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Ein klinischer Beobachtungsstudienplan zu den Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Immunsystem von Patienten mit bösartigen Tumoren.

1. Januar 2024 aktualisiert von: Yong Wu, Guangzhou First People's Hospital
Es sollten die Auswirkungen der Strahlentherapie auf aus dem peripheren Blut stammende myeloische Suppressorzellen (MDSCs), T-Zellen und extramedulläre erythroide Vorläuferzellen bei Patienten mit bösartigen Tumoren untersucht und die Korrelation zwischen Veränderungen im Anteil dieser Zellen vor und nach der Strahlentherapie und dem untersucht werden Wirksamkeit der Strahlentherapie bei Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Um den Einfluss der Strahlentherapie (und/oder anderer Behandlungskombinationen) auf den Anteil myeloider Suppressorzellen (MDSCs), T-Zellen und extramedullärer erythroider Vorläuferzellen im peripheren Blut von Patienten mit bösartigen Tumoren zu klären und die Veränderungen zu bewerten der Anteil dieser Zellen vor und nach der Strahlentherapie und die Beziehung zwischen den Patienten und der Korrelation mit der Wirksamkeit der Strahlentherapie. Auf dieser Grundlage liefert es theoretische Leitlinien für die Festlegung neuer klinischer Behandlungspläne.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • GuangzhouFPH
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Über 18 Jahre alt, bei dem Brustkrebs, Nasopharynxkrebs, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs diagnostiziert wurden und eine Strahlentherapie erforderlich ist und die oben genannten bösartigen Tumoren keine Metastasen gebildet haben.
  2. Vollständige Inspektionsinformationen.
  3. Keine weiteren schwerwiegenden Komplikationen.
  4. Keine ansteckenden Krankheiten.
  5. Kann und willens, Blutuntersuchungen durchzuführen.
  6. Alle Forscher gaben eine Einverständniserklärung ab und unterzeichneten ein Einverständnisformular, das den Anforderungen der medizinischen Ethikkommission entsprach.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Über 18 Jahre alt, bei dem Brustkrebs, Nasopharynxkrebs, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs, Kopf- und Halskrebs diagnostiziert wurden und eine Strahlentherapie erforderlich ist und die oben genannten bösartigen Tumoren keine Metastasen gebildet haben.
  2. Vollständige Inspektionsinformationen.
  3. Keine weiteren schwerwiegenden Komplikationen.
  4. Keine ansteckenden Krankheiten.
  5. Kann und willens, Blutuntersuchungen durchzuführen.
  6. Alle Forscher gaben eine Einverständniserklärung ab und unterzeichneten ein Einverständnisformular, das den Anforderungen der medizinischen Ethikkommission entsprach.

Ausschlusskriterien:

  1. Menschen mit psychischen Erkrankungen.
  2. Menschen mit Erkrankungen des Autoimmunsystems.
  3. Diese gehen mit schwerwiegenden Erkrankungen anderer Organe einher.
  4. Personen mit schwerem Alkoholismus und Drogenmissbrauch.
  5. Forschungsteilnehmer, die sich freiwillig aus der Studie zurückziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Vor der Strahlentherapie
Es wurden Proben von Patienten mit Brustkrebs, Nasopharynxkrebs, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs entnommen. Vor der Strahlentherapie wurden diesen Patienten 5 ml peripheres Blut entnommen und mittels Durchflusszytometrie wurden MDSCs, T-Zellen und erythroide Vorläuferzellen nachgewiesen.
Während der Strahlentherapie
Es wurden Proben von Patienten mit Brustkrebs, Nasopharynxkrebs, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs entnommen. Während der Strahlentherapie wurden diesen Patienten 5 ml peripheres Blut entnommen und mittels Durchflusszytometrie wurden MDSCs, T-Zellen und erythroide Vorläuferzellen nachgewiesen.
Nach Strahlentherapie
Es wurden Proben von Patienten mit Brustkrebs, Nasopharynxkrebs, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs entnommen. Nach der Strahlentherapie wurden diesen Patienten 5 ml peripheres Blut entnommen und mittels Durchflusszytometrie wurden MDSCs, T-Zellen und erythroide Vorläuferzellen nachgewiesen.
3 Monate nach Strahlentherapie
Es wurden Proben von Patienten mit Brustkrebs, Nasopharynxkrebs, Darmkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Lungenkrebs sowie Kopf- und Halskrebs entnommen. Drei Monate nach der Strahlentherapie wurden diesen Patienten 5 ml peripheres Blut entnommen und mittels Durchflusszytometrie MDSCs, T-Zellen und erythroide Vorläuferzellen nachgewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythroide Vorläuferzellen vermehren sich nach Strahlentherapie.
Zeitfenster: Erythroide Vorläuferzellen nehmen nach der Strahlentherapie zu. Erythroide Vorläuferzellen sanken nach 3 Monaten Strahlentherapie allmählich auf das Niveau vor der Bestrahlung.
Erythroide Vorläuferzellen nehmen nach der Strahlentherapie zu. Erythroide Vorläuferzellen sanken nach 3 Monaten Strahlentherapie allmählich auf das Niveau vor der Bestrahlung.
Erythroide Vorläuferzellen nehmen nach der Strahlentherapie zu. Erythroide Vorläuferzellen sanken nach 3 Monaten Strahlentherapie allmählich auf das Niveau vor der Bestrahlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach einer Strahlentherapie kommt es zu einer Zunahme myeloischer Suppressorzellen (MDSCs) im peripheren Blut.
Zeitfenster: Nach der Strahlentherapie nehmen die myeloischen Suppressorzellen (MDSCs) im peripheren Blut zu. Die myeloischen Suppressorzellen (MDSCs) im peripheren Blut sanken nach 3 Monaten Strahlentherapie allmählich auf das Niveau vor der Bestrahlung.
Nach der Strahlentherapie nehmen die myeloischen Suppressorzellen (MDSCs) im peripheren Blut zu. Die myeloischen Suppressorzellen (MDSCs) im peripheren Blut sanken nach 3 Monaten Strahlentherapie allmählich auf das Niveau vor der Bestrahlung.
Nach der Strahlentherapie nehmen die myeloischen Suppressorzellen (MDSCs) im peripheren Blut zu. Die myeloischen Suppressorzellen (MDSCs) im peripheren Blut sanken nach 3 Monaten Strahlentherapie allmählich auf das Niveau vor der Bestrahlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangzhou First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-2023-093-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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