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Auf dem Weg zur optimalen Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs (HYPOPRIME)

10. September 2024 aktualisiert von: Leonard Bokhorst, Haaglanden Medical Centre

Auf dem Weg zu einer optimalen Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs; Stereotaktische Beckenbestrahlung mit fokaler Verstärkung des Primärtumors

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Kombination mehrerer optimierter Behandlungen für Hochrisiko-Prostatakrebs. Die wichtigste zu beantwortende Frage lautet: Ist es sicher, diese optimierten Behandlungen zu kombinieren?

  • Patienten werden auf die Prostata und (elektive) Lymphknoten konzentrierter bestrahlt, jedoch mit weniger Krankenhausbesuchen (Hypofraktionierung).
  • Der Tumor erhält eine höhere Dosis
  • Die Androgenentzugstherapie wird so weit wie möglich reduziert, um Nebenwirkungen zu vermeiden

Die Forscher werden das onkologische Ergebnis und die Toxizität vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Kürzlich haben mehrere randomisierte Studien Vorteile von Änderungen bei der Strahlentherapie von (Hochrisiko-)lokal begrenzten Prostatakrebspatienten gezeigt: Es wurde gezeigt, dass eine fokale Verstärkung das Ergebnis bei Männern mit Prostatakrebs mit mittlerem/hohem Risiko verbessert (FLAME-Studie). Es wurde gezeigt, dass eine elektive Lymphknotenbestrahlung das Ergebnis bei Hochrisiko-Prostatakrebspatienten (POP-RT) verbessert. Die (extreme) Hypofraktionierung erwies sich als sicher für Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem/mittlerem Risiko. Darüber hinaus scheint der Zusatznutzen der ADT (bei erheblicher Toxizität) durch die in den letzten Jahren erzielten Verbesserungen bei Behandlung und Diagnose verringert zu sein (DART 01/05); eigene aktuelle Arbeit zu diesem Thema; veröffentlicht werden)). Keines der oben genannten Mittel wurde zu einer idealen Behandlung für Hochrisiko-Prostatakrebs kombiniert.

Ziel: Bestimmung der Sicherheit (onkologisches Ergebnis und Toxizität) einer umfassenden Behandlung, die jüngste Fortschritte in der Behandlung von Hochrisiko-Prostatakrebs kombiniert.

Studiendesign: prospektive Kohortenstudie mit passender zeitgenössischer Kontrollgruppe. Studienpopulation: Männer mit Hochrisiko-Prostatakrebs mit Indikation für eine elektive Lymphknotenbestrahlung. Intervention: hypofraktionierte Beckenbestrahlung mit Verstärkung des Primärtumors in der Prostata. Hauptparameter/Endpunkte der Studie: biochemisches Rezidiv freies Überleben und Spättoxizität Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die zusätzliche Belastung durch die Studie wird als gering angesehen, da zusätzliche Tests oder Besuche vor Ort im Vergleich zur aktuellen klinischen Nachuntersuchung nicht geplant sind . Bezüglich der Sicherheit haben sich verschiedene Teile der Prüfbehandlung bereits in früheren Studien als sicher erwiesen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, diese verschiedenen Teile in einer Behandlung zu kombinieren. Wir gehen davon aus, dass die mit der Kombination dieser Behandlungen verbundenen Risiken sehr begrenzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

207

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Leidschendam, Zuid Holland, Niederlande, 2262 BA
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leonard P Bokhorst, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Carmen P Liskamp, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer (im Alter von ≥ 18 Jahren), bei denen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme Prostatakrebs mit hohem Risiko diagnostiziert wurde:

    • T3 basierend auf digitaler rektaler Untersuchung UND/ODER
    • Note >= 4 UND/ODER
    • PSA >=20 ug/L
  • Indikation für eine elektive Lymphknotenbestrahlung (basierend auf aktuellen klinischen Leitlinien) ODER N1 bei Bildgebung (mit maximal 4 verdächtigen Lymphknoten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Transurethrale Resektion der Prostata (TURP) vor < 3 Monaten
  • Prostatektomie oder andere primäre Behandlung von Prostatakrebs (z. B. HIFU, Kryotherapie usw.)
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Keine sichtbare Läsion im MRT in der Prostata zur Verstärkung
  • kein PSMA-PET-Scan
  • entzündliche Darmerkrankung
  • metastatische Erkrankung (M1)
  • PSA >50
  • ungeeignet für SBRT oder WPRT
  • Anamnese einer Krebserkrankung, bei der es sich nicht um ein Basalzellkarzinom der Haut handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HYPOPRIME-Behandlung
Hypofraktionierte Beckenbestrahlung mit Verstärkung des Primärtumors in der Prostata mit elektiver Lymphknotenbestrahlung und minimierter Androgenentzugstherapie
Strahlung: HYPOPRIME-Behandlung
Hypofraktionierte Beckenbestrahlung mit Verstärkung des Primärtumors in der Prostata mit elektiver Lymphknotenbestrahlung und minimierter Androgenentzugstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Anstieg des PSA um 2 ng/ml über den Nadir
5 Jahre
Späte gastrointestinale und urogenitale Toxizität sowie erektile Dysfunktion
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 2 Jahren
gemäß CTC-AE v5
mit 6 Monaten und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Metastasenfreies Überleben
5 Jahre
Muster des Scheiterns
Zeitfenster: 5 Jahre
basierend auf PSMA im Falle eines biochemischen Rezidivs
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haaglanden Medical Centre

Mitarbeiter

Tata Memorial Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard P Bokhorst, MD, PhD, Haaglanden Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23.081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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