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Effetti di UP-CAT con e senza feedback visivo nei bambini con CP

11 giugno 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti del training di osservazione-azione dei bambini con arti superiori (UP-CAT) con e senza feedback visivo nei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) è il disturbo neurologico più comune del movimento e/o della postura e della funzione motoria, dovuto a un'interferenza o anomalia non progressiva del cervello in via di sviluppo. Nella paralisi cerebrale emiplegica (HCP), un lato del corpo è coinvolto con l'estremità superiore più colpita rispetto a quella inferiore. L'HCP viene trattato affrontando la causa sottostante e mediante varie forme di terapia per recuperare la funzione motoria. La funzione motoria nell'arto emiparetico, in particolare l'abilità motoria fine, può essere migliorata dalla terapia di osservazione dell'azione dei bambini dell'arto superiore (UP-CAT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio randomizzato e controllato. Per il reclutamento dei campioni per lo studio verrà utilizzata la tecnica di campionamento finalizzato non probabilistico. I bambini saranno valutati dal sistema di classificazione funzionale della casa per l'emiplegia da includere nello studio. La randomizzazione computerizzata sarà utilizzata per individuare i soggetti in due gruppi e 28 bambini emiplegici con paralisi cerebrale saranno divisi in 2 gruppi; gruppi sperimentali e di controllo. Nel gruppo sperimentale i bambini con paralisi cerebrale emiplegica eseguiranno esercizi per gli arti superiori con feedback visivo per 5 volte a settimana, 15 serie di attività quotidiane degli arti superiori, ciascuna azione sarà osservata per 2 minuti ed eseguita per 2 minuti. Nel gruppo di controllo i bambini con paralisi cerebrale emiplegica eseguiranno attività degli arti superiori per 5 volte a settimana, 15 serie di attività quotidiane degli arti superiori, ciascuna azione sarà osservata per 2 minuti ed eseguita per 2 minuti. Entrambi i gruppi saranno valutati al momento del reclutamento e alla fine delle 4 settimane. I dati verranno raccolti mediante il questionario Melbourne unilateral upper limb (MUUL) e ABILHAND-kids. Dopo la raccolta dei dati, i dati verranno analizzati mediante SPSS-25.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 5 e 10 anni al momento del reclutamento.
  • Sia maschio che femmina
  • Secondo la scala di spasticità modificata di Ashworth; il punteggio dovrebbe essere +1.
  • Disabilità UL lieve o moderata, ovvero uso attivo dell'UL interessato da scarso utilizzo di assistenza attiva fino al completamento dell'uso spontaneo secondo il grado compreso tra 4 e 8 del sistema di classificazione funzionale della casa.

Criteri di esclusione:

  • Individui con gli altri deficit neurologici
  • Deficit visivo.
  • Bambini con disabilità degli arti superiori diverse dalla paralisi cerebrale emiplegica.
  • Bambini con crisi epilettiche incontrollate negli ultimi 3 anni
  • Pazienti non collaborativi.
  • Precedente intervento chirurgico ortopedico o iniezione di tossina botulinica A (BoNT-A) nell'UL entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

questi individui riceveranno la formazione sull'osservazione dell'azione dei bambini degli arti superiori (UP-CAT) con feedback visivo

UP-CAT:

  • Compiti individuali come modellismo, giochi da tavolo, carte, magneti, perle di vetro per realizzare braccialetti, pittura e artigianato (fare un omino d'erba, creare strumenti musicali con il cartone), cucinare (preparare cocktail di succhi, spiedini di frutta, fonduta di cioccolato), costruire torri , creare puzzle e giochi d'acqua tra cui riempire un secchio con una spugna/bottiglia, riempire e lanciare palloncini d'acqua.
  • Per massimizzare la varietà delle azioni abbiamo incluso diversi oggetti (ad esempio monete, bottiglie, francobolli, composto da modellare) da afferrare con diversi tipi di presa (mano intera, pizzicotto, presa su treppiede) e in diversi orientamenti del polso.

Feedback visivo:

Verrà utilizzato lo specchio davanti al paziente. Dopo la valutazione di base, il paziente nel gruppo sperimentale riceverà un corso di osservazione dell'azione dei bambini sugli arti superiori con feedback visivo. Il tempo di riabilitazione sarà di 1 ora per soggetto.
Altro: training di osservazione-azione dei bambini sugli arti superiori (UP-CAT) con feedback visivo
training di osservazione-azione dei bambini sugli arti superiori (UP-CAT) con feedback visivo: terapia dello specchio come feedback visivo
Altro: Gruppo di controllo

Questo riceverà la formazione sull'osservazione dell'azione dei bambini degli arti superiori (UP-CAT).

UP-CAT:

I seguenti compiti saranno eseguiti dai bambini

  • Compiti individuali come modellismo, giochi da tavolo, carte, magneti, perle di vetro per realizzare braccialetti, pittura e artigianato (fare un omino d'erba, creare strumenti musicali con il cartone), cucinare (preparare cocktail di succhi, spiedini di frutta, fonduta di cioccolato), costruire torri , creare puzzle e giochi d'acqua tra cui riempire un secchio con una spugna/bottiglia, riempire e lanciare palloncini d'acqua
  • Per massimizzare la varietà delle azioni abbiamo incluso diversi oggetti (es. monete, bottiglie, francobolli, composto da modellare) da afferrare con diversi tipi di presa (mano intera, pizzicotto, presa su treppiede) e in diversi orientamenti del polso. Dopo la valutazione di base, il paziente nel gruppo sperimentale riceverà l'azione UL per bambini -training di osservazione con feedback visivo Il tempo di riabilitazione sarà di 1 ora per soggetto.
Altro: training di osservazione-azione dei bambini sugli arti superiori (UPCAT)
formazione sull'osservazione dell'azione dei bambini sugli arti superiori (UPCAT) senza feedback visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Melbourne della funzione unilaterale degli arti superiori (MUUL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il MUUL è uno strumento di valutazione che misura la qualità del movimento unilaterale degli arti superiori nei bambini con disturbi neurologici di età compresa tra 5 e 15 anni. MUUL è un test basato su criteri basato su 16 elementi valutati su una scala ordinale da 3 a 5 punti che comprende compiti rappresentativi delle componenti più importanti della funzione unilaterale dell'UL
4 settimane
ABILHAND-Bambini
Lasso di tempo: 4 settimane
L'ABILHAND-Kids è un breve questionario che misura 21 attività quotidiane prevalentemente bimanuali riferite al dominio di attività dell'ICF. La difficoltà incontrata dal bambino nell'eseguire i compiti richiesti viene valutata da un genitore su una scala ordinale a 3 punti (impossibile, difficile e facile).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: IQRA Muhammad Afzal, MS*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR&AHS/23/0753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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