohne Rifampicin (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Atemfrequenz wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Orale Temperatur mit Itraconazol (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Temperatur wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Orale Temperatur ohne Itraconazol (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Temperatur wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Orale Temperatur mit Rifampicin (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Temperatur wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Orale Temperatur ohne Rifampicin (Grad Celsius)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Die Temperatur wird als Teil der Vitalfunktionen beurteilt
Bis zum 21. Tag
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR, RR, QRS, QT und QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) mit Itraconazol (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Zwölf-Kanal-EKGs erstellt
Bis zum 21. Tag
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR, RR, QRS, QT und QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ohne Itraconazol (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Zwölf-Kanal-EKGs erstellt
Bis zum 21. Tag
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR, RR, QRS, QT und QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) mit Rifampicin (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Zwölf-Kanal-EKGs erstellt
Bis zum 21. Tag
Parameter des Elektrokardiogramms (EKG): PR, RR, QRS, QT und QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF) ohne Rifampicin (Millisekunden)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Zwölf-Kanal-EKGs erstellt
Bis zum 21. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit, nachgewiesen durch die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
C-SSRS muss zu den angegebenen Zeitpunkten verabreicht werden
Bis zum 21. Tag
Werte der weißen Blutkörperchen (WBC), Neutrophilen, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und Blutplättchen (1000/mm3)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Wert des Hämatokrits (Prozent)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Wert von Hämoglobin (g/dL)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) (M/mm3)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte von Natrium, Kalium, Chlorid (mmol/L)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte für Harnstoff, Phosphor, Kalzium, Glukose sowie Gesamt-, direktes und indirektes Bilirubin (mg/dl)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte von Albumin und Gesamtprotein (g/dL)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Kreatininphosphokinase (CPK) und Kreatinin (U/L)
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung klinisch-chemischer Parameter werden Blutproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte des spezifischen Gewichts des Urins
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte des Urin-pH-Wertes
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte der Uringlukose
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte des Urinproteins
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte von Urinblut
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte der Urinketone
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte für Bilirubin und Nitrit im Urin
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte von Urobilinogen
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag
Werte der Urin-Leukozytenesterase anhand des Messstabs
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag
Zur Beurteilung der Urinparameter werden Urinproben entnommen
Bis zum 21. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emalex Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Syneos Health
Cambridge Cognition Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBS-101-HV-106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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