- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06206291
Cannabidiol bei Opioidabhängigkeit
Cannabidiol bei der Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruthie Perez
- Telefonnummer: 212-585-4696
- E-Mail: ruthie.perez@mssm.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Ashanta Carter
- Telefonnummer: 212-585-4653
- E-Mail: ashanta.carter@mssm.edu
-
Kontakt:
- Anna Pandolfi
- Telefonnummer: 212-585-4674
- E-Mail: anna.pandolfi@mssm.edu
-
Hauptermittler:
- Yasmin Hurd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
Zur Teilnahme an der Studie kommt eine Person in Frage, die alle folgenden Kriterien erfüllt:
- Personen zwischen 18 und 65 Jahren
- Fähigkeit zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Aktuelle Opioidkonsumstörung (OUD) oder OUD in Remission während der Erhaltungstherapie mit OAT, bestimmt durch DSM-5 mit dem M.I.N.I. Interview (Mini-International Neuropsychiatric Interview).
Aktuelle Opioid-Agonisten-Erhaltungstherapie in einem Opioid-Behandlungsprogramm mit Methadon oder Buprenorphin für mindestens 14 Tage vor Studienteilnahme. Mit den folgenden spezifischeren Kriterien für jedes dieser beiden Medikamente:
- Aktuelle Methadon-Erhaltungstherapie mit einer Dosis von ≥ 40 mg/Tag (Maximum: 200 mg/Tag) UND positive Urintoxikologie für Methadon und EDDP; ODER
- Aktuelle Buprenorphin-Erhaltungstherapie mit einer Dosis von ≥ 8 mg/Tag (Maximum: 24 mg/Tag) UND positive Harntoxikologie für Buprenorphin.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Teilnehmer, die kein Englisch sprechen.
- Psychiatrische Erkrankungen gemäß DSM-5 (untersucht mit dem MINI), die die Studienteilnahme unsicher machen oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindern würden; Beispiele hierfür sind: Suizid- oder Tötungsgedanken, die sofortige Aufmerksamkeit erfordern, unzureichend behandelte psychische Störungen (z. B. aktive Psychose, unkontrollierte bipolare Störung).
- Aktuelle Diagnose einer schweren Substanzstörung (mit Ausnahme von Opioiden und Nikotin/Tabak) in den letzten 3 Monaten, basierend auf dem MINI-Interview, die nach Feststellung des Studienarztes eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Alkoholvergiftung bei der Ankunft am Studienort (d. h. positiver Alkoholtest / Alkohol-Speichelstreifen / Urinalkohol).
- Anzeichen einer akuten Arzneimittelvergiftung bei der Ankunft am Studienort, wie durch die Beurteilung durch den Arzt festgestellt.
- Medizinische oder psychiatrische Kontraindikationen für die Verabreichung von CBD (z. B. Überempfindlichkeit gegen Cannabinoide in der Vorgeschichte); oder einer der Inhaltsstoffe des Produkts (Gelatine oder Sesamöl).
- Anzeichen akuter Opioidentzugssymptome zeigen (bestimmt durch das Ergebnis der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). Ein Wert von ≥ 5 oder wie vom Prüfer interpretiert wird als positives Ergebnis für Entzugssymptome gewertet.
An einer Krankheit leiden, die die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde, was die Einhaltung der Behandlung erschweren oder die Einhaltung des Studienablaufs verhindern würde. Dazu gehören unter anderem die folgenden Kriterien:
- Vorgeschichte einer eingeschränkten Nierenfunktion oder erhöhter Leberenzyme beim Vorscreening. Die ausschließenden Laborwerte sind: >4x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) gemäß Laborkriterien für AST oder ALT, >1,5x ULN für Bilirubin oder <30 ml/min/1,73 m2 eGFR
- QTc Frederica > 500 ms
- Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie in den letzten 3 Monaten.
- Teilnehmer, die Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel (und/oder Grapefruitsaft) oder Kombinationen von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von CBD verändern oder mit CBD interagieren (Buproprion, Rifampin, Barbiturate, Phenothiazine, Cimetidin usw.) 14 Tage vor und während der Studiendauer
- Für Frauen: Schwangerschaft (positiver Urintest für Schwangerschaft) oder Stillzeit.
- Keine geeignete Verhütungsmethode wie hormonelle Empfängnisverhütung (orale hormonelle Kontrazeptiva, Depo-Provera, Nuva-Ring), Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation oder Doppelbarrieremethode (Kombination von zwei gleichzeitig verwendeten Barrieremethoden, d. h. Kondom, Spermizid, Zwerchfell).
- Teilnehmer, die gerichtlich dazu verpflichtet wurden, Behandlungszentren aufzusuchen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Methadon CBD
CBD-Kapseln (BSPG Laboratories) in zwei Dosierungsperioden für insgesamt 8 Wochen.
|
Erste 4 Wochen: CBD (200 mg)/Placebo zweimal täglich zusätzlich zur Behandlung mit Opioidagonisten.
Zweite 4 Wochen: Alle Kohorten erhalten zweimal täglich CBD (400 mg) zusätzlich zu einer Behandlung mit Opioidagonisten.
|
Placebo-Komparator: Methadon-Placebo
Passendes Placebo.in
erste Dosierungsperiode und CBD 400 mg in der zweiten Dosierungsperiode
|
Zweite 4 Wochen: Alle Kohorten erhalten zweimal täglich CBD (400 mg) zusätzlich zu einer Behandlung mit Opioidagonisten.
Passendes Placebo zweimal täglich für die ersten 4 Wochen
|
Aktiver Komparator: Buprenorphin CBD
CBD-Kapseln (BSPG Laboratories) in zwei Dosierungsperioden für insgesamt 8 Wochen.
|
Erste 4 Wochen: CBD (200 mg)/Placebo zweimal täglich zusätzlich zur Behandlung mit Opioidagonisten.
Zweite 4 Wochen: Alle Kohorten erhalten zweimal täglich CBD (400 mg) zusätzlich zu einer Behandlung mit Opioidagonisten.
|
Placebo-Komparator: Buprenorphin-Placebo
Passendes Placebo.in
erste Dosierungsperiode und CBD 400 mg in der zweiten Dosierungsperiode
|
Zweite 4 Wochen: Alle Kohorten erhalten zweimal täglich CBD (400 mg) zusätzlich zu einer Behandlung mit Opioidagonisten.
Passendes Placebo zweimal täglich für die ersten 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Angst vor der visuellen Analogskala (VASA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
|
Cue-induzierte visuelle Analogskala-Angst wird verwendet, um subjektive Angstreaktionen auf ein Medikament zu messen und einen neutralen Video-Cue auszuwerten, der in der Klinik ausgewertet wird.
Änderungen der Angst gegenüber dem Ausgangswert (Pre-Cue zu Post-Cue und Pre-Neutral-Cue zu Post-Neutral-Cue) werden gemessen und verglichen.
Gesamtskala von 0–10, wobei ein höherer Wert auf extreme Angst hinweist.
|
Ausgangswert und 4 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer mit positiver Urintoxikologie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer mit positiver Urintoxikologie aufgrund illegalen Opioidkonsums nach 4 Wochen.
|
4 Wochen
|
Systematische Bewertung behandlungsbedingter Ereignisse (SAFTEE)
Zeitfenster: wöchentlich für 8 Wochen
|
Zur Messung der Sicherheit und Verträglichkeit wird die Systematic Assessment for Treatment Emergent Events (SAFTEE) eingesetzt.
SAFTEE ist eine Skala zur Selbsteinschätzung von Nebenwirkungen, die aus 56 potenziellen Nebenwirkungen besteht.
Wie störend jede Nebenwirkung ist, bewerten die Teilnehmer auf einer Skala von „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2) und „schwer“ (3).
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 168, höhere Scores deuten auf eine höhere Nebenwirkungslast hin.
|
wöchentlich für 8 Wochen
|
Änderung der visuellen Analogskala für Verlangen (VASC)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
|
Die durch Reize induzierte visuelle Analogskala für Verlangen wird zur Messung subjektiver Verlangensreaktionen auf eine Droge und neutraler Videoreize verwendet, die in der Klinik ausgewertet werden.
Änderungen des Verlangens gegenüber dem Ausgangswert (Pre-Cue zu Post-Cue und Pre-Neutral-Cue zu Post-Neutral-Cue) werden gemessen und verglichen.
Die Gesamtskala reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf extremes Verlangen hinweisen.
|
Ausgangswert und 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der visuellen Analogskala für Verlangen (VASC)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Die durch Reize induzierte visuelle Analogskala für Verlangen wird zur Messung subjektiver Verlangensreaktionen auf eine Droge und neutraler Videoreize verwendet, die in der Klinik ausgewertet werden.
Veränderungen des Verlangens nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Pre-Cue zu Post-Cue und Pre-Neutral-Cue zu Post-Neutral-Cue) werden gemessen und verglichen.
Skalenbereich: 0 (kein Verlangen) – 10 (extremes Verlangen).
Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Verlangen hin.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderung der visuellen Analogskala für Verlangen (VASC)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Die durch Reize induzierte visuelle Analogskala für Verlangen wird zur Messung subjektiver Verlangensreaktionen auf eine Droge und neutraler Videoreize verwendet, die in der Klinik ausgewertet werden.
Veränderungen des Verlangens nach 8 Wochen im Vergleich zu 4 Wochen (Pre-Cue zu Post-Cue und Pre-Neutral-Cue zu Post-Neutral-Cue) werden gemessen und verglichen.
Skalenbereich: 0 (kein Verlangen) – 10 (extremes Verlangen).
Ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Verlangen hin.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung der Angst vor der visuellen Analogskala (VASA)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Cue-induzierte visuelle Analogskala-Angst wird verwendet, um subjektive Angstreaktionen auf ein Medikament zu messen und einen neutralen Video-Cue auszuwerten, der in der Klinik ausgewertet wird.
Veränderungen der Angst nach 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert (Pre-Cue zu Post-Cue und Pre-Neutral-Cue zu Post-Neutral-Cue) werden gemessen und verglichen.
Skala: 0 (überhaupt nicht ängstlich) – 10 (extrem ängstlich).
Ein höherer Wert weist auf eine extremere Angst hin.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Veränderung der Angst vor der visuellen Analogskala (VASA)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Cue-induzierte visuelle Analogskala-Angst wird verwendet, um subjektive Angstreaktionen auf ein Medikament zu messen und einen neutralen Video-Cue auszuwerten, der in der Klinik ausgewertet wird.
Veränderungen der Angst nach 8 Wochen im Vergleich zu 4 Wochen (Pre-Cue zu Post-Cue und Pre-Neutral-Cue zu Post-Neutral-Cue) werden gemessen und verglichen.
Skala: 0 (überhaupt nicht ängstlich) – 10 (extrem ängstlich).
Ein höherer Wert weist auf eine extremere Angst hin.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Veränderung des Anteils der Teilnehmer mit positiver Urintoxikologie
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer mit positiver Urintoxikologie aufgrund illegalen Opioidkonsums nach 8 Wochen im Vergleich zu 4 Wochen.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Kurzform des Fragebogens zum Heroinverlangen (HCQ-SF-14)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Kurzform des Fragebogens zum Heroinverlangen (HCQ-SF-14): Ein 15-minütiger Fragebogen mit 14 Punkten, der selbst ausgefüllt wird, um das allgemeine Verlangen nach Heroin zu messen.
Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu).
Die Gesamtskala reicht von 14 bis 98, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Heroin hinweisen.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderung der Kurzform des Fragebogens zum Heroinverlangen (HCQ-SF-14)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Kurzform des Fragebogens zum Heroinverlangen (HCQ-SF-14): Ein 15-minütiger Fragebogen mit 14 Punkten, der selbst ausgefüllt wird, um das allgemeine Verlangen nach Heroin zu messen.
Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme völlig zu).
Die Gesamtskala reicht von 14 bis 98, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Verlangen nach Heroin hinweisen.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Der 7-Punkte-Fragebogen zur Allgemeinen Angststörung (GAD-7) bewertet sieben Problempunkte, die in den letzten zwei Wochen möglicherweise aufgetreten sind, von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag).
Die einzelnen Personen stufen ihre Nervosität, Ängstlichkeit, Entspannung, Unruhe, Reizbarkeit und Ängstlichkeit ein.
Volle Skala von 0–21, wobei ein höherer Wert auf mehr Angstsymptome hinweist.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderung der Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Der 7-Punkte-Fragebogen zur Allgemeinen Angststörung (GAD-7) bewertet sieben Problempunkte, die in den letzten zwei Wochen möglicherweise aufgetreten sind, von „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag).
Die einzelnen Personen stufen ihre Nervosität, Ängstlichkeit, Entspannung, Unruhe, Reizbarkeit und Ängstlichkeit ein.
Volle Skala von 0–21, wobei ein höherer Wert auf mehr Angstsymptome hinweist.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Dauer der ersten illegalen Opioidabstinenz des Teilnehmers
Zeitfenster: Jederzeit während des Studiums, 8 Wochen
|
Jederzeit während des Studiums, 8 Wochen
|
|
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Der Fragebogen Typ 9 für Depression (PHQ-9) misst den Schweregrad der Depression anhand der neun DSM-IV-Kriterien, die mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet werden.
Die vollständige Skala reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Der Fragebogen Typ 9 für Depression (PHQ-9) misst den Schweregrad der Depression anhand der neun DSM-IV-Kriterien, die mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet werden.
Die vollständige Skala reicht von 0 bis 27, wobei ein höherer Wert auf schwerwiegendere Symptome hinweist.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Positiver und negativer Affektplan (PANAS-SF)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten zur Bewertung der aktuellen positiven und negativen Auswirkungen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = sehr gering oder gar nicht, 5 = sehr).
Die Punktzahlen liegen für beide Item-Sets zwischen 10 und 50.
Für die positive Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl, dass ein stärker positiver Effekt vorliegt.
Bei der Gesamtnegativpunktzahl bedeutet ein niedrigerer Wert einen geringeren negativen Einfluss.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Positiver und negativer Affektplan (PANAS-SF)
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 20 Punkten zur Bewertung der aktuellen positiven und negativen Auswirkungen.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = sehr gering oder gar nicht, 5 = sehr).
Die Punktzahlen liegen für beide Item-Sets zwischen 10 und 50.
Für die positive Gesamtpunktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl, dass ein stärker positiver Effekt vorliegt.
Bei der Gesamtnegativpunktzahl bedeutet ein niedrigerer Wert einen geringeren negativen Einfluss.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die Herzfrequenz (Schläge/Minute) wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden untersucht.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die Körpertemperatur (in Grad Fahrenheit) wird während des gesamten Studienverlaufs überwacht und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden untersucht.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung des Sauerstoffgehalts
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Der Sauerstoffgehalt wird durch Pulsoximetrie gemessen, wenn während der gesamten Studie für jeden Teilnehmer Vitalwerte erfasst werden.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Veränderung des Cue-induzierten Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Der Studienteilnehmer kaut auf einem Wattestäbchen und erhält eine Speichelprobe, aus der der freie Cortisolspiegel als Indikator für die Stressreaktion in Verbindung mit Videohinweisen gemessen wird.
Daher wird der Stress des Verlangens überwacht und gemessen, um etwaige Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert festzustellen.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Veränderung des Cue-induzierten Cortisolspiegels im Speichel
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Der Studienteilnehmer kaut auf einem Wattestäbchen und erhält eine Speichelprobe, aus der der freie Cortisolspiegel als Indikator für die Stressreaktion in Verbindung mit Videohinweisen gemessen wird.
Daher wird der Stress des Verlangens überwacht und gemessen, um etwaige Veränderungen ab 4 Wochen zu beobachten.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Schlafdauer
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
|
Durchschnittliche Schlafdauer gemessen über 8 Wochen.
|
bis zu 8 Wochen
|
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Ein 5-10-minütiges, 7 Fragen umfassendes Screening-Tool für Schlaflosigkeit.
Bei jedem Item werden die Art und die Symptome potenzieller Schlafprobleme anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 28, wobei die höchste Punktzahl die Prävalenz und den Schweregrad der Schlaflosigkeit angibt.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung im Untertest „The Digit Span Test“ der 4. Ausgabe der Wechsler Adult Intelligence Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Eine 10–15-minütige 30-Punkte-Bewertung, die Digit Span Forward (DSF) und Digit Span Backward (DSB) umfasst.
DSF misst das Kurzzeitgedächtnis, nicht das Arbeitsgedächtnis.
DSB misst das auditive Arbeitsgedächtnis.
Volle Skala ab einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 30, wobei die höchste Punktzahl die Gesamtpunktzahl angibt, die für richtige Antworten erreicht wurde.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung in der Symptom-Checkliste 90 (SCL-90)
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Die Symptom-Checkliste 90 (SCL-90): Ein 12-15-minütiges, 90 Punkte umfassendes, selbst verabreichtes psychometrisches Instrument, das neun Bewertungen primärer Symptomdimensionen (5-Punkte-Bewertungsskala; 1 = überhaupt nicht, 5 = extrem) liefert mit drei Bewertungen basierend auf globalen Notmaßen.
Die Gesamtskala reicht von einem Mindestwert von 90 bis zu einem Höchstwert von 450, wobei höhere Werte auf eine stärkere psychische Belastung hinweisen.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Änderung des Substanzkonsums außer Opioiden im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Im Urin gemessener Substanzkonsum außer Opioiden.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderung des Substanzkonsums außer Opioiden im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Im Urin gemessener Substanzkonsum außer Opioiden.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung des Substanzkonsums außer Opioiden im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Im Blut gemessener Substanzkonsum außer Opioiden.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderung des Substanzkonsums außer Opioiden im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Im Blut gemessener Substanzkonsum außer Opioiden.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Konzentration von Methadon- oder Buprenorphin-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Konzentration von Methadon- oder Buprenorphin-Metaboliten im Urin gemessen.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderung der Konzentration von Methadon- oder Buprenorphin-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Konzentration von Methadon- oder Buprenorphin-Metaboliten im Urin gemessen.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Änderung der Konzentration von Methadon- oder Buprenorphin-Metaboliten im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
|
Konzentration von Methadon- oder Buprenorphin-Metaboliten im Blut gemessen.
|
Grundlinie und 4 Wochen
|
Änderung der Konzentration von Methadon- oder Buprenorphin-Metaboliten im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen und 8 Wochen
|
Konzentration von Methadon- oder Buprenorphin-Metaboliten im Blut gemessen.
|
4 Wochen und 8 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich noch in Behandlung befinden
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
|
Beibehaltung in der Behandlung
|
bis zu 8 Wochen
|
Änderung der Dosierung der Behandlung mit Opioidagonisten
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
|
Anzahl positiver Urintoxikologie
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Anzahl positiver Urintoxikologien zur Messung der Adhärenz
|
4 Wochen
|
Anzahl positiver Bluttoxikologien
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Anzahl positiver Bluttoxikologien zur Messung der Adhärenz
|
4 Wochen
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
|
Der Blutdruck (in mmHg) wird während der gesamten Studiendauer überwacht und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden untersucht.
Es werden sowohl der diastolische als auch der systolische Druck beurteilt.
|
Ausgangswert und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yasmin Hurd, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-21-00607
- GCO# 21-0663 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute On Drug Abuse/NIH/DHHS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Opioidkonsumstörung
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
-
University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
-
University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Anmeldung auf EinladungOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
-
Pain TherapeuticsAbgeschlossen
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, nicht rekrutierendOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
-
Timothy SmithAbgeschlossen
Klinische Studien zur Cannabidiol (CBD) 200 mg
-
Colorado State UniversityAbgeschlossenPharmakokinetik | Stoffwechsel | LeberfunktionVereinigte Staaten
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenRauchen, MarihuanaVereinigte Staaten
-
University of Northern ColoradoAbgeschlossen
-
Pure GreenAbgeschlossenMuskel-Skelett-SchmerzenVereinigte Staaten
-
University of NebraskaUniversity of Texas at Austin; Ananda Scientific IncRekrutierungPTBSVereinigte Staaten
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchAbgeschlossenSchlaflosigkeit | Schlafstörung | Schlaflosigkeitstyp; Schlafstörung | Schlaflosigkeit, vorübergehend | Schlaflosigkeit aufgrund von Angst und Furcht | Schlaflosigkeit aufgrund einer anderen psychischen StörungAustralien
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutierung
-
NextEvo Inc.Atlantia Food Clinical TrialsAbgeschlossenErkrankungen des Immunsystems | Immunsystem und verwandte ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekannt
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.Rekrutierung