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Auswirkungen von UP-CAT mit und ohne visuelles Feedback bei Kindern mit CP

11. Juni 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Auswirkungen des Aktionsbeobachtungstrainings für Kinder der oberen Extremitäten (UP-CAT) mit und ohne visuellem Feedback bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese (CP) ist die häufigste neurologische Störung der Bewegung und/oder Haltung sowie der motorischen Funktion, die auf eine nicht fortschreitende Störung oder Anomalie des sich entwickelnden Gehirns zurückzuführen ist. Bei der hemiplegischen Zerebralparese (HCP) ist eine Körperseite betroffen, wobei die obere Extremität stärker betroffen ist als die untere. HCP wird behandelt, indem die zugrunde liegende Ursache angegangen wird und verschiedene Therapieformen zur Wiederherstellung der motorischen Funktion eingesetzt werden. Die motorische Funktion der hemiparetischen Gliedmaßen, insbesondere die Feinmotorik, kann durch die Aktions-Beobachtungs-Therapie (UP-CAT) bei Kindern der oberen Gliedmaßen verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Für die Rekrutierung von Proben für die Studie wird eine zielgerichtete Stichprobentechnik ohne Wahrscheinlichkeit verwendet. Kinder werden anhand des House Functional Classification System auf Hemiplegie untersucht, um sie in die Studie einzubeziehen. Computergestützte Randomisierung wird verwendet, um Probanden in zwei Gruppen zu lokalisieren, und 28 Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese werden in zwei Gruppen eingeteilt; Experimental- und Kontrollgruppen. In der Versuchsgruppe führen Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese fünfmal pro Woche Übungen für die oberen Gliedmaßen mit visuellem Feedback durch, 15 Sätze täglicher Aktivitäten für die oberen Gliedmaßen. Jede Aktion wird 2 Minuten lang beobachtet und 2 Minuten lang ausgeführt. In der Kontrollgruppe führen Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese fünfmal pro Woche Aktivitäten der oberen Extremitäten durch, 15 Sätze täglicher Aktivitäten der oberen Extremitäten. Jede Aktion wird 2 Minuten lang beobachtet und 2 Minuten lang ausgeführt. Beide Gruppen werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung und am Ende von 4 Wochen bewertet. Die Daten werden mit dem Melbourne unilateral Upper Extremity (MUUL) und dem ABILHAND-Kids-Fragebogen erhoben. Nach der Datenerfassung werden die Daten von SPSS-25 analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zerebralparese-Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Sowohl männlich als auch weiblich
  • Gemäß der modifizierten Ashworth-Spastikskala; Die Punktzahl sollte +1 sein.
  • Leichte oder mittelschwere UL-Behinderung, d. h. aktive Nutzung des betroffenen UL von schlechter aktiver Assistenznutzung bis hin zur vollständigen spontanen Nutzung gemäß House Functional Classification System, Grad zwischen 4 und 8.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen neurologischen Defiziten
  • Sehbehinderung.
  • Kinder mit anderen Behinderungen der oberen Gliedmaßen als hemiplegischer Zerebralparese.
  • Kinder mit unkontrollierten epileptischen Anfällen in den letzten 3 Jahren
  • Nicht kooperative Patienten.
  • Vorherige orthopädische Operation oder Injektion von Botulinumtoxin A (BoNT-A) im UL innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe

Diese Personen erhalten das Aktionsbeobachtungstraining für Kinder der oberen Extremitäten (UP-CAT) mit visuellem Feedback

UP-CAT:

  • Individuelle Aufgaben wie Modelliermasse, Brettspiele, Karten, Magnete, Glasperlen zur Herstellung von Armbändern, Malen und Basteln (Bau eines Grasmännchens, Bau von Musikinstrumenten aus Pappe), Kochen (Zubereitung von Saftcocktails, Obstspießen, Schokoladenfondue), Türme bauen , Erstellen von Puzzles und Wasserspielen, darunter das Füllen eines Eimers mit einem Schwamm/einer Flasche sowie das Füllen und Werfen von Wasserballons.
  • Um die Vielfalt der Aktionen zu maximieren, haben wir verschiedene Objekte (z. B. Münzen, Flaschen, Briefmarken, Modelliermasse) einbezogen, die mit unterschiedlichen Griffarten (Ganzhand-, Kneif-, Stativgriff) und in unterschiedlichen Ausrichtungen des Handgelenks ergriffen werden sollten.

Visuelles Feedback:

Es wird ein Spiegel vor dem Patienten verwendet. Nach der Basisbewertung erhält der Patient in der Versuchsgruppe das Aktions- und Beobachtungstraining für Kinder der oberen Extremitäten mit visuellem Feedback. Die Rehabilitationszeit beträgt 1 Stunde/Proband.
Sonstiges: Aktions-Beobachtungstraining für Kinder der oberen Gliedmaßen (UP-CAT) mit visuellem Feedback
Aktionsbeobachtungstraining für Kinder der oberen Extremitäten (UP-CAT) mit visuellem Feedback: Spiegeltherapie als visuelles Feedback
Sonstiges: Kontrollgruppe

Dieser erhält das Aktions- und Beobachtungstraining für Kinder der oberen Extremitäten (UP-CAT).

UP-CAT:

Die folgenden Aufgaben werden von Kindern durchgeführt

  • Individuelle Aufgaben wie Modelliermasse, Brettspiele, Karten, Magnete, Glasperlen zur Herstellung von Armbändern, Malen und Basteln (Bau eines Grasmännchens, Bau von Musikinstrumenten aus Pappe), Kochen (Zubereitung von Saftcocktails, Obstspießen, Schokoladenfondue), Türme bauen , machen Puzzles und Wasserspiele, darunter das Füllen eines Eimers mit einem Schwamm/einer Flasche sowie das Füllen und Werfen von Wasserballons
  • Um die Vielfalt der Aktionen zu maximieren, haben wir verschiedene Objekte eingefügt (z. B. Münzen, Flaschen, Briefmarken, Modelliermasse), die mit verschiedenen Griffarten (ganze Hand, Kneif-, Stativgriff) und in unterschiedlichen Ausrichtungen des Handgelenks gegriffen werden sollen. Nach der Basisbewertung erhält der Patient in der Versuchsgruppe die UL-Kinderaktion -Beobachtungstraining mit visuellem Feedback. Die Rehabilitationszeit beträgt 1 Stunde pro Proband.
Sonstiges: Aktions- und Beobachtungstraining für Kinder der oberen Gliedmaßen (UPCAT)
Aktionsbeobachtungstraining für Kinder der oberen Gliedmaßen (UPCAT) ohne visuelles Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function (MUUL)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der MUUL ist ein Bewertungsinstrument, das die einseitige Bewegungsqualität der oberen Extremitäten bei Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen im Alter von 5 bis 15 Jahren misst. MUUL ist ein kriterienbezogener Test, der auf 16 Punkten basiert, die auf einer 3- bis 5-Punkte-Ordinalskala bewertet werden und Aufgaben umfassen, die repräsentativ für die wichtigsten Komponenten der einseitigen UL-Funktion sind
4 Wochen
ABILHAND-Kinder
Zeitfenster: 4 Wochen
Der ABILHAND-Kids ist ein kurzer Fragebogen, der 21 hauptsächlich bimanuelle tägliche Aktivitäten im Aktivitätsbereich des ICF misst. Die Schwierigkeit des Kindes, die erforderlichen Aufgaben auszuführen, wird von einem Elternteil auf einer dreistufigen Ordinalskala (unmöglich, schwierig und einfach) bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: IQRA Muhammad Afzal, MS*, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC/RCR&AHS/23/0753

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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