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Un piano di studio clinico osservazionale sugli effetti della radioterapia sul sistema immunitario dei pazienti con tumori maligni.

1 gennaio 2024 aggiornato da: Yong Wu, Guangzhou First People's Hospital
Esplorare l’impatto della radioterapia sulle cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC) del sangue periferico, sulle cellule T e sui precursori eritroidi extramidollari in pazienti con tumori maligni e valutare la correlazione tra i cambiamenti nella proporzione di queste cellule prima e dopo la radioterapia e la efficacia della radioterapia nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per chiarire l'impatto della radioterapia (e/o di altre combinazioni di trattamenti) sulla proporzione di cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC), cellule T e cellule precursori eritroidi extramidollari nel sangue periferico di pazienti con tumori maligni e per valutare i cambiamenti nella la proporzione di queste cellule prima e dopo la radioterapia e il rapporto tra i pazienti Correlazione con l'efficacia della radioterapia. Su questa base fornisce una guida teorica per la determinazione di nuovi piani di trattamento clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • GuangzhouFPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Persone di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di cancro al seno, cancro rinofaringeo, cancro del colon-retto, cancro della cervice, cancro del polmone, cancro della testa e del collo e che necessitano di radioterapia, e i tumori maligni di cui sopra non hanno metastatizzato.
  2. Informazioni complete sull'ispezione.
  3. Nessun'altra complicanza grave.
  4. Nessuna malattia infettiva.
  5. In grado e disposto a sottoporsi agli esami del sangue.
  6. Tutti i ricercatori hanno dato il consenso informato e hanno firmato un modulo di consenso informato, conforme ai requisiti del Comitato di Etica Medica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di cancro al seno, cancro rinofaringeo, cancro del colon-retto, cancro della cervice, cancro del polmone, cancro della testa e del collo e che necessitano di radioterapia, e i tumori maligni di cui sopra non hanno metastatizzato.
  2. Informazioni complete sull'ispezione.
  3. Nessun'altra complicanza grave.
  4. Nessuna malattia infettiva.
  5. In grado e disposto a sottoporsi agli esami del sangue.
  6. Tutti i ricercatori hanno dato il consenso informato e hanno firmato un modulo di consenso informato, conforme ai requisiti del Comitato di Etica Medica.

Criteri di esclusione:

  1. Persone con malattie mentali.
  2. Persone con malattie del sistema autoimmune.
  3. Quelli combinati con malattie gravi di altri organi.
  4. Quelli con grave alcolismo e abuso di droghe.
  5. Soggetti di ricerca che si ritirano volontariamente dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Prima della radioterapia,
Sono stati raccolti campioni da pazienti con cancro al seno, cancro rinofaringeo, cancro del colon-retto, cancro della cervice, cancro del polmone e cancro della testa e del collo. Da questi pazienti sono stati estratti 5 ml di sangue periferico prima della radioterapia ed è stata utilizzata la citometria a flusso per rilevare MDSC, cellule T e cellule precursori eritroidi.
Durante la radioterapia
Sono stati raccolti campioni da pazienti con cancro al seno, cancro rinofaringeo, cancro del colon-retto, cancro della cervice, cancro del polmone e cancro della testa e del collo. 5 ml di sangue periferico sono stati estratti da questi pazienti durante la radioterapia e la citometria a flusso è stata utilizzata per rilevare MDSC, cellule T e cellule precursori eritroidi.
Dopo la radioterapia
Sono stati raccolti campioni da pazienti con cancro al seno, cancro rinofaringeo, cancro del colon-retto, cancro della cervice, cancro del polmone e cancro della testa e del collo. Da questi pazienti sono stati estratti 5 ml di sangue periferico dopo la radioterapia ed è stata utilizzata la citometria a flusso per rilevare MDSC, cellule T e cellule precursori eritroidi.
3 mesi dopo la radioterapia
Sono stati raccolti campioni da pazienti con cancro al seno, cancro rinofaringeo, cancro del colon-retto, cancro della cervice, cancro del polmone e cancro della testa e del collo. Da questi pazienti sono stati estratti 5 ml di sangue periferico 3 mesi dopo la radioterapia ed è stata utilizzata la citometria a flusso per rilevare MDSC, cellule T e cellule precursori eritroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cellule precursori eritroidi aumentano dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Le cellule precursori eritroidi aumentano dopo la radioterapia. Le cellule precursori eritroidi diminuiscono gradualmente fino al livello precedente alla radioterapia dopo 3 mesi di radioterapia.
Le cellule precursori eritroidi aumentano dopo la radioterapia. Le cellule precursori eritroidi diminuiscono gradualmente fino al livello precedente alla radioterapia dopo 3 mesi di radioterapia.
Le cellule precursori eritroidi aumentano dopo la radioterapia. Le cellule precursori eritroidi diminuiscono gradualmente fino al livello precedente alla radioterapia dopo 3 mesi di radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le cellule soppressorie di derivazione mieloide (MDSC) del sangue periferico aumentano dopo la radioterapia.
Lasso di tempo: Le cellule soppressorie di derivazione mieloide del sangue periferico (MDSC) aumentano dopo la radioterapia. Le cellule soppressorie di derivazione mieloide del sangue periferico (MDSC) sono gradualmente diminuite al livello pre-radiazione dopo 3 mesi di radioterapia.
Le cellule soppressorie di derivazione mieloide del sangue periferico (MDSC) aumentano dopo la radioterapia. Le cellule soppressorie di derivazione mieloide del sangue periferico (MDSC) sono gradualmente diminuite al livello pre-radiazione dopo 3 mesi di radioterapia.
Le cellule soppressorie di derivazione mieloide del sangue periferico (MDSC) aumentano dopo la radioterapia. Le cellule soppressorie di derivazione mieloide del sangue periferico (MDSC) sono gradualmente diminuite al livello pre-radiazione dopo 3 mesi di radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou First People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K-2023-093-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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