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Entwicklung vertrauenswürdiger, auf künstlicher Intelligenz (KI) basierender Tools zur Vorhersage des Risikos und des Fortschreitens von Gefäßerkrankungen (VASCULAIDRETRO)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Kak Khee Yeung, Amsterdam UMC, location VUmc
Die VASCULAID-RETRO-Studie im Rahmen des umfassenderen VASCULAID-Projekts zielt darauf ab, Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) zu entwickeln, die kardiovaskuläre Ereignisse und das Fortschreiten eines abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) und einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) vorhersagen können. Die Studie sieht vor, Daten von mindestens 5.000 AAA- und 6.000 pAVK-Patienten zu sammeln und zu analysieren und dabei bestehende Kohorten und retrospektiv gesammelte Daten zu kombinieren. Im Rahmen dieses Projekts werden KI-Tools entwickelt, um automatische anatomische Segmentierungen und Analysen in der multimodalen Bildgebung durchzuführen. KI-Vorhersagealgorithmen werden auf der Grundlage von Daten aus mehreren Quellen (Bildgebung, Krankengeschichte, Omics) entwickelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bisher ist nicht bekannt, bei welchen Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma (AAA) und peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) kardiovaskuläre Ereignisse auftreten oder bei welchen Patienten das AAA oder die pAVK fortschreitet. Im VASCULAID-Projekt zielt die VASCULAID-RETRO-Studie darauf ab, Daten bestehender Kohorten und retrospektiv gesammelter Daten zu nutzen, um Algorithmen der künstlichen Intelligenz (KI) zu entwickeln, die das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse und das Ausmaß des Krankheitsverlaufs bewerten können.

Um die Algorithmen für die Vorhersagen zu entwickeln und zu trainieren, planen wir die retrospektive Aufnahme von mindestens 5.000 AAA- und 6.000 pAVK-Patienten. KI-Tools werden auf die Patientendaten angewendet. Es wird eine automatische anatomische Segmentierung von Bildern und eine Bildanalyse in US, CTA und MRT durchgeführt. Außerdem werden Algorithmen zur Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse und des Fortschreitens von AAA oder PAD auf der Grundlage einer Datenanalyse aus mehreren Quellen entwickelt.

Patientendaten von europäischen klinischen Konsortialpartnern sind verfügbar. Dieses Konsortium hat Zugriff auf große Kohorten mit relevanten Daten für die geplante Studie, die zur Anreicherung der bestehenden Register verwendet werden. Diese Daten werden verwendet, um die Algorithmen zu verfeinern, die für die Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse und des AAA/PAD-Verlaufs entwickelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Asklepios Kliniken Hamburg
        • Kontakt:
          • Christian Behrendt
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Hospital District of Helsinki and Uusimaa (HUS)
        • Kontakt:
          • Riikka Tulamo
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Kak Khee Yeung
  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center of São João
        • Kontakt:
          • Marina Dias-Neto
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre of Serbia
        • Kontakt:
          • Igor Koncar
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Oxford University Hospitals
        • Kontakt:
          • Regent Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 90 Jahren mit einem Bauchaortenaneurysma und/oder einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 40–90 Jahre alt, mit einem AAA >3 cm. Dazu gehören Patienten mit infrarenalen, juxtarenalen, suprarenalen, iliakalen Aneurysmen (definiert als das 1,5-fache des normalen Durchmessers) sowie mykotischen Aneurysmen. Eingeschlossen werden auch Patienten, bei denen Eingriffe oder Brüche aufgetreten sind
  • Männer und Frauen im Alter von 40–90 Jahren, alle pAVK-Patienten (Fontaine-Stadien 1,2,3 und 4).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem aufsteigenden, thorakalen, thorakoabdominalen (Typ 1-3) Aneurysma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma
Sonstiges: Keine Intervention, retrospektive Studie
Keine Intervention, retrospektive Studie
Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Sonstiges: Keine Intervention, retrospektive Studie
Keine Intervention, retrospektive Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von Algorithmen zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Hauptziel dieser retrospektiven Studie ist die Entwicklung und das Training von Algorithmen zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs und des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse bei AAA- und pAVK-Patienten durch Nutzung multiparametrischer Daten von 5000 AAA (>1000 in AUMC) und 6000 PAD (>1000 in AUMC). ) Patienten aus bestehenden Kohorten und Biobanken.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Validierung von Algorithmen zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs
Zeitfenster: 3 Jahre
Das sekundäre Ziel wird die interne Validierung der entwickelten Algorithmen anhand von Daten aus retrospektiven Kohorten sein.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bergen
University of Oxford
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Universidade do Porto
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Technical University of Twente
Faculty of Medicine, University of Belgrade
Stichting Allai
Brightfish Be
VINČA INSTITUTE OF NUCLEAR SCIENCES Belgrado

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011279

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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