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Studio sull'interazione dei farmaci

12 settembre 2024 aggiornato da: Emalex Biosciences Inc.

Uno studio sequenziale di fase 1 sull'interazione tra farmaci per valutare l'effetto dell'inibizione del CYP3A4 e della glicoproteina P da parte di itraconazolo o dell'induzione da parte di rifampicina sulla farmacocinetica dell'ecopipam e dei suoi metaboliti in soggetti sani

Si tratta di uno studio di interazione farmaco-farmaco in singolo centro, in 2 parti, di Fase 1, in aperto, a sequenza fissa, progettato per confrontare la farmacocinetica di ecopipam quando somministrato da solo e in combinazione con itraconazolo (Parte 1) o rifampicina (Parte 2) ) in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1P 0A2
        • Syneos Health Clinic inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile in età non fertile
  • ≥18 e ≤55 anni di età
  • BMI >18,5 e <30,0 kg/m2 e peso corporeo ≥50,0 kg per i maschi e ≥45,0 kg per le femmine.
  • I soggetti devono essere sani, come stabilito dallo sperimentatore, sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico, dell'ECG, dei segni vitali e del pannello standard di esami del sangue e di laboratorio allo screening.
  • Gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a non donare lo sperma fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Disposto a togliersi la dentiera o il piercing alla bocca al momento della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia medica significativa
  • Anomalie clinicamente significative nei test/esami di screening
  • Storia o rischio significativo di suicidio
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione
  • Donazione o perdita significativa di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose
  • Intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi o intervento chirurgico minore entro 1 mese prima del ricovero
  • Uso di farmaci vietati su prescrizione, da banco o prodotti naturali per la salute
  • Soggetti di sesso femminile attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Test di gravidanza positivo
  • Positivo allo screening antidroga delle urine, al test della cotinina nelle urine o al test dell'alito alcolico
  • Uso di prodotti a base di tabacco o nicotina entro 1 mese prima dello screening
  • Consumo significativo di alcol
  • Storia di abuso di droghe nell'anno precedente o test antidroga positivo
  • Storia di allergia ai farmaci in studio
  • Solo parte 1: Presenza di apparecchi ortodontici o fili di ritenzione ortodontici
  • Partecipazione recente a uno studio di ricerca clinica
  • Non adatto allo studio secondo il parere del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1
ecopipam 89,6 mg nei giorni 1 e 9 con dosi ripetute di itraconazolo nei giorni 6-16.
Droga: Itraconazolo
itraconazolo 200 mg una volta al giorno Giorni da 6 a 16
Droga: Ecopipam
89,6 mg nei giorni 1 e 9 per la Parte 1 o 179,2 mg nei giorni 1 e 13 per la Parte 2
Sperimentale: Parte 2
ecopipam 179,2 mg nei giorni 1 e 13 con dosi ripetute di rifampicina nei giorni 6-20.
Droga: Ecopipam
89,6 mg nei giorni 1 e 9 per la Parte 1 o 179,2 mg nei giorni 1 e 13 per la Parte 2
Droga: rifampicina
rifampicina 600 mg una volta al giorno Giorni da 6 a 20

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf dell’ecopipam quando somministrato con itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-inf dell’ecopipam quando somministrato senza itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-inf dell’ecopipam quando somministrato con rifampicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-inf dell’ecopipam quando somministrato senza rifampicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-t di ecopipam quando somministrato con itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-t di ecopipam quando somministrato senza itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-t di ecopipam quando somministrato con rifampicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-t di ecopipam quando somministrato senza rifampicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
Cmax di ecopipam quando somministrato con itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
Cmax di ecopipam quando somministrato senza itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
Cmax di ecopipam quando somministrato con rifampicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
Cmax di ecopipam quando somministrato senza rifampicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
T½ el di ecopipam quando somministrato con itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
T½ el di ecopipam quando somministrato senza itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
T½ el di ecopipam quando somministrato con rifampicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
T½ el di ecopipam quando somministrato senza rifampicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-inf di EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-inf dell’ecopipam glucuronide
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-inf del glucuronide EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-t di EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-t dell’ecopipam glucuronide
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-t del glucuronide EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
Cmax di EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
Cmax dell’ecopipam glucuronide
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
Cmax del glucuronide EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
T½ el di EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
T½ el di ecopipam glucuronide
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
T½ el di glucuronide EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-4 per ecopipam
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-4 per EBS-101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-4 per ecopipam glucuronide
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
AUC0-4 per il glucuronide EBS 101-40853
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti fino a 38 campioni ai punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica
Fino al giorno 21
Punteggio minimo modificato della valutazione dello stato di allerta/sedazione da parte dell'osservatore (MOAA/S).
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Punteggio da 0 a 5 dove 0 indica nessuna risposta e 5 risponde prontamente. Le misure MOAA/S verranno registrate ai punti temporali indicati
Fino al giorno 21
AUEC per scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Punteggio da 0 a 100 dove 0 significa non sedato e 100 molto sedato. Le misure VAS verranno registrate ai punti temporali indicati.
Fino al giorno 21
Sedazione massima per la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Punteggio da 0 a 100 dove 0 significa non sedato e 100 molto sedato. Le misure VAS verranno registrate ai punti temporali indicati.
Fino al giorno 21
Punteggio AUEC per l'indice del tempo di reazione (RTI).
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Tempo di reazione affinché il soggetto rilasci il pulsante di risposta dopo la presentazione dello stimolo target.
Fino al giorno 21
Sedazione massima per il punteggio dell'indice del tempo di reazione (RTI).
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Tempo di reazione affinché il soggetto rilasci il pulsante di risposta dopo la presentazione dello stimolo target.
Fino al giorno 21
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dagli EA con itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 30
Sicurezza e tollerabilità dimostrate dagli EA senza itraconazolo
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 30
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dagli eventi avversi con rifampicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 30
Sicurezza e tollerabilità come dimostrato dagli EA senza rifampicina
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
I soggetti saranno continuamente monitorati per eventi avversi
Fino al giorno 30
Sicurezza e tollerabilità dimostrate dalla pressione sanguigna sistolica (SBP) e dalla pressione sanguigna diastolica (DBP) con itraconazolo (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La pressione sanguigna sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Sicurezza e tollerabilità dimostrate dalla pressione arteriosa sistolica (SBP) e dalla pressione arteriosa diastolica (DBP) senza itraconazolo (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La pressione sanguigna sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Sicurezza e tollerabilità dimostrate dalla pressione sanguigna sistolica (SBP) e dalla pressione sanguigna diastolica (DBP) con rifampicina (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La pressione sanguigna sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Sicurezza e tollerabilità dimostrate dalla pressione sanguigna sistolica (SBP) e dalla pressione sanguigna diastolica (DBP) senza rifampicina (mmHG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La pressione sanguigna sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Frequenza cardiaca con itraconazolo (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La frequenza cardiaca sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Frequenza cardiaca senza itraconazolo (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La frequenza cardiaca sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Frequenza cardiaca con rifampicina (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La frequenza cardiaca sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Frequenza cardiaca senza rifampicina (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La frequenza cardiaca sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Pressione della frequenza respiratoria con itraconazolo (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La frequenza respiratoria sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Frequenza respiratoria senza itraconazolo (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La frequenza respiratoria sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Frequenza respiratoria con rifampicina (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La frequenza respiratoria sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Frequenza respiratoria senza rifampicina (respiri/minuto)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La frequenza respiratoria sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Temperatura orale con itraconazolo (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La temperatura sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Temperatura orale senza itraconazolo (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La temperatura sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Temperatura orale con rifampicina (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La temperatura sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Temperatura orale senza rifampicina (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
La temperatura sarà valutata come parte dei segni vitali
Fino al giorno 21
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervallo QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) con itraconazolo (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Gli ECG a dodici derivazioni verranno ottenuti ai punti temporali indicati
Fino al giorno 21
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervallo QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) senza itraconazolo (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Gli ECG a dodici derivazioni verranno ottenuti ai punti temporali indicati
Fino al giorno 21
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervallo QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) con rifampicina (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Gli ECG a dodici derivazioni verranno ottenuti ai punti temporali indicati
Fino al giorno 21
Parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): PR, RR, QRS, QT e intervallo QT corretti per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) senza rifampicina (millisecondi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Gli ECG a dodici derivazioni verranno ottenuti ai punti temporali indicati
Fino al giorno 21
Sicurezza e tollerabilità dimostrate dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
C-SSRS da somministrare ai tempi indicati
Fino al giorno 21
Valori di globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili, basofili e piastrine (1000/mm3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 21
Valore dell'ematocrito (percentuale)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 21
Valore dell'emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 21
Conta dei globuli rossi (RBC) (M/mm3)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri ematologici
Fino al giorno 21
Valori di sodio, potassio, cloruro (mmol/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimico-clinici
Fino al giorno 21
Valori di urea, fosforo, calcio, glucosio e bilirubina totale, diretta e indiretta (mg/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimico-clinici
Fino al giorno 21
Valori di albumina e proteine ​​totali (g/dL)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimico-clinici
Fino al giorno 21
Valori di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP), gamma glutamil transferasi (GGT), creatininafosfochinasi (CPK) e creatinina (U/L)
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di sangue per la valutazione dei parametri chimico-clinici
Fino al giorno 21
Valori del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 21
Valori del pH delle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 21
Valori di glucosio nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 21
Valori delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 21
Valori del sangue nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 21
Valori dei chetoni nelle urine
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 21
Valori di bilirubina e nitriti urinari
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 21
Valori di urobilinogeno
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 21
Valori di esterasi leucocitaria urinaria mediante dipstick
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Verranno raccolti campioni di urina per la valutazione dei parametri urinari
Fino al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emalex Biosciences Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Syneos Health
Cambridge Cognition Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rick Munschauer, MSc, MD, FAAN, Emalex Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EBS-101-HV-106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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